Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją nr 1/ZW/2026 z dnia 2 lipca 2026 r. zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed (acidum tranexamicum), 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest niespełnienie wymagań jakościowych — obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w leku podawanym we wstrzyknięciu.
Poniżej zebraliśmy najważniejsze informacje o leku, przyczynie decyzji oraz pełną chronologię działań GIF wobec tego produktu — od pierwszego wstrzymania w obrocie w kwietniu 2025 r. aż do zakazu obejmującego wszystkie pozostałe serie.
Spis treści
Dane produktu leczniczego
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Nazwa | Kwas traneksamowy Tillomed (acidum tranexamicum) |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań |
| Moc | 100 mg/ml |
| Podmiot odpowiedzialny | Tillomed Pharma GmbH, Schönefeld, Niemcy |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 28296 |
| Rodzaj decyzji | Zakaz wprowadzania do obrotu (nr 1/ZW/2026) |
| Data decyzji | 2 lipca 2026 r. |
| Zasięg | Cały kraj |
| Wykonalność | Rygor natychmiastowej wykonalności |
Opakowania objęte decyzją 1/ZW/2026 (kody GTIN)
| Opakowanie | GTIN |
|---|---|
| 1 ampułka 5 ml | 05909991533618 |
| 5 ampułek 5 ml | 05909991533649 |
| 10 ampułek 5 ml | 05909991533625 |
| 1 fiolka 10 ml | 05909991533632 |
| 5 fiolek 10 ml | 05909991533656 |
| 10 fiolek 10 ml | 05909991533601 |
Co to jest kwas traneksamowy i jak działa
Kwas traneksamowy to lek przeciwkrwotoczny (antyfibrynolityczny) — syntetyczna pochodna aminokwasu lizyny. Stosuje się go, aby zatrzymać lub ograniczyć krwawienie.
Mechanizm działania
W organizmie skrzep krwi zbudowany jest głównie z fibryny (włóknika). Za jego rozpuszczanie odpowiada enzym zwany plazminą, który powstaje z nieaktywnego plazminogenu. Kwas traneksamowy odwracalnie blokuje miejsca wiązania lizyny w cząsteczce plazminogenu, przez co hamuje jego przekształcenie w plazminę. W efekcie skrzep jest stabilniejszy i wolniej się rozkłada, a krwawienie zostaje ograniczone. Mówiąc prościej — lek nie „zagęszcza” krwi, lecz spowalnia rozpuszczanie już powstałego skrzepu.
Wskazania
Kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się w krwotokach lub przy ryzyku krwotoku związanego z nadmierną fibrynolizą, m.in. w sytuacjach takich jak:
- krwawienia okołooperacyjne (np. w kardiochirurgii, ortopedii, ginekologii, urologii),
- krwotoki pourazowe,
- krwotoki poporodowe,
- obfite krwawienia miesiączkowe,
- krwawienia u osób z zaburzeniami krzepnięcia,
- zabiegi stomatologiczne u pacjentów z hemofilią,
- dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.
Szczegółowy zakres zarejestrowanych wskazań, dawkowanie oraz przeciwwskazania zawsze określa Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) danego preparatu. Powyższa lista ma charakter informacyjny.
Przyczyna decyzji GIF
Decyzja nie kwestionuje samej substancji czynnej ani jej skuteczności leczniczej. Problem dotyczy jakości wytworzonego produktu — konkretnie parametru „zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”.
Podczas badania serii nr TR0232405A w Narodowym Instytucie Leków (NIL — laboratorium o statusie OMCL) stwierdzono w dwóch ampułkach obecność drobnych czarnych cząstek. Według ustaleń najbardziej prawdopodobną przyczyną było pozostawanie kropli roztworu na szyjce lub krawędzi ampułki podczas jej zatapiania — wysoka temperatura płomienia zwęgliła tę pozostałość, tworząc cząstkę węgla.
Kluczowe okoliczności, które doprowadziły do decyzji:
- Wada wystąpiła w więcej niż jednym opakowaniu, co uniemożliwia uznanie problemu za incydentalny.
- Wewnętrzna kontrola u wytwórcy — mimo deklarowanego 100% przeglądu wizualnego — nie wykryła wady; podmiot odpowiedzialny wskazał na błąd ludzki przy kontroli wzrokowej jako jedną z prawdopodobnych przyczyn.
