Proxacin 250 / 500 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Proxacin 250 / 500?

Proxacin 250 / 500 to lek przeciwbakteryjny zawierający cyprofloksacynę – antybiotyk należący do grupy fluorochinolonów, charakteryzujący się szerokim spektrum działania wobec wielu gatunków bakterii Gram-ujemnych oraz Gram-dodatnich. Cyprofloksacyna działa bakteriobójczo poprzez hamowanie enzymów bakteryjnych – gyrazy DNA i topoizomerazy IV – niezbędnych do replikacji, transkrypcji i naprawy DNA drobnoustrojów. Rezultatem tego mechanizmu jest zniszczenie komórki bakteryjnej i zahamowanie rozprzestrzeniania się zakażenia.

Proxacin 250 / 500 dostępny jest w dwóch mocach: 250 mg oraz 500 mg w postaci tabletek powlekanych. Dobór odpowiedniej dawki zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak stan czynności nerek czy wiek.

Lek wskazany jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dorosłych, w tym:

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne – zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli, a także pozaszpitalne zapalenie płuc.
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie o ciężkim przebiegu przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
• Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego – stosowane wówczas, gdy inne powszechnie zalecane leki przeciwbakteryjne uznane są za niewłaściwe.
• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek oraz powikłane zakażenia układu moczowego.
• Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
• Zakażenia układu moczowo-płciowego – rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae, zapalenie jądra i najądrza, zapalenie narządów miednicy mniejszej.
• Zakażenia układu pokarmowego, w tym biegunka podróżnych oraz zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Zakażenia kości i stawów.
• Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.
• Płucna postać wąglika – zarówno leczenie, jak i profilaktyka po kontakcie z bakteriami.
• Leczenie gorączki neutropenicznej u pacjentów z neutropenią, gdy istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.

U dzieci i młodzieży Proxacin 250 / 500 stosowany jest w bardziej ograniczonych wskazaniach, ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych ze strony układu kostno-stawowego. Wskazania obejmują:

• Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
• Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie i leczenie).
• Ciężkie zakażenia bakteryjne u dzieci i młodzieży w przypadkach, gdy inne opcje terapeutyczne są niewystarczające lub nieodpowiednie – każdorazowo wyłącznie na podstawie decyzji lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu zakażeń u dzieci.

Należy podkreślić, że Proxacin 250 / 500 – jak każdy antybiotyk fluorochinolonowy – powinien być stosowany wyłącznie w zakażeniach bakteryjnych potwierdzonych lub silnie podejrzewanych na podstawie objawów klinicznych i wyników badań. Lek nie wykazuje działania wobec wirusów i grzybów. Decyzja o leczeniu powinna być każdorazowo podjęta przez lekarza, który oceni, czy zastosowanie cyprofloksacyny jest uzasadnione, biorąc pod uwagę zarówno profil zakażenia, jak i indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.

Aktualna ulotka leku Proxacin 250 / 500

Jaki jest skład Proxacin 250 / 500, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną obu postaci leku Proxacin 250 / 500 jest cyprofloksacyny chlorowodorek:

• Proxacin 250 – każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku).
• Proxacin 500 – każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku).

Substancje pomocnicze wchodzące w skład obu mocy leku są identyczne i obejmują: skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, kroskarmelozę sodową, hypromelozę, makrogol 6000 oraz tytanu dwutlenek (E 171). Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce i jest uznawany za „wolny od sodu".

Tabletki Proxacin 250 są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe. Tabletki Proxacin 500 są białe, podłużne, dwustronnie wypukłe. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 tabletek w blistrze z folii Al/PVC.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Proxacin 250 / 500?

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub w przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć szpitalną. Zaleca się zabranie ze sobą opakowania leku lub pozostałych tabletek, aby umożliwić lekarzowi ocenę sytuacji.

Dostępne dane dotyczące ostrego przedawkowania cyprofloksacyny są ograniczone. Objawy mogące wskazywać na przedawkowanie to m.in. zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, dezorientacja, drgawki, nudności, wymioty oraz zaburzenia czynności nerek objawiające się podwyższonym stężeniem kreatyniny i przejściową niewydolnością nerek. Nie jest znane swoiste antidotum. Postępowanie polega na leczeniu objawowym i podtrzymującym, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia pacjenta. W razie konieczności lekarz może rozważyć hemodializę lub dializę otrzewnową, choć przynoszą one ograniczone korzyści ze względu na wiązanie cyprofloksacyny z białkami.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Proxacin 250 / 500 – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Proxacin 250 / 500 obowiązują pewne zalecenia dotyczące diety i spożywania napojów, mające na celu zapewnienie prawidłowego wchłaniania leku oraz ograniczenie ryzyka działań niepożądanych.

Produkty, których należy unikać bezpośrednio przy przyjmowaniu leku:

• Produkty mleczne (mleko, jogurt, twaróg, sery) – zawierają wapń, który może wiązać cyprofloksacynę w przewodzie pokarmowym i znacząco zmniejszać jej wchłanianie. Jeśli lek przyjmowany jest poza posiłkami, należy unikać tych produktów w czasie zbliżonym do przyjęcia tabletki.
• Napoje wzbogacane w wapń (np. soki owocowe z dodatkiem wapnia) – analogicznie jak produkty mleczne, mogą osłabiać wchłanianie substancji czynnej.
• Preparaty mineralne, leki zobojętniające i suplementy zawierające wapń, magnez, glin, żelazo lub cynk – jeśli muszą być stosowane jednocześnie, należy zachować co najmniej 2 godziny przerwy przed przyjęciem cyprofloksacyny lub 4 godziny przerwy po jej przyjęciu.

Alkohol: Ulotka leku Proxacin nie wymienia alkoholu jako substancji bezwzględnie przeciwwskazanej, jednak spożywanie alkoholu w trakcie antybiotykoterapii jest ogólnie odradzane. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane cyprofloksacyny dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji), a także obciążać wątrobę, która jest narażona na hepatotoksyczne działanie fluorochinolonów. Dodatkowo alkohol może zaburzać sen i osłabiać regenerację organizmu w czasie zakażenia.

Zalecenia ogólne: W trakcie całego leczenia należy pić dużą ilość płynów (woda, herbata, niesłodzone napoje), aby wspomagać pracę nerek i zmniejszyć ryzyko powstawania kryształków w moczu. Wapń spożywany w ramach zwykłego, urozmaicającego posiłku nie wpływa istotnie na wchłanianie leku – jedynie spożywanie dużych ilości produktów mlecznych lub wzbogaconych w wapń bezpośrednio przy zażyciu tabletki może być problemem.

Czy można stosować Proxacin 250 / 500 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Proxacin 250 / 500 w okresie ciąży jest odradzane. Badania na zwierzętach wykazały, że cyprofloksacyna – podobnie jak inne fluorochinolony – może wywierać niekorzystny wpływ na rozwijającą się chrząstkę stawową. Choć nie wykazano jednoznacznie teratogenności u ludzi, ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży zaleca się unikanie cyprofloksacyny przez cały okres ciąży, o ile lekarz nie uzna inaczej w szczególnych sytuacjach klinicznych. W razie konieczności zastosowania leku lekarz dokona oceny stosunku korzyści do ryzyka.

W przypadku karmienia piersią, stosowanie Proxacin 250 / 500 jest przeciwwskazane. Cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być potencjalnie szkodliwa dla niemowlęcia – może wpływać na rozwijający się układ kostno-stawowy dziecka. W czasie trwania leczenia karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna przed zastosowaniem leku poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Lekarz dobierze najodpowiedniejsze leczenie, uwzględniając bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)