Tecfidera - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tecfidera?

Tecfidera to lek zawierający fumaran dimetylu, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy, obejmujący mózg i rdzeń kręgowy.

Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego, zwanych rzutami. Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku, takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie. Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, jednak niektóre problemy mogą pozostać.

Mechanizm działania leku Tecfidera polega na powstrzymywaniu układu odpornościowego przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Fumaran dimetylu aktywuje ścieżkę transkrypcyjną czynnika jądrowego Nrf2, co prowadzi do zwiększenia ekspresji genów ochrony antyoksydacyjnej. W badaniach wykazano, że substancja ta silnie hamuje aktywację komórek układu odpornościowego oraz wynikające z niej uwalnianie prozapalnych cytokin w odpowiedzi na bodźce zapalne.

Lek wpływa na fenotypy limfocytów poprzez zmniejszanie produkcji profilu cytokin prozapalnych i pobudzanie produkcji komórek przeciwzapalnych. Działanie to może przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości oraz zmniejszenia częstości występowania rzutów. W badaniach klinicznych wykazano klinicznie znaczącą redukcję odsetka pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby, jak również zmniejszenie rocznego wskaźnika rzutów.

Skuteczność leku Tecfidera została potwierdzona w dwóch dwuletnich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, w których wzięło udział łącznie ponad 2600 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Badania objęły pacjentów z punktacją w skali EDSS od 0 do 5, u których wystąpił co najmniej jeden rzut w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania lub u których badanie MRI mózgu wykazało co najmniej jedną zmianę po wzmocnieniu gadolinem.

Aktualna ulotka leku Tecfidera

Jaki jest skład Tecfidera, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Tecfidera jest fumaran dimetylu. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Tecfidera 120 mg – każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
• Tecfidera 240 mg – każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

Pozostałe składniki zawarte w kapsułkach to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, symetykon, sodu laurylosiarczan oraz polisorbat 80.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133) oraz żelaza tlenek żółty (E172). Nadruk na kapsułce wykonany jest czarnym tuszem składającym się z szelaku, potasu wodorotlenku i żelaza tlenku czarnego (E172).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tecfidera?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek leku Tecfidera należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszano przypadki przedawkowania produktu Tecfidera, a objawy opisywane w tych przypadkach były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa leku.

Nie są znane żadne metody terapeutyczne, które mogłyby przyspieszyć eliminację produktu Tecfidera, jak również nie jest znane antidotum. W razie przedawkowania zaleca się wdrożenie objawowego leczenia wspomagającego, stosownie do wskazań klinicznych. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do występujących przy prawidłowym stosowaniu leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tecfidera – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Tecfidera należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie skóry oraz dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Pokarm nie wpływa w klinicznie istotnym stopniu na ekspozycję na fumaran dimetylu.

Jeśli chodzi o alkohol, należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Tecfidera. Alkohol może prowadzić do interakcji z lekiem, co może spowodować wystąpienie nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę. Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmieniało ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych.

Czy można stosować Tecfidera w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży: Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu leku Tecfidera, stosowanego przez kobietę w ciąży, na nienarodzone dziecko. W rejestrze ciąż udokumentowano 289 prospektywnie zebranych przypadków kobiet ze stwardnieniem rozsianym narażonych na fumaran dimetylu. Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 4,6 tygodnia ciąży, przy ograniczonej ekspozycji także po szóstym tygodniu.

Narażenie na fumaran dimetylu we wczesnym okresie ciąży nie wskazuje na większe niż w populacji ogólnej ryzyko wad wrodzonych czy działania toksycznego na zarodek lub płód. Ze względów ostrożności zaleca się unikać stosowania leku Tecfidera w okresie ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie gdy jest to wyraźnie konieczne i gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

W okresie karmienia piersią: Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Tecfidera, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)