Vimpat - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vimpat?

Vimpat zawiera substancję czynną lakozamid i należy do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki. Preparat przepisuje się w celu zmniejszenia częstości występowania napadów padaczkowych.

Lek stosuje się w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych oraz napadów częściowych wtórnie uogólnionych. W tej postaci padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, jednak mogą następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu. Napady częściowe mogą manifestować się różnorodnymi objawami neurologicznymi w zależności od obszaru mózgu, który zostaje objęty ogniskiem padaczkowym.

Dodatkowo preparat znajduje zastosowanie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką. Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione, określane również jako duże napady padaczkowe, charakteryzują się utratą przytomności oraz intensywnymi skurczami mięśni obejmującymi całe ciało. Ten rodzaj padaczki uważa się za mający podłoże genetyczne.

Lakozamid działa poprzez stabilizację błon komórkowych neuronów, co prowadzi do zmniejszenia nadmiernej pobudliwości elektrycznej w mózgu odpowiedzialnej za wywoływanie napadów padaczkowych. Mechanizm działania polega na selektywnym wzmacnianiu powolnej inaktywacji kanałów sodowych zależnych od napięcia, co zapobiega nadmiernym wyładowaniom neuronalnym będącym podstawą powstawania napadów.

Preparat jest dostępny w trzech postaciach farmaceutycznych: tabletki powlekane w czterech mocach (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), syrop o stężeniu 10 mg/ml przeznaczony głównie dla dzieci oraz roztwór do infuzji dożylnej stosowany w sytuacjach, gdy podanie doustne nie jest możliwe. Różnorodność dostępnych postaci oraz mocy pozwala na precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta, jego wieku, masy ciała oraz stopnia zaawansowania choroby.

Aktualna ulotka leku Vimpat

Jaki jest skład Vimpat, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest lakozamid. W zależności od postaci farmaceutycznej zawartość substancji czynnej różni się następująco:

Tabletki powlekane:

• Jedna tabletka 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu
• Jedna tabletka 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu
• Jedna tabletka 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu
• Jedna tabletka 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu

Syrop:

• 1 ml syropu zawiera 10 mg lakozamidu

Roztwór do infuzji:

• 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu
• Jedna fiolka zawiera 20 ml roztworu, co stanowi 200 mg lakozamidu

Pozostałe składniki w tabletkach powlekanych:

Rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, krzemionkę koloidalną bezwodną, krospowidon oraz magnezu stearynian.

Powłoka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz barwniki charakterystyczne dla danej mocy.

Barwniki w poszczególnych mocach tabletek:

• Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna lak (E132)
• Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
• Tabletka 150 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
• Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132)

Pozostałe składniki w syropie:

Syrop zawiera: glicerol (E422), karmelozę sodową, sorbitol płynny krystaliczny (E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam (E950), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy zawierający glikol propylenowy i maltol, substancję maskującą smak zawierającą glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol oraz wodę dejonizowaną, a także wodę oczyszczoną.

Ważne informacje dotyczące składników syropu:

• Syrop zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mililitrze, który jest źródłem fruktozy i może wywoływać dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• Zawiera 1,42 mg sodu w każdym mililitrze
• Zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może wywoływać reakcje alergiczne
• Zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią
• Zawiera 2,14 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym mililitrze

Pozostałe składniki w roztworze do infuzji:

Roztwór do infuzji zawiera: sodu chlorek oraz wodę do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 59,8 mg sodu, co odpowiada 3% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vimpat?

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy próbować prowadzić pojazdu.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące objawy:

• Zawroty głowy
• Nudności lub wymioty
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• Śpiączka
• Obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o ilości zażytego leku oraz czasie jego przyjęcia. Lekarz podejmie odpowiednie działania w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i monitorowania jego stanu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vimpat – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Przyjmowanie preparatu podczas posiłku nie wpływa na jego wchłanianie ani działanie terapeutyczne.

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania preparatu. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie te związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia koordynacji ruchowej. Połączenie alkoholu z preparatem może również zwiększać ryzyko upadków i wypadków.

Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu. Należy jednak pamiętać o ograniczeniach związanych ze składem syropu u pacjentów z nietolerancją fruktozy lub sorbitolu.

Czy można stosować Vimpat w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji podczas leczenia preparatem.

Ciąża:

Nie zaleca się przyjmowania preparatu w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy kontynuować przyjmowanie preparatu.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinna być podjęta wspólnie z lekarzem po rozważeniu korzyści dla matki w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania preparatu, ponieważ lek przenika do mleka matki. Jeśli karmienie piersią jest rozważane, należy skonsultować się z lekarzem w celu omówienia możliwych alternatyw terapeutycznych lub metod żywienia dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)