Cidofovir Tillomed

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cidofovir Tillomed?

Cydofowir należy do grupy leków przeciwwirusowych i znajduje zastosowanie w specyficznym zakażeniu wzroku występującym u osób z zespołem nabytego niedoboru odporności. Preparat jest przeznaczony do leczenia zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii (ang. cytomegalovirus, CMV) u pacjentów z AIDS.

Zapalenie siatkówki wywołane przez wirus CMV to poważne zakażenie oka, które może prowadzić do utraty widzenia i ostatecznie do ślepoty. U pacjentów z AIDS występuje szczególnie wysokie ryzyko rozwoju tego typu zakażenia, a także innych postaci choroby CMV, takich jak zapalenie jelita grubego. Wirus cytomegalii atakuje siatkówkę oka, powodując postępujące uszkodzenie tkanki.

Mechanizm działania cydofowiru polega na hamowaniu namnażania się wirusa CMV poprzez zaburzenie wytwarzania wirusowego DNA. Należy podkreślić, że lek ten nie prowadzi do całkowitego wyleczenia zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV, jednak może znacząco poprawić stan pacjenta poprzez opóźnienie postępu choroby i zmniejszenie ryzyka utraty wzroku.

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cydofowiru w chorobach innych niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV u pacjentów z AIDS. Preparat jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, w postaci infuzji dożylnej.

Jaki jest skład Cidofovir Tillomed, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Cydofowir (w postaci dwuwodzianu) – 75 mg w każdym mililitrze preparatu

Substancje pomocnicze:

• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera 11,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze, co odpowiada 0,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Cidofovir Tillomed ma postać przezroczystego, bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczanego w szklanych fiolkach o objętości 5 mL.

Jak dawkować Cidofovir Tillomed?

Cidofovir Tillomed jest podawany wyłącznie w infuzji dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę posiadających odpowiednie doświadczenie w leczeniu osób z AIDS. Nie wolno podawać go żadną inną drogą, w tym we wstrzyknięciu do oka ani miejscowo na skórę.

Przygotowanie i podanie leku:

Odpowiednią dawkę cydofowiru przenosi się z fiolki do worka infuzyjnego zawierającego 100 mL roztworu sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Cała objętość worka jest podawana dożylnie ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny za pomocą standardowej pompy infuzyjnej.

Dawkowanie u dorosłych:

Wymagana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Leczenie początkowe (indukcyjne):

• Zalecana dawka u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 5 mg na kg masy ciała
• Podawana raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie

Leczenie podtrzymujące:

• Począwszy od drugiego tygodnia po zakończeniu leczenia początkowego
• Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg na kg masy ciała
• Podawana raz na dwa tygodnie

Obowiązkowe leczenie towarzyszące:

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek, w dniu podania każdej dawki cydofowiru pacjent musi otrzymać:

1. Tabletki probenecydu:

• 3 godziny przed rozpoczęciem infuzji cydofowiru: 2 g probenecydu
• 2 godziny po zakończeniu infuzji cydofowiru: 1 g probenecydu
• 8 godzin po zakończeniu infuzji cydofowiru: 1 g probenecydu
• Całkowita dawka: 4 g probenecydu

2. Płyny dożylne:

• Przed każdą dawką cydofowiru pacjent powinien otrzymać dożylnie łącznie jeden litr roztworu sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%)
• Roztwór podaje się w infuzji trwającej 1 godzinę, bezpośrednio przed infuzją cydofowiru
• Jeśli pacjent toleruje dodatkowe obciążenie płynami, lekarz może podać drugi litr płynu na początku infuzji cydofowiru lub bezpośrednio po niej

Przed podaniem cydofowiru zaleca się również spożycie posiłku oraz picie dużej ilości płynów.

Dostosowanie dawki:

Przed każdą infuzją cydofowiru pobierane są od pacjenta próbki moczu i/lub krwi w celu oceny czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie cydofowirem może nie być odpowiednie. W przypadku pogorszenia czynności nerek, leczenie może zostać przerwane lub zakończone, w zależności od indywidualnego przypadku.

Stosowanie u dzieci:

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cydofowiru u dzieci, dlatego nie należy stosować tego leku w tej grupie wiekowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cidofovir Tillomed?

Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma większą dawkę cydofowiru niż przepisana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania ani szybkości infuzji.

Przedawkowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności uszkodzenia nerek, które jest głównym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem cydofowirem. Dlatego tak istotne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania oraz regularne monitorowanie czynności nerek podczas terapii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cidofovir Tillomed – czy mogę spożywać alkohol?

Zalecenia żywieniowe:

Przed podaniem cydofowiru zaleca się spożycie posiłku. Jest to szczególnie istotne w kontekście przyjmowania probenecydu, ponieważ spożywanie posiłków przed każdą dawką tego leku pomaga zmniejszyć ryzyko nudności i wymiotów.

Lekarz może zalecić picie dużej ilości płynów przed podaniem cydofowiru. Odpowiednie nawodnienie organizmu jest istotnym elementem terapii, który pomaga chronić nerki przed potencjalnym uszkodzeniem.

Alkohol:

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji cydofowiru z alkoholem. Jednak biorąc pod uwagę:

• Potencjalne obciążenie nerek podczas terapii cydofowirem
• Konieczność stosowania towarzyszącego leczenia probenecydem
• Ogólny stan zdrowia pacjentów z AIDS
• Możliwe działania niepożądane terapii

zaleca się skonsultowanie z lekarzem kwestii spożywania alkoholu podczas leczenia. Lekarz prowadzący, znając pełny obraz kliniczny pacjenta oraz stosowane przez niego leki, może udzielić indywidualnych zaleceń w tym zakresie.

