Nerila - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nerila?

Nerila to lek zawierający substancję czynną dapagliflozynę, należącą do klasy leków określanych jako inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Mechanizm działania dapagliflozyny polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, co powoduje usuwanie nadmiaru glukozy, sodu oraz wody z organizmu wraz z moczem – niezależnie od insuliny. To sprawia, że Nerila działa w sposób odmienny od wielu innych leków stosowanych w terapii cukrzycy.

Nerila jest wskazany w leczeniu trzech odrębnych jednostek chorobowych, co czyni go lekiem o szerokim spektrum zastosowań kardiometabolicznych i nefrologicznych.

1. Cukrzyca typu 2

Nerila jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 10 lat. Wskazanie obejmuje sytuacje, w których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną i pochodnymi sulfonylomocznika.

W cukrzycy typu 2 organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie jej prawidłowo wykorzystywać. Prowadzi to do przewlekle podwyższonego stężenia glukozy we krwi, co z kolei może przyczyniać się do uszkodzeń naczyń krwionośnych, nerwów, nerek oraz narządu wzroku. Dapagliflozyna usuwa nadmiar glukozy z organizmu przez nerki, obniżając w ten sposób glikemię bez bezpośredniego pobudzania trzustki do wydzielania insuliny. Badania kliniczne wykazały, że dapagliflozyna może ponadto ograniczać ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2, co ma istotne znaczenie z perspektywy leczenia tej grupy chorych.

2. Niewydolność serca

Nerila jest wskazany w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których serce nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą wydajnością. Niewydolność serca to stan, w którym organ nie zapewnia prawidłowego zaopatrzenia tkanek i narządów w krew i tlen. Typowe objawy tej choroby to duszność, uczucie przewlekłego zmęczenia oraz obrzęki okolicy kostek i podudzi.

Dapagliflozyna stosowana w niewydolności serca wykazała w badaniach klinicznych zdolność do zmniejszania ryzyka hospitalizacji z powodu zaostrzenia tej choroby oraz ograniczania jej objawów, co może poprawiać jakość życia pacjentów. Wskazanie obejmuje zarówno pacjentów z obniżoną, jak i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca. Lek może być stosowany niezależnie od tego, czy pacjent choruje jednocześnie na cukrzycę.

3. Przewlekła choroba nerek

Nerila jest również wskazany w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów z osłabioną czynnością tego narządu. Przewlekła choroba nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność filtrowania i oczyszczania krwi. Nieleczona lub niedostatecznie kontrolowana prowadzi do pogłębiającej się niewydolności nerek, mogącej wymagać dializoterapii lub przeszczepienia nerki.

Dapagliflozyna, działając na poziomie kanalików nerkowych, zmniejsza nadmierne obciążenie filtru kłębuszkowego, co przyczynia się do spowalniania postępu choroby nerek. Wskazanie to jest niezależne od współistnienia cukrzycy – z leku mogą korzystać zarówno pacjenci z cukrzycą, jak i bez niej.

Warto podkreślić, że Nerila nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 1. Nie zaleca się go również dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tych grupach wiekowych.

Aktualna ulotka leku Nerila

Jaki jest skład Nerila, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: dapagliflozyna.

Nerila jest dostępny w dwóch mocach:

• Tabletka powlekana 5 mg – zawiera 5 mg dapagliflozyny
• Tabletka powlekana 10 mg – zawiera 10 mg dapagliflozyny

Substancje pomocnicze (rdzeń tabletki): celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki tabletki 5 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) – tabletki mają barwę jasnożółtą do jasnopomarańczowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe.

Skład otoczki tabletki 10 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) – tabletki mają barwę żółto-brązową, są owalne i obustronnie wypukłe.

Lek zawiera laktozę – pacjenci z nietolerancją laktozy lub innych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), dlatego lek uznawany jest za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nerila?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nerila należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć szpitala. Do wizyty warto zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zapoznać się z jego składem i mocą.

Przedawkowanie może potencjalnie nasilać działania niepożądane leku, w tym zwiększać ryzyko odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych czy hipoglikemii (zwłaszcza jeśli Nerila stosowany jest jednocześnie z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika). W każdym przypadku podejrzenia przedawkowania decyzję o sposobie postępowania podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nerila – czy mogę spożywać alkohol?

Nerila może być przyjmowany niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i na czczo. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych wynikających bezpośrednio ze składu leku, jednak ze względu na wskazania (cukrzyca typu 2, niewydolność serca, przewlekła choroba nerek) należy ściśle przestrzegać diety zaleconej przez lekarza lub dietetyka.

Alkohol a leczenie Nerila:

Spożycie alkoholu podczas stosowania dapagliflozyny wiąże się z istotnymi zagrożeniami, o których pacjent powinien wiedzieć:

• Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej: nadmierne spożycie alkoholu zostało wymienione w ulotce jako jeden z czynników zwiększających ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – potencjalnie poważnego powikłania. Alkohol może zaburzać metabolizm glukozy i ketonów, co w połączeniu z działaniem dapagliflozyny może stwarzać ryzyko nagromadzenia ciał ketonowych.
• Ryzyko odwodnienia: alkohol działa moczopędnie, a Nerila również nasila diurezę. Łączne spożycie alkoholu i stosowanie dapagliflozyny zwiększa ryzyko odwodnienia, co może prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek.
• Ryzyko hipoglikemii: u pacjentów przyjmujących jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika spożycie alkoholu może nasilać ryzyko zbyt niskiego stężenia cukru we krwi.

Pacjenci stosujący Nerila powinni omówić kwestię spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym, który uwzględni ich indywidualny stan zdrowia i przyjmowane jednocześnie leki.

Czy można stosować Nerila w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie Nerila nie jest zalecane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnych metod kontroli glikemii bezpiecznych dla matki i dziecka.

Karmienie piersią:

Nerila nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy dapagliflozyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt, lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)