Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Resmetirom |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Podmiot odpowiedzialny | Madrigal Pharmaceuticals EU Limited |
| Kod ATC | A05BA |
| Procedura | CEN |
| Kategorie | Leki gastrologiczne - zaburzenia układu pokarmowego, Leki stosowane w chorobach wątroby i w profilaktyce |
Spis treści
- 1 Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rezdiffra?
- 2 Jaki jest skład Rezdiffra, jakie substancje zawiera?
- 3 Jak dawkować Rezdiffra?
- 4 Co zrobić w przypadku przedawkowania Rezdiffra?
- 5 Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rezdiffra – czy mogę spożywać alkohol?
- 6 Czy można stosować Rezdiffra w okresie ciąży i karmienia piersią?
- 7 Jakie są skutki uboczne Rezdiffra?
- 8 Czy mogę łączyć Rezdiffra z innymi lekami?
- 9 Aktualna ulotka leku Rezdiffra
- 10 Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rezdiffra?
Rezdiffra jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (MASH – metabolic dysfunction-associated steatohepatitis). Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
MASH to przewlekła choroba wątroby charakteryzująca się gromadzeniem tłuszczu w komórkach wątrobowych, co prowadzi do stanu zapalnego i uszkodzenia hepatocytów. Nieleczone schorzenie może postępować, powodując rozwój zwłóknienia wątroby i potencjalnie prowadząc do marskości.
Rezdiffra przeznaczony jest dla pacjentów z MASH, niebędącym następstwem marskości wątroby, u których występuje umiarkowane lub zaawansowane zwłóknienie wątroby. Lek stosowany jest u osób ze zwłóknieniem w stopniu F2 (umiarkowane zwłóknienie z mostkami włóknistymi) lub F3 (zaawansowane zwłóknienie z licznymi mostkami, bez marskości).
Mechanizm działania preparatu polega na aktywacji receptora hormonu tarczycy beta (THR-β) w hepatocytach. Dzięki temu następuje:
- Poprawa czynności mitochondriów oraz metabolizmu lipidów w wątrobie
- Zwiększenie procesu beta-oksydacji kwasów tłuszczowych, co ogranicza odkładanie się lipotoksycznego tłuszczu
- Zmniejszenie stanu zapalnego i zwłóknienia tkanki wątrobowej
- Redukcja zawartości tłuszczu w wątrobie potwierdzona badaniami obrazowymi
W badaniach klinicznych wykazano, że terapia tym preparatem prowadzi do ustąpienia cech NASH (ocena balonowania i stanu zapalnego) oraz poprawy w zakresie zwłóknienia wątroby. Dodatkowo obserwowano korzystny wpływ na parametry metaboliczne, w tym zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, apolipoproteiny B oraz triglicerydów we krwi.
Lek jest szczególnie wskazany dla pacjentów z MASH, u których współistnieją metaboliczne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze czy dyslipidemia. Preparat może być stosowany jednocześnie ze statynami oraz innymi lekami stosowanymi w terapii chorób metabolicznych, pod warunkiem odpowiedniego monitorowania.
Jaki jest skład Rezdiffra, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną preparatu jest resmetirom. Lek dostępny jest w trzech mocach:
- Rezdiffra 60 mg – każda tabletka powlekana zawiera 60 mg resmetiromu
- Rezdiffra 80 mg – każda tabletka powlekana zawiera 80 mg resmetiromu
- Rezdiffra 100 mg – każda tabletka powlekana zawiera 100 mg resmetiromu
Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki obejmują:
- Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
- Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca
- Kroskarmeloza sodowa – substancja ułatwiająca rozpad tabletki
- Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
Otoczka tabletek zawiera następujące składniki:
- Poli(alkohol winylowy) – substancja powlekająca
- Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
- Makrogol – substancja ułatwiająca powlekanie
- Talk – substancja antyadezyjna
Dodatkowo tabletki 80 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) jako barwnik nadający charakterystyczne żółte zabarwienie.
Tabletki 100 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172), które nadają im beżowe do różowawego zabarwienie.
Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za produkt o niskiej zawartości sodu.
