Areleptan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Areleptan?

Areleptan to lek zawierający substancję czynną fingolimod, przeznaczony do leczenia ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Preparat jest stosowany w szczególnych sytuacjach klinicznych, gdy zachodzi potrzeba skutecznej kontroli aktywności choroby.

Główne wskazania do stosowania obejmują:

• Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie stwardnienia rozsianego innymi preparatami
• Pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią stwardnienia rozsianego, u których choroba postępuje w sposób szczególnie dynamiczny

Mechanizm działania leku: Areleptan działa poprzez zmniejszenie zdolności niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób preparat pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakiem układu immunologicznego, ograniczając uszkodzenie nerwów charakterystyczne dla stwardnienia rozsianego. Lek wpływa również na osłabienie niektórych reakcji immunologicznych organizmu.

Czym jest stwardnienie rozsiane? Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy. W przebiegu choroby proces zapalny niszczy osłonkę ochronną nerwów zwaną mieliną, co uniemożliwia im właściwe funkcjonowanie. Ten proces nazywany jest demielinizacją.

Charakterystyka postaci ustępująco-nawracającej: Ta forma stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają aktywny proces zapalny w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Objawy mogą się różnić między pacjentami, ale najczęściej obejmują zaburzenia chodzenia, uczucie drętwienia, problemy ze wzrokiem oraz zaburzenia równowagi. Po rzucie objawy mogą całkowicie ustąpić, jednak u niektórych pacjentów pozostają trwałe zaburzenia neurologiczne.

Cel terapii: Areleptan nie prowadzi do wyleczenia stwardnienia rozsianego, jednak pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności powodowanej przez to schorzenie. Regularne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza może przyczynić się do lepszej kontroli aktywności choroby i poprawy jakości życia pacjentów.

Grupy pacjentów: Lek jest przeznaczony zarówno dla dorosłych, jak i dla młodszych pacjentów od 10. roku życia, co czyni go opcją terapeutyczną dla szerokiej grupy chorych na stwardnienie rozsiane w postaci ustępująco-nawracającej. Decyzję o rozpoczęciu leczenia podejmuje lekarz mający doświadczenie w terapii stwardnienia rozsianego, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta oraz przebiegu choroby.

Aktualna ulotka leku Areleptan

Jaki jest skład Areleptan, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Fingolimod w postaci chlorowodorku - każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu

Substancje pomocnicze:

Wypełnienie kapsułki:

• Fosforan trójwapniowy - substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość kapsułki
• Kwas stearynowy - substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję i uwalnianie leku

Osłonka kapsułki:

• Żelatyna - podstawowy składnik osłonki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) - biały barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) - żółty barwnik nadający charakterystyczny kolor wieczku kapsułki

Tusz do nadruku:

• Szelak - substancja tworzą film do nadruku
• Tlenek żelaza czarny (E 172) - czarny barwnik użyty do wykonania napisu "0,5 mg" na wieczku kapsułki

Wygląd kapsułek: Kapsułki twarde o rozmiarze nr 3 (długość około 16 mm) składają się z żółtego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na wieczku znajduje się nadruk "0,5 mg" wykonany czarnym tuszem. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały do prawie białego proszek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Areleptan?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania w przypadku przedawkowania:

• Natychmiastowy kontakt z lekarzem lub zgłoszenie się do najbliższego szpitala
• Poinformowanie personelu medycznego o ilości przyjętego leku
• Zabranie ze sobą opakowania leku lub ulotki w celu identyfikacji substancji
• Lekarz podejmie decyzję o odpowiednim postępowaniu i ewentualnym leczeniu objawowym

Objawy przedawkowania: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane typowe dla tego leku, w szczególności związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak spowolnienie akcji serca. Przedawkowanie wymaga obserwacji medycznej i odpowiedniego postępowania objawowego.

Zalecenia prewencyjne:

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza
• Nie zmieniać samodzielnie dawkowania
• Przyjmowanie leku o stałej porze każdego dnia ułatwia pamiętanie o regularnym zażywaniu i zmniejsza ryzyko pomyłek

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Areleptan – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku z posiłkami:

• Areleptan można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku - nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii
• Kapsułki należy popijać szklanką wody

Alkohol: W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem. Jednak ze względu na możliwy wpływ leku na układ nerwowy oraz wątrobę, zaleca się ostrożność przy spożywaniu napojów alkoholowych podczas terapii. Warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie bezpieczeństwa spożywania alkoholu w trakcie leczenia.

Sok grejpfrutowy i inne soki: Brak szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania soków owocowych, jednak w przypadku wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne zalecenia dietetyczne:

• Należy utrzymywać zbilansowaną dietę wspierającą ogólny stan zdrowia
• Regularne posiłki mogą pomóc w pamiętaniu o przyjmowaniu leku o stałej porze
• Odpowiednie nawodnienie organizmu jest istotne dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym

Czy można stosować Areleptan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Areleptan nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Stosowanie leku podczas ciąży stwarza ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Ryzyko dla płodu:

• Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku podczas ciąży jest około dwukrotnie większy niż w populacji ogólnej (gdzie wynosi około 2-3%)
• Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego

Wymogi dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i zleci wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia
• Lekarz przekaże pacjentce kartę informacyjną wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku
• Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia:

• Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego
• Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia
• Konieczne będą kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Areleptan. Lek może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka. W przypadku konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Planowanie ciąży:

• Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem o bezpiecznym przerwaniu leczenia
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku należy stosować antykoncepcję przez kolejne 2 miesiące, ponieważ substancja czynna pozostaje w organizmie przez ten okres
• Decyzję o ewentualnym wznowieniu leczenia po ciąży i okresie karmienia należy podjąć wspólnie z lekarzem prowadzącym

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)