Leuject

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Leuject?

Leuject zawiera substancję czynną kladrybinę i należy do grupy leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu nowotworów. Kladrybina to substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która wpływa na procesy rozwojowe białych krwinek, hamując ich niekontrolowany wzrost charakterystyczny dla stanów nowotworowych układu krwiotwórczego.

Preparat jest przeznaczony do stosowania w terapii białaczki włochatokomórkowej, będącej rzadką postacią przewlekłej białaczki limfocytowej. W tej chorobie dochodzi do nadmiernego namnażania nieprawidłowych limfocytów B, które pod mikroskopem charakteryzują się obecnością wypustek cytoplazmatycznych przypominających włoski – stąd nazwa schorzenia.

Mechanizm działania kladrybiny polega na zakłócaniu syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziałów i ostatecznie do ich zniszczenia. Substancja ta wykazuje selektywne działanie wobec określonych typów białych krwinek, w tym limfocytów zaangażowanych w białaczkę włochatokomórkową. Działanie leku obejmuje zarówno aktywnie dzielące się komórki, jak i te pozostające w fazie spoczynku.

Terapia Leuject prowadzona jest w postaci cyklu leczenia trwającego pięć kolejnych dni, co w wielu przypadkach pozwala na uzyskanie długotrwałej remisji choroby. Lek jest podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, co umożliwia jego stosowanie również w warunkach ambulatoryjnych, w tym przez odpowiednio przeszkolonych pacjentów we własnym zakresie.

Jaki jest skład Leuject, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: kladrybina

Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg kladrybiny. Jedna fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.

Substancje pomocnicze:

• sodu chlorek
• sodu wodorotlenek (stosowany do regulacji pH)
• kwas solny (stosowany do regulacji pH)
• woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Zawartość sodu w leku jest minimalna – mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt uznawany jest za wolny od sodu.

Jak dawkować Leuject?

Leuject należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lekarz oblicza indywidualną dawkę dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała oraz udziela szczegółowych instrukcji dotyczących przebiegu terapii.

Standardowe dawkowanie:

Zalecana dawka wynosi 0,14 mg kladrybiny na kilogram masy ciała na dobę, stosowana przez pięć kolejnych dni, co stanowi pojedynczy cykl leczenia.

Sposób podania:

Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub przez odpowiednio przeszkolonego pacjenta we własnym zakresie. Przed rozpoczęciem samodzielnego podawania leku konieczne jest uzyskanie szczegółowych instrukcji oraz przeszkolenie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Miejsca wstrzykiwań:

Najwłaściwsze lokalizacje do samodzielnego podawania wstrzyknięć podskórnych to górna okolica ud oraz brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka. W przypadku gdy zastrzyk podaje inna osoba, możliwe jest również stosowanie wstrzyknięć w zewnętrzną stronę ramion lub pośladków.

Leczenie wspomagające:

Podczas terapii Leuject pacjent może otrzymać dodatkowy lek zawierający allopurynol, który zmniejsza ryzyko nadmiernego wzrostu stężenia kwasu moczowego w organizmie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Leuject?

W przypadku wstrzyknięcia nieprawidłowej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie kladrybiny może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z układem krwiotwórczym, takich jak pogłębione zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.

Ze względu na specyficzne działanie leku na szpik kostny oraz układ immunologiczny, przedawkowanie wymaga szczególnego nadzoru medycznego. Lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia częstszych badań kontrolnych krwi oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia wspomagającego, które może obejmować przetoczenia preparatów krwiopochodnych lub zastosowanie leków wspomagających układ krwiotwórczy.

Nie należy samodzielnie próbować korygować przedawkowania – wszelkie decyzje terapeutyczne muszą być podjęte przez lekarza specjalistę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Leuject – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia Leuject nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety, jednak zaleca się stosowanie zbilansowanego odżywiania wspierającego odporność organizmu. Ze względu na potencjalne osłabienie układu immunologicznego podczas terapii, warto zwrócić uwagę na odpowiedni stan odżywienia oraz dostarczanie organizmowi niezbędnych składników odżywczych.

Alkohol:

W ulotce nie określono bezpośrednich interakcji między kladrybiną a alkoholem, jednak spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia cytostatykami jest generalnie niewskazane. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, której funkcja jest monitorowana w trakcie terapii, oraz osłabiać naturalną odporność organizmu, która podczas leczenia kladrybiną jest już obniżona.

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub stylu życia podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Leuject w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leuject jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Kladrybina jako lek cytostatyczny może wywierać szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lub w okresie 6 miesięcy po jej zakończeniu należy natychmiast poinformować lekarza. Kobiety w ciąży muszą również unikać jakiegokolwiek kontaktu z lekiem Leuject, w tym jego przygotowywania i podawania innym osobom.

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia Leuject oraz przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy kladrybina przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia karmienie piersią jest całkowicie przeciwwskazane.