Czy można stosować Cidofovir Tillomed w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy podawać cydofowiru kobietom w ciąży. Wykazano, że cydofowir powoduje uszkodzenia u płodów zwierząt i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, musi natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zalecenia dotyczące antykoncepcji:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia cydofowirem i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu
• Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (antykoncepcja barierowa) w trakcie leczenia cydofowirem oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu
• Mężczyźni nie powinni płodzić dzieci podczas leczenia cydofowirem oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu

Wymóg stosowania antykoncepcji przez mężczyzn wynika z obserwacji, że cydofowir powodował u zwierząt zmniejszenie masy jąder i małą liczbę plemników. Chociaż nie obserwowano takich zmian w badaniach u ludzi, mogą one wystąpić i potencjalnie powodować niepłodność.

Karmienie piersią:

Nie należy podawać cydofowiru kobietom karmiącym piersią. Nie wiadomo, czy cydofowir przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego, matki karmiące piersią powinny przerwać stosowanie cydofowiru lub zaprzestać karmienia piersią, jeśli kontynuują przyjmowanie leku.

Należy również pamiętać, że ogólnie kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV na niemowlę poprzez mleko.

Jakie są skutki uboczne Cidofovir Tillomed?

Jak każdy lek, Cidofovir Tillomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia cydofowirem.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania cydofowiru jest uszkodzenie nerek. Dlatego lekarz może potrzebować uważnie kontrolować stan pacjenta, zwłaszcza jeśli pacjent ma już zaburzenia czynności nerek lub jest poddawany hemodializie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Mała liczba białych krwinek
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Obecność białka w moczu
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnik czynności nerek)
• Utrata włosów
• Wysypka
• Osłabienie i/lub zmęczenie
• Gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie oka
• Zmniejszone ciśnienie w oczach
• Trudności w oddychaniu lub oddychanie z wysiłkiem
• Duszność
• Biegunka
• Dreszcze

Dodatkowe reakcje zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu:

• Niewydolność nerek
• Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• Zapalenie trzustki
• Zaburzenia słuchu

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Podczas leczenia cydofowirem należy wykonywać regularne, kontrolne badania okulistyczne w celu wykrycia ewentualnego podrażnienia, zapalenia lub obrzęku oka. Wszelkie objawy, takie jak ból, zaczerwienienie, swędzenie oka, a także zmiany w widzeniu, należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi, aby można było zweryfikować leczenie.

Działania niepożądane związane z probenecydem:

Bardzo częste działania niepożądane probenecydu (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Wymioty
• Wysypka
• Gorączka

Częste działania niepożądane probenecydu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Osłabienie i/lub zmęczenie
• Dreszcze
• Reakcje uczuleniowe

Aby zmniejszyć ryzyko nudności i wymiotów związanych z przyjmowaniem probenecydu, należy spożywać posiłek przed każdą dawką. Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków, takich jak leki przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe i/lub paracetamol, w celu zmniejszenia działań niepożądanych probenecydu.

Probenecyd może również powodować inne działania niepożądane, w tym utratę apetytu, ból dziąseł, zaczerwienienie skóry, utratę włosów, zawroty głowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększoną częstość oddawania moczu. Występowały reakcje uczuleniowe z zapaleniem skóry, świądem, pokrzywką oraz, rzadko, ciężkie reakcje uczuleniowe i poważne reakcje skórne. Zgłaszano również zmniejszenie liczby białych krwinek, toksyczne działanie na wątrobę, toksyczne działanie na nerki i niszczenie czerwonych krwinek, a także zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czy mogę łączyć Cidofovir Tillomed z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach otrzymywanych bez recepty, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z cydofowirem lub probenecydem.

Przeciwwskazania bezwzględne:

Nie należy stosować cydofowiru, jeśli pacjent nie może przyjmować leku o nazwie probenecyd z powodu ciężkiego uczulenia na probenecyd lub inne leki zawierające sulfonamidy (np. sulfametoksazol).

Leki uszkadzające nerki:

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki. Należą do nich:

• Leki zawierające tenofowir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV-1 i/lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B)
• Aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
• Amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych)
• Foskarnet (stosowany w zakażeniach wirusowych)
• Adefowir (stosowany w zakażeniu HBV)

Stosowanie tych leków należy przerwać na co najmniej 7 dni przed zastosowaniem cydofowiru.

Interakcje probenecydu:

Probenecyd może wchodzić w interakcje z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT). Pacjenci przyjmujący zydowudynę powinni omówić z lekarzem, czy należy:

• Tymczasowo przerwać jej przyjmowanie, czy
• Zmniejszyć dawkę o 50% w dniach, w których podawane są cydofowir i probenecyd

Inhibitory proteazy anty-HIV:

Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnych interakcji między cydofowirem a inhibitorami proteazy anty-HIV, dlatego szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu tego typu leków.

Dodatkowe informacje:

Cydofowir nie jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Cydofowir nie zapobiega przeniesieniu zakażenia wirusem HIV na inne osoby, dlatego należy nadal podejmować środki ostrożności, aby unikać zakażania innych osób.

Aktualna ulotka leku Cidofovir Tillomed

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)