Dapagliflozin Farmak - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dapagliflozin Farmak?

Dapagliflozin Farmak to lek zawierający substancję czynną dapagliflozynę, należącą do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Mechanizm działania dapagliflozyny polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy, sodu i wody z organizmu wraz z moczem. Dzięki temu mechanizmowi dapagliflozyna obniża stężenie cukru we krwi niezależnie od insuliny, a jej działanie wykracza daleko poza samo wyrównanie glikemii.

Lek Dapagliflozin Farmak jest zarejestrowany do stosowania w trzech odrębnych wskazaniach, co czyni go preparatem o szerokim spektrum zastosowań klinicznych w kardiologii, diabetologii i nefrologii.

Cukrzyca typu 2

Dapagliflozin Farmak jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 10 lat. Stosuje się go wówczas, gdy samo przestrzeganie diety i regularna aktywność fizyczna nie wystarczają do uzyskania właściwej kontroli glikemii. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną i pochodnymi sulfonylomocznika.

Cukrzyca typu 2 to choroba metaboliczna, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi jej właściwie wykorzystać. Konsekwencją jest przewlekłe podwyższone stężenie glukozy we krwi, prowadzące do poważnych powikłań – chorób serca i naczyń, uszkodzenia nerek, retinopatii cukrzycowej czy zaburzeń ukrwienia kończyn dolnych. Dapagliflozyna, wydalając nadmiar glukozy przez nerki, pomaga w normalizacji glikemii, a jednocześnie wykazuje korzystny wpływ na masę ciała i ciśnienie tętnicze.

Niewydolność serca

Dapagliflozin Farmak jest wskazany u dorosłych pacjentów (18 lat i starszych) z niewydolnością serca, gdy serce nie pompuje krwi w sposób wystarczający do zaspokojenia potrzeb organizmu. Dotyczy to zarówno pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, jak i pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową. Objawami, które mogą wskazywać na niewydolność serca, są: duszność, przewlekłe zmęczenie oraz obrzęki wokół kostek.

Dapagliflozyna stosowana w niewydolności serca pomaga ograniczyć ryzyko hospitalizacji z powodu zaostrzenia choroby i może przyczyniać się do wydłużenia życia niektórych pacjentów. Mechanizm kardioprotekcyjny dapagliflozyny związany jest między innymi z redukcją obciążenia wstępnego serca poprzez wydalanie sodu i wody, a także z korzystnym wpływem metabolicznym na mięsień sercowy.

Przewlekła choroba nerek

Dapagliflozin Farmak jest wskazany u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek przebiegającą z osłabieniem czynności tych narządów. Przewlekła choroba nerek charakteryzuje się stopniową, postępującą utratą zdolności nerek do oczyszczania i filtrowania krwi. Konsekwencją nieleczonej lub niedostatecznie kontrolowanej choroby mogą być hospitalizacje, konieczność stosowania dializ lub przeszczep nerki.

Dapagliflozyna wykazuje właściwości nefroprotekcyjne – zmniejsza ciśnienie wewnątrzkłębuszkowe, ograniczając w ten sposób postęp uszkodzenia nerek. Badania kliniczne potwierdziły, że regularne stosowanie dapagliflozyny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek może spowalniać postęp utraty czynności nerek i zmniejszać ryzyko schyłkowej niewydolności nerek.

Dapagliflozin Farmak dostępny jest w dwóch mocach: 5 mg i 10 mg, w postaci tabletek powlekanych. Dawka 10 mg jest dawką standardową stosowaną we wszystkich wymienionych wskazaniach. Dawka 5 mg może być zalecona przez lekarza jako dawka inicjująca, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Aktualna ulotka leku Dapagliflozin Farmak

Jaki jest skład Dapagliflozin Farmak, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny. Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny.

Substancje pomocnicze wspólne dla obu mocy (rdzeń tabletki):

• celuloza mikrokrystaliczna
• laktoza
• krospowidon
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Składniki otoczki tabletki 5 mg:

• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 3350
• talk
• żelaza tlenek żółty (E 172)

Składniki otoczki tabletki 10 mg:

• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 3350
• talk
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• żelaza tlenek czerwony (E 172)

Lek zawiera laktozę – pacjenci z nietolerancją laktozy lub innych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że uznawany jest za „wolny od sodu".

Tabletki 5 mg mają barwę jasnożółtą do jasnopomarańczowej, są okrągłe, obustronnie wypukłe, bez linii podziału. Tabletki 10 mg są żółto-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe, bez linii podziału.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dapagliflozin Farmak?

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Dapagliflozin Farmak niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Do kontaktu ze służbami medycznymi należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny miał pełną informację o przyjętym preparacie i jego składzie.

Nadmierne spożycie dapagliflozyny może nasilać wydalanie glukozy przez nerki i zwiększać ryzyko odwodnienia. W przypadku jednoczesnego stosowania z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (zbyt niskie stężenie cukru we krwi). Należy obserwować wszelkie niepokojące objawy i informować o nich personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dapagliflozin Farmak – czy mogę spożywać alkohol?

Dapagliflozin Farmak można przyjmować niezależnie od posiłków – nie ma konieczności stosowania go przed, w trakcie ani po jedzeniu. Tabletki są przyjmowane raz dziennie i dobrze wchłaniają się niezależnie od treści pokarmowej w żołądku.

Alkohol: Podczas stosowania dapagliflozyny należy zachować szczególną ostrożność przy spożyciu alkoholu. Alkohol może:

• zwiększać ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej – poważnego powikłania, które może wystąpić nawet przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi,
• nasilać działanie odwadniające leku,
• zaburzać glikemię – zarówno powodując hipoglikemię (u pacjentów stosujących insulinę lub pochodne sulfonylomocznika), jak i podwyższać poziom cukru we krwi.

Nadmierne spożycie alkoholu jest szczególnie ryzykowne u pacjentów z cukrzycą stosujących dapagliflozynę. Zaleca się ograniczenie lub całkowite wyeliminowanie alkoholu z diety w trakcie terapii tym lekiem. W przypadku wątpliwości dotyczących diety lub stylu życia należy zasięgnąć porady lekarza lub dietetyka.

Ważne jest kontynuowanie diety i aktywności fizycznej zaleconych przez lekarza – szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 2, gdyż styl życia stanowi nieodłączny element terapii i wpływa na jej wyniki.

Czy można stosować Dapagliflozin Farmak w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Stosowanie leku Dapagliflozin Farmak nie jest zalecane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku. Lekarz pomoże dobrać alternatywny sposób kontroli glikemii bezpieczny dla matki i dziecka. Pacjentki planujące ciążę powinny omówić tę kwestię z lekarzem odpowiednio wcześniej, zanim zajdą w ciążę.

Karmienie piersią: Dapagliflozin Farmak nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy dapagliflozyna przenika do mleka ludzkiego i jakie mogłoby to mieć konsekwencje dla niemowlęcia. W przypadku konieczności stosowania leku, lekarz podejmie decyzję o ewentualnym zaprzestaniu karmienia piersią lub o wdrożeniu alternatywnego leczenia.

W każdym przypadku związanym z ciążą lub karmieniem piersią, decyzję o stosowaniu lub odstawieniu leku należy podejmować wyłącznie we współpracy z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)