Psylipax

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Psylipax?

Psylipax to lek przeciwpsychotyczny zawierający substancję czynną paliperydon, który należy do grupy leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych. Preparat jest przeznaczony do leczenia podtrzymującego objawów schizofrenii u stabilnych pacjentów dorosłych, którzy wcześniej byli leczeni paliperydonem lub rysperydonem.

Lek może być stosowany u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych objawami psychotycznymi, którzy wcześniej reagowali pozytywnie na doustny paliperydon lub rysperydon. W określonych przypadkach lekarz może zastosować Psylipax bez wcześniejszej stabilizacji za pomocą doustnych form tych leków.

Schizofrenia to złożona choroba psychiczna charakteryzująca się dwoma głównymi grupami objawów. Objawy pozytywne obejmują elementy, które zwykle nie występują u zdrowych osób:

• Omamy słuchowe i wzrokowe (słyszenie głosów, widzenie rzeczy nieistniejących)
• Urojenia (przekonania o rzeczach nieprawdziwych)
• Nadmierna podejrzliwość wobec innych osób
• Zaburzenia myślenia i percepcji

Objawy negatywne oznaczają brak normalnie występujących zachowań lub uczuć:

• Wycofanie społeczne i izolacja
• Brak reakcji emocjonalnych
• Trudności z logicznym wypowiadaniem się
• Zmniejszona motywacja do działania

Pacjenci z schizofrenią mogą również doświadczać towarzyszących objawów, takich jak depresja, lęk, poczucie winy czy napięcie psychiczne. Psylipax pomaga w łagodzeniu objawów choroby i zapobieganiu ich nawrotom, co pozwala na utrzymanie stabilności psychicznej i poprawę jakości życia pacjentów.

Lek jest dostępny w formie zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że podawany jest w odstępach miesięcznych, co znacznie ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.

Jaki jest skład Psylipax, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Psylipax jest paliperydon w postaci paliperydonu palmitynianu. Lek dostępny jest w pięciu różnych mocach:

• 25 mg paliperydonu w ampułko-strzykawce
• 50 mg paliperydonu w ampułko-strzykawce
• 75 mg paliperydonu w ampułko-strzykawce
• 100 mg paliperydonu w ampułko-strzykawce
• 150 mg paliperydonu w ampułko-strzykawce

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Polisorbat 20 (12 mg w każdym mL)
• Makrogol 4000
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Disodu fosforan
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”. Zawiera również polisorbat 20, który może powodować reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów.

Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce koloru białego lub białawego. Każde opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę wykonaną z bezbarwnego szkła typu I wraz z odpowiednimi igłami do podania domięśniowego.

Jak dawkować Psylipax?

Psylipax jest podawany wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Pacjent nie może samodzielnie podawać sobie tego leku.

Schemat dawkowania rozpoczynającego leczenie:

• Pierwszy zastrzyk: 150 mg podawany w górną część ramienia (1. dzień leczenia)
• Drugi zastrzyk: 100 mg podawany w górną część ramienia po około 1 tygodniu (8. dzień leczenia)
• Leczenie podtrzymujące: dawka z zakresu 25-150 mg podawana raz w miesiącu w górną część ramienia lub pośladek

Zmiana z rysperydonu długodziałającego:

Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na Psylipax, pierwszy zastrzyk (dawka 25-150 mg) zostanie wykonany w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku rysperydonu. Następnie leczenie jest kontynuowane w odstępach miesięcznych.

Miejsce podania:

• Mięsień naramienny: u pacjentów o masie ciała poniżej 90 kg używa się igły 1 cal, 23G; u pacjentów o masie ciała 90 kg i więcej używa się igły 1½ cala, 22G
• Mięsień pośladkowy: zawsze używa się igły 1½ cala, 22G

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku:

Lekarz może zmniejszyć dawkę u pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek. W zależności od występujących objawów, lekarz może zwiększać lub zmniejszać dawkę o jeden poziom podczas comiesięcznych wizyt.

Ważne: Nie należy pomijać zaplanowanych dawek. W przypadku niemożności dotrzymania ustalonego terminu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia nowego terminu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Psylipax?

Przedawkowanie Psylipax jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany wyłącznie pod nadzorem medycznym przez wykwalifikowany personel. Wszystkie dawki są precyzyjnie odmierzane i kontrolowane przez lekarza.

Objawy przedawkowania paliperydonem mogą obejmować:

• Zaburzenia świadomości: senność i nadmierne uspokojenie (sedacja)
• Zaburzenia krążenia: przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi
• Zaburzenia rytmu serca: nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram)
• Zaburzenia ruchowe: spowolnione lub nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, dostosowane do występujących symptomów.