- Badanie prowadzono w trybie prewencyjnym (art. 119a ust. 4 Prawa farmaceutycznego), dla produktu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu w Polsce — dlatego ocena jakości odnosi się do produktu jako takiego, a nie tylko jednej serii.
- Proces wytwarzania i kontroli jakości pozostał niezmieniony (brak zatwierdzonej zmiany porejestracyjnej), więc nie można wykluczyć tej samej wady w kolejnych seriach.
Krajowi konsultanci (m.in. ds. medycyny ratunkowej i ds. pediatrii) oraz eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wskazali, że obecność cząstek w leku podawanym parenteralnie (we wstrzyknięciu) może stanowić poważne, krytyczne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta — m.in. ze względu na ryzyko zatoru. To właśnie ta ocena uzasadniła nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Chronologia decyzji GIF w sprawie leku
Kwas traneksamowy Tillomed był przedmiotem kilku powiązanych rozstrzygnięć GIF, wynikających z tej samej wady jakościowej.
| Data | Decyzja / działanie | Czego dotyczy |
|---|---|---|
| 11.04.2025 | Decyzja nr 5/WS/2025 | Wstrzymanie w obrocie wszystkich serii — po stwierdzeniu cząstek w serii TR0232405A. |
| 09.02.2026 | Decyzja nr 8/WC/ZW/2026 | Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania 10 serii wytworzonych i dystrybuowanych przed badaniem w NIL. |
| 06.03.2026 | Decyzja (NNJ.5452.29.2025.JSZY.10) | Odmowa uchylenia decyzji 5/WS/2025 — zakończenie postępowania o ponowne dopuszczenie wstrzymanych serii. |
| 02.07.2026 | Decyzja nr 1/ZW/2026 | Zakaz wprowadzania do obrotu wszystkich pozostałych serii (nieobjętych decyzją 8/WC/ZW/2026). |
W praktyce oznacza to, że działania nadzorcze GIF objęły cały produkt leczniczy: decyzja 8/WC/ZW/2026 wycofała i zakazała konkretne, już wprowadzone serie, a decyzja 1/ZW/2026 domknęła zakres, obejmując zakazem pozostałe serie — również te, które mogłyby zostać wytworzone w przyszłości w niezmienionym procesie. Zakaz obowiązuje do czasu, aż podmiot odpowiedzialny wykaże skuteczność działań naprawczych (wdrożonych w drodze zmiany porejestracyjnej).
Serie objęte wycofaniem i zakazem (decyzja 8/WC/ZW/2026)
TR0232405A, TR0022405A, TR0152405A, TR0162405A, TR0182405A, TR0192405A, TR0202405A, TR0212405A, TR0222405A, TR0242405A.
Pozostałe serie produktu (inne niż wymienione powyżej) objął zakaz wprowadzania do obrotu z decyzji 1/ZW/2026.
Informacje dla pacjentów
Czego dotyczy decyzja? Wyłącznie leku Kwas traneksamowy Tillomed 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań wskazanego producenta (Tillomed Pharma GmbH). Jest to produkt podawany we wstrzyknięciu, stosowany przede wszystkim w placówkach ochrony zdrowia. Decyzja nie dotyczy innych leków z kwasem traneksamowym (np. tabletek innych producentów).
Czy substancja czynna jest niebezpieczna? Nie — problem nie polega na działaniu kwasu traneksamowego, lecz na jakości wykonania konkretnego produktu (obecność widocznych cząstek w roztworze do wstrzykiwań).
Co zrobić, jeśli mam ten lek?
- Nie stosuj produktu objętego decyzją.
- Jeśli posiadasz opakowania tego leku, zwróć je do apteki.
- Jeśli przyjmujesz kwas traneksamowy przewlekle lub jest Ci potrzebny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie dostępnego zamiennika.
- W razie wątpliwości dotyczących leczenia nie przerywaj terapii samodzielnie — porozmawiaj z lekarzem.
Gdzie sprawdzić aktualne informacje? Pełną treść decyzji i komunikaty publikuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny na stronie www.gif.gov.pl.
Materiał ma charakter informacyjny i powstał na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/ZW/2026 z dnia 2 lipca 2026 r. Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty ani treści Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
