Emselex - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Emselex?

Emselex zawiera substancję czynną daryfenacynę, która należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego. Lek działa poprzez selektywne blokowanie receptorów muskarynowych M3, które są głównym podtypem kontrolującym skurcze mięśni pęcherza moczowego. Dzięki temu mechanizmowi Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza, umożliwiając zachowanie dłuższych przerw między wizytami w toalecie oraz zwiększając objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.

Preparat jest stosowany u osób dorosłych w objawowym leczeniu zespołu nadreaktywnego pęcherza. Objawy tego schorzenia mogą obejmować nagłą, trudną do opanowania potrzebę wizyty w toalecie, zwiększoną częstość oddawania moczu oraz naglące nietrzymanie moczu. Stan ten występuje, gdy pacjent odczuwa tak silną i nagłą potrzebę oddania moczu, że nie zdąża w porę do toalety i dochodzi do niekontrolowanego wyciekania moczu.

Zespół nadreaktywnego pęcherza może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, ograniczając ich aktywność społeczną i zawodową. Emselex pomaga kontrolować te objawy poprzez zmniejszenie ciężkości i liczby epizodów nagłego parcia na mocz, redukcję częstości oddawania moczu oraz zwiększenie średniej objętości wydalanego moczu. Badania kliniczne wykazały, że zastosowanie leku prowadzi do statystycznie istotnej poprawy w zakresie nietrzymania moczu, ograniczenia pełnionych ról, ograniczenia społecznego oraz ogólnego nasilenia objawów u pacjentów z tym schorzeniem.

Aktualna ulotka leku Emselex

Jaki jest skład Emselex, jakie substancje zawiera?

Emselex dostępny jest w dwóch mocach: 7,5 mg i 15 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Substancją czynną leku jest daryfenacyna w postaci bromowodorku – jedna tabletka 7,5 mg zawiera 7,5 mg daryfenacyny, natomiast tabletka 15 mg zawiera 15 mg tej substancji.

Rdzeń tabletek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Wapnia wodorofosforan bezwodny
• Hypromeloza
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletek składa się z:

• Glikolu polietylenowego
• Hypromelozy
• Talku
• Tytanu dwutlenku (E171)

Dodatkowo tabletki 15 mg zawierają barwniki: żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172), które nadają im charakterystyczny jasnobrzoskwiniowy kolor. Tabletki 7,5 mg są białe, okrągłe, wypukłe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony oraz „7.5" z drugiej. Tabletki 15 mg mają takie same oznaczenia, ale z liczbą „15".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Emselex?

W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala. W przypadku zasięgania porady lekarskiej ważne jest, aby mieć przy sobie ulotkę oraz tabletki pozostałe w opakowaniu, aby móc pokazać je lekarzowi.

Emselex był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 75 mg (pięciokrotnie większych niż maksymalna dawka lecznicza). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi po przedawkowaniu były:

• Suchość jamy ustnej
• Zaparcia
• Ból głowy
• Niestrawność
• Suchość śluzówki nosa

Przedawkowanie daryfenacyny może jednak prowadzić do ciężkich działań antycholinergicznych, które wymagają odpowiedniego leczenia. Pod ścisłą kontrolą lekarską należy zastosować leczenie, które spowoduje ustąpienie objawów antycholinergicznych. Zastosowanie takich środków jak fizostygmina może być pomocne w zniesieniu tych objawów. Osoby, które zażyły większą dawkę niż zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa. Przedawkowanie może spowodować wystąpienie ciężkich objawów wymagających pilnego leczenia szpitalnego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Emselex – czy mogę spożywać alkohol?

Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex, dlatego tabletki można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Pacjent może normalnie się odżywiać podczas terapii tym preparatem.

Należy jednak zachować ostrożność w przypadku soku grejpfrutowego, który może oddziaływać z lekiem Emselex. Sok grejpfrutowy zawiera substancje, które mogą wpływać na metabolizm daryfenacyny w organizmie. Należy poinformować lekarza o regularnym przyjmowaniu soku grejpfrutowego, aby mógł odpowiednio dostosować leczenie lub zalecić unikanie tego napoju.

W dokumentacji produktu nie ma bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia widzenia, należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Emselexem. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Emselex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania daryfenacyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na poród. Z tego względu produkt Emselex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Daryfenacyna przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy daryfenacyna przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia preparatem Emselex podczas laktacji powinna być podjęta na podstawie oceny korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Płodność: Brak danych o deryfenacynie dotyczących płodności u ludzi. Deryfenacyna nie miała wpływu na płodność u samców lub samic szczura, ani nie wykazała wpływu na narządy płciowe szczurów i psów obu płci w badaniach przedklinicznych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o braku danych dotyczących płodności, a Emselex powinien być zalecany wyłącznie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)