Attrogy - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Attrogy?

Attrogy jest preparatem zawierającym substancję czynną diflunizal, która należy do grupy pochodnych kwasu salicylowego. Lek stosuje się w terapii dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej (amyloidozy hATTR) u dorosłych pacjentów z polineuropatią w stadium 1 lub 2.

Amyloidoza hATTR to rzadka choroba dziedziczna, w której nieprawidłowe białko transtyretyna ulega rozpadowi i tworzy włókniste struktury zwane włóknami amyloidowymi. Te patologiczne złogi gromadzą się w różnych tkankach organizmu, w tym wokół nerwów obwodowych, prowadząc do ich uszkodzenia i zaburzeń funkcji.

W stadium 1 choroby pacjenci doświadczają objawów takich jak mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, szczególnie w obrębie nóg i stóp. Stadium 2 charakteryzuje się nasileniem tych dolegliwości - pojawia się silniejsze mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie zarówno rąk, jak i stóp, co znacząco utrudnia chodzenie oraz wykonywanie codziennych czynności.

Mechanizm działania diflunizalu polega na stabilizacji tetramerycznej formy transtyretyny. Substancja czynna wiąże się z tym białkiem, zapobiegając jego rozpadowi na monomery, które są bezpośrednio odpowiedzialne za powstawanie amyloidozy. Poprzez utrzymanie stabilnej struktury białka, diflunizal hamuje proces tworzenia szkodliwych włókien amyloidowych, co może spowolnić progresję choroby i związanych z nią objawów neurologicznych.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych i nie znajduje zastosowania u dzieci oraz młodzieży, u których objawy rodzinnej amyloidozy transtyretynowej nie występują.

Aktualna ulotka leku Attrogy

Jaki jest skład Attrogy, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg diflunizalu

Substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• Skrobia preżelowana (E1422)
• Kroskarmeloza sodowa (E468)
• Krzemionka koloidalna hydrofobowa (E551)
• Magnezu stearynian
• Hydroksypropylometyloceluloza (E464)
• Makrogol 3350 (E1521)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110) – każda tabletka zawiera 60 μg tego barwnika
• Woda oczyszczona

Uwaga: Produkt zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową FCF (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych. Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że preparat zasadniczo nie zawiera sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Attrogy?

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych objawów wymagających interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność i zawroty głowy
• Wymiotowanie i nudności
• Ból nadbrzusza
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Biegunka
• Hiperwentylacja (przyspieszony oddech)
• Tachykardia (przyspieszony rytm serca)
• Pocenie się
• Szum w uszach
• Dezorientacja, osłupienie lub ekscytacja
• W najcięższych przypadkach: zmniejszone wydzielanie moczu, śpiączka, zatrzymanie krążeniowo-oddechowe

Najniższa dawka samego diflunizalu, po której przyjęciu zgłoszono zgon, wynosiła 15 g. Zgłaszano także zgony z powodu przedawkowania mieszaniny różnych leków, w tym 7,5 g diflunizalu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku niedawnego przedawkowania może być konieczne opróżnienie żołądka przez wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Pacjent powinien być uważnie obserwowany i objęty leczeniem objawowym oraz wspomagającym. Należy podjąć próbę utrzymania czynności nerek w celu ułatwienia eliminacji leku z organizmu. Ze względu na wysoki stopień wiązania diflunizalu z białkami, hemodializa nie jest zalecana. Konieczne jest monitorowanie czynności nerek, wątroby oraz stanu klinicznego pacjenta. Ewentualne drgawki należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwdrgawkowymi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Attrogy – czy mogę spożywać alkohol?

Spożywanie posiłków:

Zaleca się przyjmowanie tabletek razem z posiłkiem. Pokarm ma wpływ na szybkość wchłaniania diflunizalu, ale nie na jego stopień. Co istotne, przyjmowanie leku z jedzeniem pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak dolegliwości żołądkowe czy niestrawność.

Alkohol:

W dokumentacji leku nie znajduje się bezpośrednie ostrzeżenie dotyczące spożywania alkoholu. Należy jednak pamiętać, że diflunizal należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą powodować podrażnienie błony śluzowej żołądka i zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Spożywanie alkoholu może dodatkowo nasilać te działania niepożądane, dlatego zaleca się ostrożność lub unikanie alkoholu w trakcie terapii.

Interakcje z innymi substancjami:

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu - należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjęciem tych preparatów a przyjęciem diflunizalu, ponieważ zmniejszają one jego wchłanianie.

Czy można stosować Attrogy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Diflunizal jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diflunizalu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i wyraźnie zalecane przez lekarza.

Potencjalne zagrożenia dla płodu:

Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie diflunizalu może powodować:

• Małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu - może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu terapii
• Zwężenie przewodu tętniczego - zgłaszano przypadki po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia

Jeśli leczenie diflunizalem jest niezbędne, należy monitorować stan prenatalny w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego od 20. tygodnia do 28. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych powikłań należy przerwać stosowanie diflunizalu.

Zagrożenia w trzecim trymestrze ciąży:

W trzecim trymestrze ciąży diflunizal może wiązać się z:

• Działaniem toksycznym na serce i płuca płodu (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
• Zaburzeniami czynności nerek płodu
• Możliwym wydłużeniem czasu krwawienia u matki i noworodka po zakończeniu ciąży
• Zahamowaniem skurczów macicy skutkującym opóźnionym lub przedłużającym się porodem

Karmienie piersią:

Diflunizal jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest jej wpływ na organizm noworodków lub dzieci karmionych piersią.

Płodność:

Stosowanie diflunizalu może upośledzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane w kierunku niepłodności, należy rozważyć odstawienie diflunizalu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)