Skyclarys - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Skyclarys?

Skyclarys (omaweloksolon) to lek stosowany w terapii ataksji Friedreicha u osób dorosłych i młodzieży od 16. roku życia. Ataksja Friedreicha jest rzadką chorobą dziedziczną, która prowadzi do postępującego uszkodzenia układu nerwowego i zaburzeń motorycznych. Mechanizm działania leku opiera się na aktywacji białka Nrf2, które pełni kluczową funkcję w ochronie organizmu przed stresem oksydacyjnym i procesami neurodegeneracyjnymi. U pacjentów z ataksją Friedreicha obserwuje się obniżoną aktywność tego białka, co przyczynia się do rozwoju choroby.

Omaweloksolon, poprzez aktywację Nrf2, wspomaga naturalne mechanizmy obronne organizmu przed stresem oksydacyjnym. W przeprowadzonych badaniach klinicznych zaobserwowano, że pacjenci otrzymujący Skyclarys uzyskiwali lepsze wyniki w testach oceniających funkcjonowanie układu nerwowego w porównaniu do grupy kontrolnej. Lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem bezpieczeństwa, co umożliwia szybką identyfikację nowych informacji o bezpieczeństwie jego stosowania.

Aktualna ulotka leku Skyclarys

Jaki jest skład Skyclarys, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda produktu leczniczego Skyclarys zawiera 50 mg substancji czynnej omaweloksolonu. W skład leku wchodzą również substancje pomocnicze:

• Wypełnienie kapsułki: skrobia kukurydziana preżelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
• Otoczka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172)
• Tusz do nadruku: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171)

Kapsułki mają charakterystyczny wygląd - składają się z nieprzezroczystego jasnozielonego korpusu z białym nadrukiem "RTA 408" oraz niebieskiego wieczka z białym nadrukiem "50".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Skyclarys?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Skyclarys należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższej placówki medycznej. Podczas wizyty należy pokazać opakowanie leku i ulotkę. W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu zwykłej dawki leku nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek - kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Skyclarys – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Skyclarys należy przestrzegać kilku istotnych zasad dotyczących diety:

• Należy bezwzględnie unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego w trakcie terapii
• Lek powinien być przyjmowany na pusty żołądek
• Należy zachować odstęp co najmniej godziny przed posiłkiem lub dwóch godzin po posiłku

Czy można stosować Skyclarys w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Skyclarys jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, przy czym należy pamiętać, że:

• Lek może obniżać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
• Zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna lub metody mechaniczne jak prezerwatywa)
• Antykoncepcję należy kontynuować w trakcie leczenia oraz przez 28 dni po jego zakończeniu

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)