Sandimmun Neoral

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sandimmun Neoral?

Sandimmun Neoral to lek immunosupresyjny zawierający cyklosporynę jako substancję czynną. Preparat należy do grupy środków immunosupresyjnych stosowanych w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu. Lek jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych: kapsułki miękkie w mocach 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg oraz roztwór doustny o stężeniu 100 mg/ml.

Mechanizm działania Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego poprzez blokowanie rozwoju określonych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę. U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych lek zapobiega odrzucaniu przeszczepionego materiału biologicznego.

Główne wskazania do stosowania Sandimmun Neoral obejmują leczenie pacjentów po transplantacji oraz terapię chorób autoimmunologicznych. W przypadku transplantacji lek kontroluje układ immunologiczny, zapobiegając odrzuceniu przeszczepionego narządu. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, preparat zatrzymuje nieprawidłową reakcję immunologiczną.

Do konkretnych wskazań należą:

• Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta - choroby oczu zagrażające utratą wzroku
• Ciężkie przypadki chorób skóry - atopowe zapalenie skóry, wyprysk oraz łuszczyca w formach trudnych do leczenia
• Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów - w przypadkach nieodpowiadających na standardową terapię
• Zespół nerczycowy - choroba nerek wymagająca immunosupresji
• Zapobieganie odrzuceniu przeszczepów - narządów, szpiku kostnego i komórek macierzystych

Zastosowanie Sandimmun Neoral wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego, szczególnie u pacjentów po transplantacji. Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakresie transplantacji lub leczenia chorób autoimmunologicznych. Podczas terapii niezbędne jest regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych oraz stan ogólny pacjenta.

Aktualna ulotka leku Sandimmun Neoral

Jaki jest skład Sandimmun Neoral, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Sandimmun Neoral jest cyklosporyna. W zależności od postaci farmaceutycznej zawartość substancji czynnej wynosi:

Kapsułki miękkie:

• 10 mg cyklosporyny w kapsułce 10 mg
• 25 mg cyklosporyny w kapsułce 25 mg
• 50 mg cyklosporyny w kapsułce 50 mg
• 100 mg cyklosporyny w kapsułce 100 mg

Roztwór doustny:

• 100 mg cyklosporyny w 1 ml roztworu

Pozostałe składniki wspólne dla wszystkich postaci farmaceutycznych obejmują:

• Alfa-tokoferol - witamina E o działaniu antyoksydacyjnym
• Etanol bezwodny/absolutny - rozpuszczalnik
• Glikol propylenowy - pomocniczy rozpuszczalnik
• Mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego - substancje pomocnicze
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian - emulgator poprawiający wchłanianie

Dodatkowo otoczki kapsułek zawierają żelatynę, glicerol 85%, glikol propylenowy oraz barwniki (tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny). Nadruk na kapsułkach wykonano przy użyciu kwasu karminowego, hypromelozy i innych substancji pomocniczych.

Jak dawkować Sandimmun Neoral?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sandimmun Neoral?

W przypadku podejrzenia przedawkowania Sandimmun Neoral należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać pomocy medycznej oraz monitorowania parametrów życiowych.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zaburzenia czynności nerek - zmniejszenie wydalania moczu
• Wzrost ciśnienia krwi - nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia elektrolitowe - nieprawidłowe stężenie potasu i magnezu
• Objawy neurologiczne - drżenia, bóle głowy, zaburzenia świadomości
• Zaburzenia wątrobowe - pogorszenie parametrów wątrobowych

Nie istnieje specyficzne antidotum na cyklosporynę. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Ze względu na właściwości farmakokinetyczne leku, dializa jest nieskuteczna w usuwaniu cyklosporyny z organizmu.

Postępowanie obejmuje:

• Monitorowanie funkcji nerek i elektrolitów
• Kontrola ciśnienia krwi
• Obserwacja stanu neurologicznego
• Leczenie wspomagające według objawów
• Regularne badania laboratoryjne

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sandimmun Neoral – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Sandimmun Neoral należy unikać spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one wpływać na metabolizm cyklosporyny i zmieniać jej stężenie we krwi, co może prowadzić do niepożądanych skutków lub zmniejszenia działania leku.

Alkohol:

Lek zawiera etanol w swoim składzie - kapsułki zawierają odpowiednio 10-100 mg alkoholu, a roztwór doustny 94,70 mg alkoholu w każdym mililitrze. Należy zachować szczególną ostrożność u:

• Pacjentów z problemami alkoholowymi - obecnie lub w przeszłości
• Pacjentów z padaczką
• Pacjentów z chorobami wątroby
• Kobiet w ciąży i karmiących
• Dzieci - szczególnie poniżej 4. tygodnia życia

Dawka 500 mg Sandimmun Neoral zawiera ilość etanolu odpowiadającą około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Mała ilość alkoholu w leku zazwyczaj nie powoduje zauważalnych skutków u dorosłych pacjentów.

Zalecenia żywieniowe:

• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków
• Roztwór doustny należy mieszać z niewielką ilością płynu - najlepiej z sokiem jabłkowym lub pomarańczowym
• Unikać dotykania strzykawką płynu w szklance
• Przygotowaną mieszankę należy wypić natychmiast

Lek może również powodować uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunkę ze względu na zawartość oleju rycynowego.

Czy można stosować Sandimmun Neoral w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Sandimmun Neoral w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Ciąża:

Doświadczenie ze stosowaniem Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jednak w sytuacjach, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem (szczególnie u pacjentek po transplantacji), lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji terapii.

Przed zastosowaniem leku należy:

• Poinformować lekarza o ciąży lub planach zajścia w ciążę
• Omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku
• Rozważyć alternatywne metody leczenia jeśli to możliwe
• Zapewnić regularne monitorowanie stanu matki i płodu

Karmienie piersią:

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun Neoral, ponieważ cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego i może mieć wpływ na dziecko. W przypadku konieczności stosowania leku należy:

• Przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii
• Rozważyć alternatywne sposoby karmienia dziecka
• Poinformować lekarza o trwającym karmieniu piersią

Dodatkowe względy bezpieczeństwa:

Lek zawiera etanol, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka dla kobiet w ciąży i karmiących. Zawartość alkoholu może mieć wpływ na rozwój płodu oraz przechodzić do mleka matki.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Sandimmun Neoral i skonsultować się z lekarzem przed planowaniem ciąży.

Jakie są skutki uboczne Sandimmun Neoral?

Czy mogę łączyć Sandimmun Neoral z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)