Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 22/WC/ZW/2026 z dnia 2 kwietnia 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju syrop Inuprin Forte (inosyna pranobeks) 100 mg/ml w określonych seriach oraz zakazał ich dalszego wprowadzania do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Inuprin Forte |
| Substancja czynna | Inosinum pranobexum (inosyna pranobeks) |
| Postać | Syrop |
| Stężenie | 100 mg/ml |
| Opakowanie | 1 butelka 100 ml |
| GTIN | 05909991435158 |
| Numer pozwolenia | 25990 |
| Podmiot odpowiedzialny | Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce |
| Numer decyzji GIF | 22/WC/ZW/2026 |
| Data decyzji | 2 kwietnia 2026 r. |
| Podstawa prawna | Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne |
Co to jest Inuprin Forte i jak działa?
Inuprin Forte to lek zawierający inosynę pranobeks (inosinum pranobexum) – substancję o działaniu immunostymulującym i przeciwwirusowym.
Mechanizm działania
Inosyna pranobeks działa dwutorowo:
- Działanie immunomodulujące – pobudza komórki układu odpornościowego (limfocyty T, komórki NK, makrofagi) do aktywniejszej odpowiedzi na zakażenie. Zwiększa produkcję cytokin, takich jak interleukiny i interferon.
- Działanie przeciwwirusowe – hamuje replikację wirusów poprzez zakłócanie syntezy wirusowego RNA. Wykazuje aktywność wobec szerokiego spektrum wirusów RNA i DNA.
Wskazania do stosowania
Inuprin Forte jest stosowany w leczeniu i wspomaganiu odporności w przebiegu zakażeń wirusowych, w tym:
- infekcji dróg oddechowych wywołanych przez wirusy (np. grypa, przeziębienie)
- opryszczki wargowej i narządów płciowych (Herpes simplex)
- półpaśca (Herpes zoster)
- zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
- ospy wietrznej
- nawracających infekcji u dzieci i dorosłych z obniżoną odpornością
Lek jest dostępny w formie syropu, co czyni go szczególnie wygodnym w stosowaniu u dzieci.
Wycofane serie – pełna lista
Decyzją GIF nr 22/WC/ZW/2026 objęte zostały następujące serie produktu:
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 01051714 | 04.2027 |
| 02051714 | 04.2027 |
| 03051714 | 04.2027 |
| 04051714 | 04.2027 |
| 05051714 | 04.2027 |
| 06051714 | 04.2027 |
| 07051714 | 04.2027 |
| 08051714 | 04.2027 |
| 09051714 | 04.2027 |
| 01061714 | 05.2027 |
| 02061714 | 05.2027 |
| 03061714 | 05.2027 |
| 04061714 | 05.2027 |
| 05061714 | 05.2027 |
| 06061714 | 05.2027 |
| 07061714 | 05.2027 |
| 08061714 | 05.2027 |
| 09061714 | 05.2027 |
| 10061714 | 05.2027 |
| 11061714 | 05.2027 |
| 01071714 | 05.2027 |
| 02071714 | 05.2027 |
Wszystkie wymienione serie są w terminie ważności. Numer serii można znaleźć na etykiecie lub pudełku opakowania.
Powód wycofania – nierozpuszczalny osad w butelkach
Bezpośrednią przyczyną wycofania jest obecność nierozpuszczalnego osadu w postaci kryształów na dnie butelek. Zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną Inuprin Forte powinien mieć postać syropu klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego. Zatwierdzone druki informacyjne (ulotka, Charakterystyka Produktu Leczniczego) nie przewidują możliwości wystąpienia żadnego osadu.
Stanowisko producenta
Podmiot odpowiedzialny – firma Solinea – wyjaśnił, że obserwowany osad to wytrącająca się sacharoza (substancja pomocnicza syropu), a zjawisko to ma charakter fizykochemiczny. Przeprowadzone badania metodami spektroskopii IR oraz chromatografii HPLC potwierdziły, że osad nie zawiera substancji czynnej ani produktów degradacji.