Płodność u mężczyzn:

Mężczyźni planujący poczęcie dziecka powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii kladrybiną. Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki. Lekarz może udzielić informacji na temat możliwości przechowywania nasienia w stanie głęboko zamrożonym (kriokonserwacja) przed rozpoczęciem terapii.

Jakie są skutki uboczne Leuject?

Jak każdy lek, Leuject może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne) lub gorączka.

Szczególnie istotne objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie
• trudności z mówieniem
• osłabienie ręki lub nogi
• zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi
• utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia
• utrata pamięci lub uczucie splątania

Wymienione powyżej objawy mogą wskazywać na postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię – ciężką chorobę mózgu, która może zakończyć się śmiercią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia
• gorączka
• mała liczba niektórych białych krwinek (neutrofili i limfocytów) i płytek krwi w badaniach krwi
• mała liczba czerwonych krwinek prowadząca do niedokrwistości z objawami takimi jak zmęczenie i senność
• zmniejszenie czynności układu immunologicznego
• ból głowy, zawroty głowy
• nieprawidłowe oddechy, nieprawidłowe szmery podczas osłuchiwania, kaszel
• nudności, wymioty, zaparcie i biegunka
• wykwity skórne, obrzęk, zaczerwienienie i bolesność wokół miejsca wstrzyknięcia, pocenie (reakcje skórne są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i ustępują w przeciągu kilku dni)
• zmęczenie, dreszcze, zmniejszone łaknienie
• osłabienie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• powtórne wystąpienie choroby nowotworowej
• mała liczba płytek krwi powodująca nietypowe krwawienia (na przykład z nosa lub ze skóry)
• bezsenność, lęk
• zwiększona częstość akcji serca, nieprawidłowy ton serca, niskie ciśnienie krwi, zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego
• duszność, obrzęk w tkance płucnej spowodowany zakażeniem, zapalenie jamy ustnej i języka
• ból brzucha i nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, łagodne zwiększenie wartości wskaźników laboratoryjnych czynności wątroby (bilirubiny, aminotransferaz) powracające do wartości normalnych po zakończeniu leczenia
• świąd, swędzące wykwity skórne (pokrzywka), zaczerwienienie skóry oraz ból skórny
• obrzęk tkanek, złe samopoczucie, ból (ból mięśni, ból stawów i ból kości)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• anemia spowodowana zniszczeniem krwinek czerwonych
• senność, drętwienie i mrowienie skóry, osłabienie, bezczynność, zaburzenia ze strony nerwów obwodowych, splątanie, zaburzenia koordynacji ruchowej
• zapalenie oczu
• ból gardła
• zapalenie żyły
• duży spadek wagi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• zmniejszenie czynności wątroby
• zmniejszenie czynności nerek
• powikłania spowodowane leczeniem przeciwnowotworowym z powodu rozpadu komórek nowotworowych
• reakcja odrzucenia transfuzji krwi
• zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofili)
• udar
• zaburzenia połykania i mowy
• niewydolność serca
• nieprawidłowy rytm pracy serca
• niezdolność serca do utrzymania odpowiedniego krążenia krwi
• niedrożność jelit
• ciężkie reakcje alergiczne skórne (zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• depresja, atak padaczkowy
• obrzęk powieki
• zakrzepy w płucach
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• zmniejszenie czynności narządów spowodowane dużą ilością pewnej substancji wytwarzanej przez organizm (glikoproteiny)

Uwaga dotycząca ryzyka nowotworowego:

Nie można wykluczyć powtórnego wystąpienia choroby nowotworowej. Ryzyko rozwoju choroby nowotworowej w przyszłości może być nieznacznie większe niż u osób zdrowych. To podwyższone ryzyko może być związane zarówno z białaczką włochatokomórkową, jak i z terapiami stosowanymi do jej leczenia, w tym z przyjmowaniem kladrybiny.

Czy mogę łączyć Leuject z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które są dostępne bez recepty. Szczególnie istotne są informacje o stosowaniu następujących grup leków:

Leki kortykosteroidowe:

Kortykosteroidy, zwykle stosowane do leczenia stanów zapalnych, mogą wchodzić w interakcje z Leuject. Lekarz musi wiedzieć o ich stosowaniu, aby odpowiednio dostosować terapię.

Leki przeciwwirusowe:

Leki stosowane do leczenia zakażeń wirusowych mogą wymagać szczególnej uwagi podczas równoczesnego stosowania z kladrybiną.

Bezwzględne przeciwwskazanie:

Nie wolno stosować Leuject jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (leki mielosupresyjne). Jednoczesne stosowanie takich leków może prowadzić do nasilenia tłumienia czynności szpiku kostnego i zwiększenia ryzyka poważnych powikłań hematologicznych.

Lek wspomagający:

Podczas terapii Leuject lekarz może przepisać allopurynol – lek zmniejszający nadmiar kwasu moczowego w organizmie, co jest standardową praktyką wspomagającą bezpieczeństwo leczenia cytostatykami.

Aktualna ulotka leku Leuject

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)