Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Pegunigalzydaza alfa |
| Postać farmaceutyczna | Lek Elfabrio dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
| Podmiot odpowiedzialny | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Kod ATC | A16AB20 |
| Procedura | CEN |
| Kategorie |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Elfabrio?
Lek Elfabrio zawiera pegunigalzydazę alfa jako substancję czynną i jest stosowany jako enzymatyczna terapia zastępcza u dorosłych pacjentów z potwierdzoną chorobą Fabry’ego. Choroba Fabry’ego to rzadka choroba genetyczna, która może wpływać na wiele części ciała. U pacjentów z tą chorobą substancja tłuszczowa nie jest usuwana z komórek i gromadzi się w ścianach naczyń krwionośnych, co może prowadzić do niewydolności narządów. Tłuszcz ten gromadzi się, ponieważ pacjenci nie mają wystarczającej ilości enzymu α-galaktozydazy-A, który jest odpowiedzialny za jego rozkład. Elfabrio jest stosowany długotrwale, aby uzupełnić lub zastąpić ten enzym u dorosłych pacjentów z potwierdzoną chorobą Fabry’ego.
Aktualna ulotka leku Elfabrio
| Lek Elfabrio dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Potencjalne zamienniki - aktualnie dostępne leki z tymi samymi substancjami czynnymi
Jaki jest skład Elfabrio, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną leku Elfabrio jest pegunigalzydaza alfa. Każda fiolka zawiera 20 mg pegunigalzydazy alfa w 10 mL (2 mg/mL).
Pozostałe składniki to: cytrynian trisodowy dwuwodny, kwas cytrynowy i chlorek sodu.
Lista leków oraz szczegółowe informacje na temat substancji czynnej
Co zrobić w przypadku przedawkowania Elfabrio?
Podczas badań klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Elfabrio. Najwyższa badana dawka wynosiła 2 mg/kg masy ciała co dwa tygodnie, a po jej podaniu nie zaobserwowano żadnych specyficznych objawów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z infuzją i ból kończyn. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Elfabrio – czy mogę spożywać alkohol?
-
Czy można stosować Elfabrio w okresie ciąży i karmienia piersią?
Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Elfabrio, ponieważ brak jest danych dotyczących jego stosowania w tym okresie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Nie wiadomo, czy lek Elfabrio przenika do mleka matki. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz pomoże zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy stosowanie leku Elfabrio, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i pacjentki.
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Lek Elfabrio dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