Nie ma specyficznego antidotum na paliperydon. W przypadku ciężkiego przedawkowania konieczne może być monitorowanie funkcji życiowych, w tym rytmu serca, ciśnienia tętniczego i funkcji oddychania. Ze względu na przedłużone działanie leku, objawy przedawkowania mogą utrzymywać się przez dłuższy czas.

Zapobieganie przedawkowaniu:

Przestrzeganie harmonogramu wizyt i regularny kontakt z lekarzem prowadzącym są najlepszym sposobem zapobiegania przypadkowemu przedawkowaniu. Lekarz na każdej wizycie ocenia stan pacjenta i dostosowuje dawkę do indywidualnych potrzeb.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Psylipax – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol należy bezwzględnie unikać podczas leczenia Psylipax. Spożywanie alkoholu może znacznie nasilić działania niepożądane leku, szczególnie:

• Nadmierną senność i osłabienie czujności
• Zawroty głowy i zaburzenia równowagi
• Problemy z koncentracją
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia koordynacji ruchowej

Oddziaływanie z pokarmem:

Ponieważ Psylipax jest podawany w formie wstrzyknięć domięśniowych, spożywanie pokarmów nie wpływa bezpośrednio na wchłanianie leku. Niemniej jednak, niektóre ogólne zalecenia żywieniowe mogą być istotne:

• Regularne posiłki: pomagają w utrzymaniu stabilnego stężenia cukru we krwi, co jest ważne, gdyż lek może wpływać na metabolizm glukozy
• Odpowiednia hydratacja: regularne picie wody pomoże uniknąć odwodnienia, szczególnie jeśli występują działania niepożądane jak wymioty czy biegunka
• Zbilansowana dieta: może pomóc w kontrolowaniu masy ciała, gdyż lek może powodować jej wzrost

Specjalne środki ostrożności:

Lek może hamować odruch wymiotny, co oznacza, że organizm może nie reagować normalnie na spożycie substancji toksycznych. Dlatego szczególnie ważne jest unikanie:

• Przeterminowanych produktów spożywczych
• Podejrzanych grzybów lub innych potencjalnie toksycznych pokarmów
• Kombinowania leku z innymi substancjami psychoaktywnymi

Napoje zawierające kofeinę:

Umiarkowane spożywanie kawy, herbaty czy innych napojów zawierających kofeinę jest zazwyczaj dozwolone, jednak należy monitorować swoją reakcję, gdyż kofeina może wpływać na sen i poziom lęku.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem.

Czy można stosować Psylipax w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Psylipax nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę muszą poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia.

Ryzyko dla noworodka:

U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić objawy niepożądane i/lub objawy z odstawienia leku, takie jak:

• Zaburzenia neurologiczne: drżenie, sztywność i osłabienie mięśni
• Zaburzenia świadomości: nadmierna senność lub pobudzenie
• Problemy oddechowe: trudności z oddychaniem
• Trudności z karmieniem: problemy z ssaniem i połykaniem
• Zaburzenia ruchowe: powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Podczas stosowania Psylipax nie należy karmić piersią. Paliperydon może przechodzić z organizmu matki do mleka i potencjalnie zaszkodzić dziecku. Obniżona temperatura ciała i inne działania niepożądane mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią.

Planowanie rodziny:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny:

• Stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
• Informować lekarza o planach zajścia w ciążę
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem
• W przypadku przypadkowego zajścia w ciążę natychmiast skontaktować się z lekarzem

Alternatywy leczenia:

Jeśli kobieta planuje ciążę lub jest w ciąży, lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia lub czasowe odstawienie leku, zawsze biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu objawów choroby podstawowej.

Decyzje dotyczące leczenia w czasie ciąży i karmienia piersią muszą być zawsze podejmowane indywidualnie przez lekarza specjalistę, który oceni wszystkie czynniki ryzyka i korzyści.

Jakie są skutki uboczne Psylipax?

