Benlysta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Benlysta?

Benlysta to lek immunosupresyjny zawierający belimumab - przeciwciało monoklonalne, które znajduje zastosowanie w terapii chorób autoimmunologicznych. Preparat jest przeznaczony do leczenia dwóch powiązanych ze sobą stanów chorobowych.

Podstawowym wskazaniem do stosowania Benlysta jest toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Lek może być stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) oraz u dzieci (w wieku od 5 lat) o masie ciała przynajmniej 15 kg, u których choroba pozostaje bardzo aktywna pomimo stosowania standardowego leczenia. Toczeń to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ immunologiczny pacjenta niesłusznie atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny oraz uszkodzenie różnych organów. Choroba może dotyczyć praktycznie każdego narządu w ciele - skóry, stawów, nerek, serca, płuc czy układu nerwowego.

Drugim wskazaniem jest toczniowe zapalenie nerek (toczniowe kłębuszkowe zapalenie nerek) - stan zapalny nerek związany z toczniem układowym. W tym wskazaniu Benlysta jest stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z aktywną postacią choroby, zawsze w skojarzeniu z innymi lekami.

Mechanizm działania Benlysta opiera się na blokowaniu białka BLyS (B-lymphocyte stimulator), które jest odpowiedzialne za przedłużanie czasu przeżycia komórek B - typu białych krwinek uczestniczących w rozwoju tocznia. U osób z toczniem poziom tego białka jest podwyższony. Poprzez blokowanie działania BLyS, belimumab zmniejsza liczbę nieprawidłowo funkcjonujących limfocytów B w organizmie, co prowadzi do ograniczenia procesu zapalnego i aktywności choroby.

Benlysta nie zastępuje dotychczasowego leczenia - jest podawany równolegle z innymi lekami stosowanymi w terapii tocznia, takimi jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne czy leki przeciwmalaryczne. Stanowi element kompleksowej terapii u pacjentów, u których sama standardowa terapia nie przynosi wystarczającej kontroli nad objawami choroby.

Aktualna ulotka leku Benlysta

Jaki jest skład Benlysta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Benlysta jest belimumab - ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1λ.

Preparat dostępny jest w trzech różnych postaciach farmaceutycznych, z których każda zawiera inną ilość substancji czynnej i różni się składem substancji pomocniczych:

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych we wstrzykiwaczu:

• Każdy wstrzykiwacz o pojemności 1 ml zawiera 200 mg belimumabu
• Substancje pomocnicze: argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań
• Zawartość polisorbatu 80: 0,1 mg w każdym wstrzykiwaczu
• Zawartość sodu: poniżej 1 mmol (23 mg) na dawkę

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce:

• Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 200 mg belimumabu
• Substancje pomocnicze: argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań
• Zawartość polisorbatu 80: 0,1 mg w każdej ampułko-strzykawce
• Zawartość sodu: poniżej 1 mmol (23 mg) na dawkę

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

• Fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu
• Fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu
• Po rekonstytucji roztwór zawiera 80 mg belimumabu na 1 ml
• Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny (E 330), cytrynian sodu (E 331), sacharoza, polisorbat 80 (E 433)
• Zawartość polisorbatu 80: 0,6 mg w fiolce 120 mg lub 2,0 mg w fiolce 400 mg
• Zawartość sodu: poniżej 1 mmol (23 mg) na dawkę przed rekonstytucją (jednak przed podaniem lek jest mieszany z roztworem zawierającym sód)

Wszystkie postacie preparatu mają postać przezroczystego do lekko żółtego roztworu (lub w przypadku proszku - białego do prawie białego proszku). Polisorbat 80 obecny we wszystkich postaciach może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych. Preparat może być uznany za praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Benlysta?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benlysta należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Nie należy podejmować samodzielnych działań.

Personel medyczny będzie monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych. W razie potrzeby zostanie zastosowane odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub pielęgniarce opakowanie leku lub ulotkę dołączoną do produktu.

Brak jest specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania belimumabu. Postępowanie w takiej sytuacji jest objawowe i zależy od stanu klinicznego pacjenta oraz ewentualnych objawów, które mogą wystąpić.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Benlysta – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Benlysta nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami, napojami czy alkoholem. Nie oznacza to jednak, że takie interakcje nie mogą wystąpić lub że można stosować alkohol bez ograniczeń.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia lekami immunosupresyjnymi, w tym Benlysta, wymaga ostrożności z kilku powodów:

• Alkohol może wpływać na układ immunologiczny, co u osób z chorobami autoimmunologicznymi oraz przyjmujących leki osłabiające odporność może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji
• Pacjenci z toczniem układowym często przyjmują również inne leki (kortykosteroidy, leki immunosupresyjne), które mogą wchodzić w interakcje z alkoholem
• Alkohol może obciążać wątrobę, co jest istotne u osób z toczniowym zapaleniem nerek lub innymi powikłaniami narządowymi
• Spożywanie alkoholu może potencjalnie wpływać na przebieg choroby autoimmunologicznej

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania Benlysta. Należy jednak pamiętać, że pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni poinformować o tym lekarza, szczególnie w przypadku stosowania postaci do infuzji dożylnej, gdyż przed podaniem lek jest mieszany z roztworem zawierającym sód.

Przed spożywaniem alkoholu lub wprowadzaniem zmian w diecie podczas leczenia Benlysta należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta oraz inne stosowane leki.

Czy można stosować Benlysta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie leku Benlysta zazwyczaj nie jest zalecane u kobiet w ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Lekarz prowadzący oceni sytuację i podejmie decyzję, czy można kontynuować lub rozpocząć leczenie Benlysta w danym przypadku, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka dla matki i dziecka.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta, również powinna natychmiast poinformować o tym lekarza w celu ustalenia dalszego postępowania.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie całego okresu leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jest to niezwykle istotne ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią:

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Istnieje prawdopodobieństwo, że belimumab - substancja czynna leku Benlysta - przenika do mleka matki. Lekarz omówi z pacjentką różne opcje postępowania i zdecyduje, czy:

• Pacjentka powinna przerwać stosowanie Benlysta podczas karmienia piersią, lub
• Pacjentka powinna przerwać karmienie piersią podczas leczenia Benlysta

Decyzja będzie zależeć od oceny korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami wynikającymi z terapii dla matki.

Ze względu na złożoność sytuacji i potencjalne ryzyka związane ze stosowaniem leków immunosupresyjnych w okresie ciąży i laktacji, wszelkie decyzje dotyczące kontynuacji lub rozpoczęcia leczenia Benlysta w tych okresach powinny być podejmowane wyłącznie przez lekarza prowadzącego po dokładnej analizie indywidualnej sytuacji pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)