Lista leków oraz szczegółowe informacje na temat substancji czynnej
Jak dawkować Rezdiffra?
Dawkowanie preparatu zależy od masy ciała pacjenta i powinno być ustalone przez lekarza prowadzącego. Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Dawkowanie standardowe:
- Dla pacjentów o masie ciała poniżej 100 kg: zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę
- Dla pacjentów o masie ciała równej lub powyżej 100 kg: zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę
Tabletki 60 mg są wykorzystywane w sytuacjach wymagających dostosowania dawki, na przykład podczas jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą zwiększać stężenie resmetiromu w organizmie.
Modyfikacja dawki przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP2C8:
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem)
- Przy stosowaniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP2C8 (np. klopidogrelem, deferazyroksem, teryflunomidem) należy zmniejszyć dawkę: z 100 mg do 80 mg u pacjentów o masie ciała ≥100 kg oraz z 80 mg do 60 mg u pacjentów o masie ciała <100 kg
Sposób przyjmowania:
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
- Lek można przyjmować zarówno podczas posiłku, jak i między posiłkami – spożywanie pokarmów nie wpływa istotnie na wchłanianie leku
- Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze dla zachowania regularności terapii
W przypadku pominięcia dawki:
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, nie powinien stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o stałej, zaplanowanej porze.
Szczególne grupy pacjentów:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) – nie wymaga się dostosowania dawki
- Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) – nie wymaga się dostosowania dawki
- Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) – nie wymaga się dostosowania dawki
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C w klasyfikacji Childa-Pugha) – preparat jest przeciwwskazany z uwagi na znacząco zwiększoną ekspozycję na lek
Dzieci i młodzież:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Czas trwania leczenia:
Leczenie jest długotrwałe i powinno być prowadzone pod stałą kontrolą lekarza. W badaniach klinicznych pierwsze objawy poprawy obserwowano już po kilkunastu tygodniach terapii, jednak pełna ocena odpowiedzi na leczenie wymaga dłuższego okresu obserwacji, zwykle 12 miesięcy. Pacjent nie powinien samodzielnie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego skonsultowania tego z lekarzem prowadzącym.
Co zrobić w przypadku przedawkowania Rezdiffra?
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Doświadczenia z przedawkowaniem:
W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób największa badana dawka wynosiła 200 mg raz na dobę przez okres do 14 dni. W przypadku tej dawki (dwukrotnie większej niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna) nie zgłaszano żadnych dodatkowych działań niepożądanych poza tymi obserwowanymi przy dawkach terapeutycznych.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
- Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów działań niepożądanych, zwłaszcza objawów ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty)
- W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące
- Specyficzna odtrutka nie jest dostępna
- Hemodializa prawdopodobnie nie przyczyni się do usunięcia leku z organizmu ze względu na duży stopień wiązania substancji czynnej z białkami osocza (ponad 99%)
Objawy, na które należy zwrócić uwagę po przedawkowaniu:
- Nasilone objawy ze strony przewodu pokarmowego (silna biegunka, uporczywe nudności lub wymioty)
- Ból brzucha
- Zawroty głowy
- Objawy odwodnienia (pragnienie, suchość błon śluzowych, zmniejszona ilość moczu)
Postępowanie wspierające:
W przypadku nasilonych objawów ze strony przewodu pokarmowego może być konieczne uzupełnienie płynów i elektrolitów. Lekarz prowadzący może zalecić dodatkowe badania laboratoryjne w celu monitorowania funkcji wątroby oraz ogólnego stanu pacjenta.
Ważne informacje:
- Nie należy wywoływać wymiotów bez konsultacji z lekarzem lub pracownikiem ośrodka zatruć
- Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę informacyjną do pokazania lekarzowi
- Należy poinformować personel medyczny o dokładnej ilości przyjętego leku i przybliżonym czasie, kiedy to nastąpiło
W razie wątpliwości dotyczących przedawkowania lub wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem zatruć.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rezdiffra – czy mogę spożywać alkohol?