Jak każdy lek, Psylipax może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Zakrzepy krwi: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem
• Udar mózgu: nagła zmiana stanu psychicznego, zwiotczenie twarzy, ramion lub nóg
• Złośliwy zespół neuroleptyczny: gorączka, zesztywnienie mięśni, poty, obniżenie świadomości
• Priapizm: przedłużona lub bolesna erekcja u mężczyzn
• Ciężka reakcja alergiczna: gorączka, obrzęk ust lub twarzy, duszność, wysypka

Bardzo częste działania niepożądane (powyżej 10% pacjentów):

• Trudności z zasypianiem lub wybudzanie się

Częste działania niepożądane (do 10% pacjentów):

• Zakażenia: objawy przeziębienia, zakażenia dróg moczowych, objawy grypopodobne
• Zaburzenia hormonalne: zwiększenie stężenia prolaktyny (obrzęk sutków, zaburzenia seksualne, brak miesiączki)
• Zaburzenia metaboliczne: duże stężenie cukru we krwi, zmiany masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia psychiczne: drażliwość, depresja, lęk
• Zaburzenia ruchowe: parkinsonizm (sztywność, drżenie, wolne ruchy), dystonia, dyskinezy
• Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, bóle głowy
• Zaburzenia krążenia: szybki rytm serca, wysokie ciśnienie krwi
• Zaburzenia trawienne: ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka
• Inne: kaszel, ból kości, gorączka, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste działania niepożądane (do 1% pacjentów):

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenia oskrzeli, zakażenia skóry
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, niedokrwistość
• Zaburzenia metaboliczne: cukrzyca, zwiększenie cholesterolu i triglicerydów
• Zaburzenia psychiczne: mania, zmniejszone libido, koszmary senne
• Późne dyskinezy: niekontrolowane ruchy twarzy i języka
• Zaburzenia widzenia: niewyraźne widzenie, suche oko
• Zaburzenia słuchu: dzwonienie w uszach
• Zaburzenia skóry: pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów

Rzadkie działania niepożądane (do 0,1% pacjentów):

• Napady drgawkowe
• Zaburzenia oddychania podczas snu
• Jaskra
• Bardzo niska temperatura ciała
• Zakażenia w miejscu wstrzyknięcia

Monitorowanie:

Lekarz będzie regularnie monitorować masę ciała, stężenie cukru we krwi oraz liczbę białych krwinek podczas leczenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy mogę łączyć Psylipax z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem leczenia Psylipax koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub planujesz przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, suplementów diety i preparatów ziołowych.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój) może wymagać zmiany dawkowania Psylipax, ponieważ wpływa na metabolizm paliperydonu.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy:

• Inne leki psychiatryczne: mogą nasilać sedację i inne działania na mózg
• Opioidy: (leki przeciwbólowe) zwiększają ryzyko nadmiernej senności i depresji oddechowej
• Leki przeciwhistaminowe: nasilają działanie uspokajające
• Leki nasenne: potęgują senność i osłabienie czujności
• Leki psychostymulujące: (np. metylofenidat) wymagają ostrożności ze względu na przeciwstawne działanie

Leki wpływające na ciśnienie tętnicze:

Psylipax może obniżać ciśnienie krwi, dlatego szczególnej ostrożności wymaga łączenie z:

• Lekami hipotensyjnymi (obniżającymi ciśnienie)
• Diuretykami (moczopędnymi)
• Blokerami kanałów wapniowych
• Inhibitorami ACE

Leki stosowane w chorobie Parkinsona:

Psylipax może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg, takich jak lewodopa.

Leki wpływające na rytm serca (wydłużenie odstępu QT):

• Leki antyarytmiczne: stosowane do normalizacji rytmu serca
• Niektóre antybiotyki: szczególnie makrolidy i fluorochinolony
• Inne leki przeciwpsychotyczne: mogą nasilać wpływ na przewodzenie w sercu

Leki zwiększające ryzyko drgawek:

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, Psylipax może zwiększać to ryzyko w połączeniu z:

• Niektórymi antydepresantami: szczególnie trójpierścieniowymi
• Lekami przeciw zakażeniom: niektóre antybiotyki
• Innymi lekami przeciwpsychotycznymi

Szczególne zalecenia:

• Nie zaczynaj przyjmowania żadnych nowych leków bez konsultacji z lekarzem
• Nie przerywaj nagle przyjmowania innych leków bez zgody lekarza
• Informuj wszystkich lekarzy o stosowaniu Psylipax
• Zachowaj listę wszystkich przyjmowanych leków i noś ją przy sobie

Leki dostępne bez recepty:

Również leki dostępne bez recepty mogą wchodzić w interakcje. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu:

• Leków przeciw przeziębieniu zawierających środki uspokajające
• Syropów na kaszel z kodeną
• Preparatów na sen
• Suplementów zawierających melatoninę

W przypadku wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa łączenia Psylipax z innymi lekami, zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nowego preparatu.

Aktualna ulotka leku Psylipax

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)