Thalidomide BMS - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest ?

to lek zawierający substancję czynną talidomid, który należy do grupy leków wpływających na funkcjonowanie układu immunologicznego. Preparat jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu szpiczaka mnogiego – rodzaju nowotworu złośliwego dotyczącego określonych białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi.

Lek znajduje zastosowanie w terapii szpiczaka mnogiego u pacjentów niedawno zdiagnozowanych, którzy nie otrzymywali wcześniej innych leków stosowanych w leczeniu tego schorzenia. jest przepisywany pacjentom w wieku 65 lat i starszym, a także młodszym pacjentom (poniżej 65. roku życia), którzy z różnych przyczyn medycznych nie mogą być poddani chemioterapii wysokodawkowej.

Szpiczak mnogi to nowotwór hematologiczny charakteryzujący się nieprawidłowym rozrostem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Komórki te gromadzą się w szpiku i ulegają niekontrolowanemu podziałowi, co może prowadzić do poważnych powikłań, w tym uszkodzenia kości i nerek. Choroba ta zazwyczaj nie podlega całkowitemu wyleczeniu, jednak odpowiednia terapia pozwala na znaczące zmniejszenie lub całkowite ustąpienie objawów na określony czas – stan taki określa się mianem remisji.

Mechanizm działania talidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego jest wielokierunkowy i obejmuje kilka ważnych aspektów terapeutycznych:

• Hamowanie wzrostu komórek nowotworowych – substancja czynna bezpośrednio wpływa na zahamowanie proliferacji komórek rakowych, ograniczając ich niekontrolowany rozrost w szpiku kostnym
• Działanie antyangiogenne – talidomid hamuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz nowotworowy, co ogranicza jego zdolność do wzrostu i rozprzestrzeniania się
• Modulacja odpowiedzi immunologicznej – lek pobudza określone elementy układu odpornościowego pacjenta do aktywnego zwalczania komórek nowotworowych, wzmacniając naturalną obronę organizmu

jest stosowany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem (cytostatyk alkilujący) i prednizonem (kortykosteroid). Ta trójlekowa terapia skojarzona stanowi schemat leczenia pierwszej linii u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy spełniają określone kryteria kwalifikacyjne.

Ze względu na bardzo poważne działanie teratogenne (powodujące wady wrodzone płodu), stosowanie leku wymaga ścisłego przestrzegania Programu Zapobiegania Ciąży. Talidomid może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie uprawnienia i doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, a pacjenci muszą spełnić szczegółowe wymogi dotyczące antykoncepcji i regularnych testów ciążowych.

Aktualna ulotka leku

Jaki jest skład , jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg talidomidu

Substancje pomocnicze w rdzeniu kapsułki:

• Skrobia żelowana
• Magnezu stearynian

Składniki otoczki kapsułki:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)

Składniki nadruku na kapsułce:

• Szelak
• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Glikol propylenowy

Preparat ma postać białych, twardych kapsułek żelatynowych z nadrukiem "Thalidomide BMS 50 mg". Kapsułki są pakowane w blistry aluminiowe po 14 sztuk, a opakowanie zawiera 28 kapsułek (2 blistry).

Co zrobić w przypadku przedawkowania ?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub udanie się bezpośrednio do szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z talidomidem, w tym w szczególności:

• Znacznego nasilenia senności i sedacji
• Problemów neurologicznych, w tym pogorszenia koordynacji ruchowej
• Zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych

W razie wizyty w placówce medycznej należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę, co pomoże personelowi medycznemu w szybkim ustaleniu podjętych środków i zastosowaniu odpowiedniego postępowania. Nie istnieje specyficzne odtrutka na przedawkowanie talidomidu, dlatego leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych pacjenta oraz obserwację pod kątem wystąpienia objawów działań niepożądanych. Ze względu na mechanizm działania leku, szczególną uwagę należy zwrócić na funkcjonowanie układu nerwowego, układu krążenia oraz występowanie objawów sedacji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol:

Podczas stosowania nie należy spożywać alkoholu. Alkohol ma działanie nasenne i sedatywne, a talidomid może znacząco nasilić ten efekt. Połączenie alkoholu z talidomidem może prowadzić do:

• Nadmiernej senności i sedacji
• Pogorszenia koncentracji i czujności
• Zwiększonego ryzyka upadków i urazów
• Zaburzeń koordynacji ruchowej
• Problemów z wykonywaniem codziennych czynności

Jedzenie i napoje:

Ulotka nie wymienia szczególnych ograniczeń dotyczących pokarmów czy napojów (innych niż alkohol) podczas stosowania talidomidu. Kapsułki należy przyjmować z pełną szklanką wody, co ułatwia przełknięcie i zapewnia właściwe wchłanianie leku.

Dodatkowe zalecenia:

• Ze względu na działanie nasenne leku, zaleca się przyjmowanie go przed snem
• Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli występują senność, zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia
• W przypadku wątpliwości dotyczących diety lub interakcji z konkretnymi produktami spożywczymi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Czy można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią?

BEZWZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIE W CIĄŻY

jest całkowicie przeciwwskazany w ciąży ze względu na bardzo poważne działanie teratogenne. Talidomid powoduje ciężkie wady wrodzone i może prowadzić do śmierci płodu. Nawet jedna kapsułka przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad rozwojowych u dziecka.

Możliwe wady wrodzone obejmują:

• Skrócenie lub brak kończyn (fokomelia) – deformacje ramion i nóg
• Deformacje dłoni i stóp
• Wady narządu wzroku i słuchu – uszkodzenia oczu i uszu
• Wady wewnętrzne – nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu narządów wewnętrznych (serca, nerek, przewodu pokarmowego)

Wymagania dla kobiet mogących zajść w ciążę:

Kobiety w wieku rozrodczym mogą otrzymać wyłącznie po spełnieniu ścisłych wymogów Programu Zapobiegania Ciąży:

• Testy ciążowe: lekarz musi przeprowadzić testy ciążowe przed rozpoczęciem terapii, następnie co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz 4 tygodnie po jego zakończeniu
• Antykoncepcja: pacjentka musi stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną przez minimum 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu
• Natychmiastowe przerwanie leczenia: w przypadku braku miesiączki, nieprawidłowego krwawienia, podejrzenia ciąży lub odbycia stosunku bez antykoncepcji należy natychmiast przerwać terapię i skontaktować się z lekarzem

Wymagania dla mężczyzn:

Talidomid przenika do nasienia, dlatego mężczyźni stosujący lek muszą przestrzegać następujących zasad:

• Używanie prezerwatyw: obowiązek stosowania prezerwatyw podczas każdego stosunku płciowego przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu (dotyczy to również mężczyzn po wazektomii)
• Zakaz dawstwa nasienia: przez cały okres terapii i przez minimum 7 dni po jej zakończeniu
• Zapobieganie ciąży partnerki: jeśli partnerka może zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki ostrożności

Karmienie piersią:

Kobietom nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania . Nie wiadomo, czy talidomid przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na poważne ryzyko dla niemowlęcia karmienie naturalne jest całkowicie przeciwwskazane.

Ważna informacja: pacjentka może zajść w ciążę nawet wtedy, gdy nie ma miesiączki w wyniku terapii przeciwnowotworowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zajścia w ciążę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)