Producent argumentował, że:
- parametry produktu pozostają zgodne ze specyfikacją,
- osad nie wpływa na skuteczność ani bezpieczeństwo leku,
- planował wprowadzenie zmian do dokumentacji rejestracyjnej, uwzględniających informację o możliwości krystalizacji sacharozy.
Stanowisko GIF
GIF nie zaakceptował tych wyjaśnień. Organ uznał, że:
- identyfikacja chemiczna osadu jako sacharozy nie usuwa niezgodności jakościowej – produkt nie powinien wykazywać tej cechy fizycznej zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją,
- producent nie przedłożył raportu z badań ochrony przeciwdrobnoustrojowej po 6 miesiącach od otwarcia opakowania, mimo że sam zapowiedział takie badania,
- do dnia wydania decyzji nie złożono ani wniosku o zmianę porejestracyjną, ani tym bardziej nie uzyskano jej zatwierdzenia przez właściwy organ rejestracyjny (Prezes URPL).
Zdaniem GIF brak regulacyjnego potwierdzenia dopuszczalności osadu oznacza, że produkt nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych – co najmniej w zakresie wyglądu postaci farmaceutycznej.
Chronologia postępowania
Sprawa toczyła się przez niemal rok, zanim zapadła ostateczna decyzja o wycofaniu.
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 4 czerwca 2025 | Decyzja GIF nr 9/WS/2025 – wstrzymanie obrotu pierwszymi seriami Inuprin Forte w związku z licznymi zgłoszeniami obecności kryształów w butelkach |
| 15 i 22 maja 2025 | Pierwsze pisma wyjaśniające podmiotu odpowiedzialnego |
| 16 lipca 2025 | Decyzja GIF nr 14/WS/2025 – wstrzymanie obrotu kolejnymi seriami (na wniosek samego producenta, który objął działaniami wszystkie serie w obrocie) |
| 4 września 2025 | GIF wzywa producenta do przedłożenia wyników badań ochrony przeciwdrobnoustrojowej i dokumentów dotyczących zmian w drukach informacyjnych |
| 11 i 19 września 2025 | Producent składa pisma i wnosi o uchylenie decyzji wstrzymujących |
| 25 listopada 2025 | Producent informuje o wykonaniu badań, ale nie przesyła raportu do GIF |
| 11 grudnia 2025 | GIF odmawia uchylenia decyzji wstrzymujących (decyzja NNJ.5452.25.2025.ES.5) |
| 26 stycznia 2026 | GIF wszczyna postępowanie w przedmiocie wycofania z obrotu i zakazu wprowadzania do obrotu |
| 2 kwietnia 2026 | Decyzja nr 22/WC/ZW/2026 – wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu; rygor natychmiastowej wykonalności |
Informacje dla pacjentów
Jeżeli posiadasz syrop Inuprin Forte, sprawdź numer serii na etykiecie butelki lub na opakowaniu zewnętrznym.
Jeśli numer serii Twojego leku znajduje się na liście powyżej:
- Nie stosuj leku.
- Zwróć opakowanie do apteki – apteki są zobowiązane do przyjęcia wycofanego produktu.
- Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie ewentualnego zastąpienia leku innym preparatem.
Wycofanie dotyczy wyłącznie wymienionych serii. GIF nie wskazał, aby stosowanie leku spowodowało konkretne szkody zdrowotne u pacjentów – jednak ze względu na stwierdzoną niezgodność jakościową i brak możliwości wykluczenia ryzyka, organ podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu produktu z rynku.
Wycofane serie podlegają zniszczeniu. Decyzja GIF nie przewiduje możliwości ich wykorzystania w innym celu.
Źródło: Decyzja nr 22/WC/ZW/2026 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 2 kwietnia 2026 r., znak: NNJ.5453.6.2026.ES.4
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
