Efavirenz Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva to lek przeciwretrowirusowy stosowany w terapii zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1). Działa poprzez hamowanie procesu replikacji wirusa w organizmie, zmniejszając liczbę cząstek wirusowych we krwi pacjenta. Dzięki temu układ odpornościowy odzyskuje zdolność do zwalczania infekcji oportunistycznych oraz innych schorzeń związanych z zakażeniem HIV.

Lek należy do klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Mechanizm działania efawirenzu polega na blokowaniu aktywności enzymu odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-1, który jest niezbędny do przepisywania materiału genetycznego wirusa i jego dalszego namnażania w komórkach gospodarza. Poprzez zahamowanie tego kluczowego etapu cyklu replikacyjnego wirusa, Efavirenz Teva przyczynia się do kontrolowania zakażenia i zmniejszenia ryzyka progresji choroby do AIDS.

Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 3 lat zakażonych wirusem HIV-1. Terapia skojarzona jest kluczowa dla skutecznego leczenia zakażenia HIV – monoterapia nie jest zalecana ze względu na ryzyko szybkiego rozwoju oporności wirusa na lek. Efavirenz Teva łączy się zazwyczaj z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) oraz/lub z inhibitorami proteazy (PI).

W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie efawirenzu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi prowadzi do zmniejszenia liczby wirusów we krwi poniżej granicy wykrywalności oraz do wzrostu liczby limfocytów CD4 – komórek układu odpornościowego, których poziom spada w przebiegu zakażenia HIV. To z kolei przekłada się na zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób definiujących AIDS oraz poprawę jakości i długości życia pacjentów.

Efavirenz Teva nie był dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, czyli u osób z liczbą komórek CD4 poniżej 50/mm³ lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia inhibitorami proteazy. W takich przypadkach wybór schematu terapeutycznego powinien być szczególnie ostrożny i uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną pacjenta oraz wyniki badań na oporność wirusa.

Aktualna ulotka leku Efavirenz Teva

Jaki jest skład Efavirenz Teva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest efawirenz. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• hydroksypropyloceluloza
• sodu laurylosiarczan
• karboksymetyloskrobia (typ A)
• poloksamer 407
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

• hypromelozę 6cP (HPMC 2910)
• laktozę jednowodną
• tytanu dwutlenek
• makrogol/PEG 3350
• triacetynę
• żółty tlenek żelaza

Uwaga: lek zawiera laktozę (9,98 mg w postaci jednowodnej na tabletkę), dlatego nie powinien być stosowany przez osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Efavirenz Teva?

W przypadku przedawkowania leku Efavirenz Teva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału pogotowia w celu uzyskania porady. Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki preparat został przyjęty.

U niektórych pacjentów, którzy przypadkowo przyjęli dwa razy w ciągu doby dawkę 600 mg leku, obserwowano zwiększone nasilenie objawów ze strony układu nerwowego. U jednego pacjenta wystąpiły mimowolne skurcze mięśniowe.

Nie istnieje swoiste antidotum przeciwko efawirenzowi. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie ogólnie podtrzymujące, w tym monitorowanie parametrów czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta. Można podać węgiel aktywowany w celu usunięcia niewchłoniętego leku. Ze względu na to, że efawirenz jest silnie wiązany z białkami osocza, dializa prawdopodobnie nie umożliwi znaczącego usunięcia leku z krwi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Efavirenz Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Zalecane jest przyjmowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek, najlepiej przed snem. Podanie efawirenzu z pokarmem zwiększa wchłanianie leku, co może prowadzić do wyższych stężeń we krwi i nasilenia działań niepożądanych. Określenie „na pusty żołądek" oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Efavirenz Teva, ponieważ może on wpływać na metabolizm leku.

W odniesieniu do alkoholu, w charakterystyce produktu nie podano wprost bezwzględnych przeciwwskazań do jego spożywania, jednak należy pamiętać, że pacjenci z chorobami wątroby (w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C) mają zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby podczas leczenia lekami przeciwretrowirusowymi. Ponadto efawirenz może nasilać objawy ze strony układu nerwowego, dlatego spożywanie alkoholu może dodatkowo zwiększać te działania niepożądane. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub leków mogą być bardziej narażeni na ciężkie zaburzenia psychiczne podczas stosowania efawirenzu.

Czy można stosować Efavirenz Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Efawirenz Teva nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga takiego leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego, aby sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt oraz u noworodków kobiet, którym w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir. Zgłoszono siedem retrospektywnych przypadków zmian odpowiadających wadom cewy nerwowej (w tym przepuklinę rdzeniowo-oponową) u dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży. Ponieważ wady cewy nerwowej rozwijają się w okresie pierwszych 4 tygodni rozwoju płodowego, ryzyko może dotyczyć kobiet przyjmujących efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz Teva i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Jeśli pacjentka podczas stosowania leku mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną hormonalną (na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku, dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz Teva.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz Teva tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne.

Karmienie piersią:

Stwierdzono, że efawirenz jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Kobieta stosująca Efavirenz Teva nie powinna karmić piersią. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)