Paricalcitol Fresenius - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Paricalcitol Fresenius?

Paricalcitol Fresenius jest syntetyczną postacią aktywnej witaminy D (parykalcytol), przeznaczoną do leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dorosłych z chorobą nerek w stadium 5, poddawanych hemodializie. Preparat stosuje się w przypadku, gdy organizm nie jest w stanie samodzielnie wytwarzać wystarczającej ilości aktywnej witaminy D, co jest naturalną konsekwencją schyłkowej niewydolności nerek.

Aktywna witamina D odgrywa kluczową rolę w prawidłowym funkcjonowaniu wielu tkanek organizmu, w tym nerek i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek ta aktywna postać witaminy D jest w sposób naturalny wytwarzana przez nerki. Jednak w niewydolności nerek wytwarzanie aktywnej witaminy D jest w znacznym stopniu zmniejszone, co prowadzi do szeregu powikłań metabolicznych.

Głównym problemem wynikającym z niedoboru aktywnej witaminy D u pacjentów z niewydolnością nerek jest nadmierne wydzielanie hormonu przytarczyc (PTH). Zwiększone stężenie PTH może powodować zaburzenia mineralizacji kości, prowadzące do osteopatii nerkowej i zwiększonego ryzyka złamań. Lek Paricalcitol Fresenius dostarcza organizmowi aktywną witaminę D w postaci parykalcytolu, co pomaga zapobiegać nadmiernej stymulacji przytarczyc i związanym z tym powikłaniom kostnym.

Preparat jest podawany dożylnie podczas zabiegu hemodializy, bezpośrednio do drenu dializacyjnego. Taka droga podania zapewnia optymalną biodostępność leku u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Lek Paricalcitol Fresenius stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego u pacjentów dializowanych, obok kontroli stężenia fosforanów w diecie, stosowania leków wiążących fosforany oraz odpowiedniej suplementacji wapnia.

Zasadniczym celem terapii parykalcytolem jest obniżenie podwyższonych stężeń PTH do wartości docelowych, które u pacjentów poddawanych dializie nie powinny przekraczać 1,5 do 3 razy górnej granicy normy dla osób zdrowych (150-300 pg/ml lub 15,9-31,8 pmol/l). Regularne monitorowanie stężenia PTH, wapnia, fosforanów oraz iloczynu wapniowo-fosforanowego jest niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego leczenia. Lekarz prowadzący na podstawie wyników badań laboratoryjnych dostosowuje dawkę leku indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Paricalcitol Fresenius

Jaki jest skład Paricalcitol Fresenius, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Paricalcitol Fresenius jest parykalcytol (Paricalcitolum). Preparat dostępny jest w dwóch stężeniach: 2 mikrogramy parykalcytolu w 1 ml roztworu oraz 5 mikrogramów parykalcytolu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• etanol (alkohol etylowy)
• glikol propylenowy
• woda do wstrzykiwań

Ze względu na zawartość etanolu i glikolu propylenowego, lek wymaga szczególnej ostrożności u niektórych grup pacjentów. W preparacie o stężeniu 2 mikrogramy/ml maksymalna dawka 20 ml zawiera 1,8 g etanolu (88 mg/ml, 11% obj./obj.), co odpowiada około 45 ml piwa lub 18 ml wina oraz 8,1 g glikolu propylenowego (404 mg/ml). W preparacie o stężeniu 5 mikrogramów/ml maksymalna dawka 8 ml zawiera 0,7 g etanolu oraz 3,2 g glikolu propylenowego. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Paricalcitol Fresenius?

Przedawkowanie leku Paricalcitol Fresenius może spowodować nieprawidłowo wysokie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię), co może być szkodliwe dla organizmu. Objawy przedawkowania mogą wystąpić wkrótce po podaniu zbyt dużej dawki lub rozwinąć się stopniowo przy długotrwałym stosowaniu nadmiernych ilości leku.

Objawy ostre (wkrótce po przyjęciu zbyt dużej dawki) mogą obejmować:

• uczucie słabości i senności
• ból głowy
• nudności lub wymioty
• suchość w jamie ustnej
• zaparcie
• bóle mięśni lub kości
• metaliczny smak w ustach

Objawy przewlekłe (przy długotrwałym przedawkowaniu) mogą obejmować:

• utratę apetytu i masy ciała
• senność lub bezsenność
• podrażnienie oczu i katar
• świąd skóry
• uczucie gorąca i gorączka
• utratę popędu płciowego
• silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki)
• kamienie nerkowe
• zmiany ciśnienia tętniczego i nieregularne bicie serca

Wyniki badań laboratoryjnych mogą wykazywać duże stężenie cholesterolu, mocznika, azotu i podwyższone stężenia enzymów wątrobowych. Rzadko mogą wystąpić zmiany psychiczne, w tym dezorientacja, majaczenie, zaburzenia osobowości lub nerwowość. W skrajnych przypadkach może dojść do śpiączki lub udaru.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią duże stężenia wapnia we krwi, lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie w celu doprowadzenia stężenia wapnia do wartości prawidłowych. Po powrocie parametrów do normy lekarz może zalecić przyjmowanie leku w mniejszej dawce. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską. Glikol propylenowy zawarty w preparacie jest usuwany z krwi podczas hemodializy, więc toksyczne objawy związane z tą substancją nie są spodziewane u pacjentów dializowanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Paricalcitol Fresenius – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Paricalcitol Fresenius konieczne jest ograniczenie ilości fosforu w diecie. Jest to istotny element kompleksowego leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z niewydolnością nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący poinformuje o konieczności wprowadzenia zmian żywieniowych.

Pokarmy bogate w fosfor, które należy ograniczyć, to:

• herbata i woda gazowana
• piwo
• sery, mleko, śmietana
• ryby
• wątróbka kurza lub wołowa
• fasola i groch
• płatki zbożowe i zboża
• orzechy

W celu zapewnienia odpowiedniego stężenia fosforu w organizmie może być konieczne przyjmowanie leków wiążących fosforany, które zapobiegają wchłanianiu fosforanów ze spożywanych pokarmów. Jeśli pacjent stosuje leki wiążące fosforany zawierające wapń, lekarz może zalecić zmianę ich dawki podczas terapii parykalcytolem.

Alkohol: Lek Paricalcitol Fresenius zawiera etanol (alkohol etylowy) jako substancję pomocniczą. W preparacie o stężeniu 2 mikrogramy/ml maksymalna dawka 20 ml zawiera ilość alkoholu równoważną 45 ml piwa lub 18 ml wina. W preparacie o stężeniu 5 mikrogramów/ml maksymalna dawka 8 ml zawiera mniejszą ilość alkoholu. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych leków. Pacjenci uzależnieni od alkoholu powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Czy można stosować Paricalcitol Fresenius w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Paricalcitol Fresenius u kobiet w ciąży jest bezpieczne. Z tego powodu stosowanie preparatu nie jest zalecane podczas ciąży lub gdy istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza, jeśli są w ciąży, przypuszczają że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość etanolu i glikolu propylenowego w preparacie, kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku bez wyraźnego zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań monitorujących u takich pacjentek, jeśli uzna terapię za konieczną.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek Paricalcitol Fresenius przedostaje się do mleka kobiecego. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku przed rozpoczęciem karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku bez zalecenia lekarza, który oceni stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka dla dziecka.

Obecność etanolu i glikolu propylenowego w preparacie stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących. Jeśli terapia parykalcytolem jest niezbędna, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na czas leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)