Posiłki i przyjmowanie leku:
Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno podczas jedzenia, jak i między posiłkami. Spożywanie pokarmów nie ma istotnego wpływu klinicznego na wchłanianie leku. Badania wykazały, że jednoczesne podawanie z wysokotłuszczowym posiłkiem skutkowało jedynie niewielkim zmniejszeniem maksymalnego stężenia leku w osoczu (o 33%) i nieznacznym spadkiem całkowitej ilości wchłoniętego leku (o 11%), co nie jest uznawane za klinicznie istotne.
Alkohol:
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku spożywania alkoholu podczas terapii tym preparatem. Choć bezpośrednie interakcje farmakologiczne między preparatem a alkoholem nie zostały szczegółowo zbadane, istnieje kilka ważnych powodów, dla których należy ograniczyć lub całkowicie unikać spożywania napojów alkoholowych:
- Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest narządem docelowym terapii i wymaga wsparcia w procesie leczenia MASH
- Nadmierne spożycie alkoholu jest jednym z czynników mogących nasilać uszkodzenie wątroby i przeciwdziałać działaniu leczniczemu preparatu
- Pacjenci z alkoholową chorobą wątroby lub historią nadużywania alkoholu powinni stosować lek z szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarskim
- Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, szczególnie nudności i dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Zalecenia dietetyczne:
Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Pacjenci powinni przestrzegać następujących zaleceń:
- Stosować zbilansowaną dietę o obniżonej kaloryczności, bogatą w warzywa i błonnik
- Ograniczyć spożycie tłuszczów nasyconych, cukrów prostych i wysoko przetworzonych produktów
- Unikać nadmiernego spożycia fruktozy i słodzonych napojów
- Regularnie wykonywać umiarkowaną aktywność fizyczną zgodnie z zaleceniami lekarza
- Kontrolować masę ciała i dążyć do jej stopniowej redukcji w przypadku nadwagi lub otyłości
Inne napoje:
Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania kawy, herbaty czy innych napojów bezalkoholowych podczas terapii. Należy jednak pamiętać o odpowiednim nawodnieniu organizmu, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki jako działania niepożądanego.
Suplementy diety i produkty ziołowe:
Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek suplementów diety, preparatów ziołowych lub witaminowych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Niektóre substancje mogą wpływać na metabolizm leku lub funkcjonowanie wątroby.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem specjalizującym się w chorobach wątroby.
Czy można stosować Rezdiffra w okresie ciąży i karmienia piersią?
Ciąża:
Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. W badaniach nie obserwowano wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u ciężarnych szczurów otrzymujących doustnie dawki odpowiadające 21-krotności maksymalnej zalecanej dawki u człowieka, ani u ciężarnych królików otrzymujących dawki odpowiadające 2,8-krotności maksymalnej zalecanej dawki. Niemniej jednak dane te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na sytuację kliniczną u ludzi.
Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym preparatem
- Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę
- W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia dalszego postępowania
- Jeśli kobieta planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem z odpowiednim wyprzedzeniem, aby ustalić bezpieczny moment przerwania terapii
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy resmetirom lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.
Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę:
- Korzyści z karmienia piersią dla dziecka (odżywianie, więź emocjonalna, odporność)
- Korzyści ze stosowania preparatu dla matki (konieczność leczenia MASH)
- Dostępność alternatywnych metod leczenia
- Wiek dziecka i możliwość zastosowania sztucznego żywienia
Płodność:
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach (szczurach) nie wykazano jakiegokolwiek niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic, narządy rozrodcze, funkcje rozrodcze ani wczesny rozwój zarodkowy przy doustnych dawkach odpowiadających 6,9-krotności (samce) i 2,6-krotności (samice) maksymalnej zalecanej dawki u człowieka.
Ważne przypomnienie:
Przed rozpoczęciem stosowania leku każda kobieta w wieku rozrodczym powinna omówić z lekarzem:
- Aktualne plany związane z macierzyństwem
- Stosowane metody antykoncepcji
- Potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem
- Alternatywne opcje terapeutyczne w przypadku planowania ciąży
Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu terapii w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, przez lekarza prowadzącego w porozumieniu z pacjentką.
Jakie są skutki uboczne Rezdiffra?
Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i często ustępuje samoistnie w trakcie kontynuowania terapii.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Biegunka – najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, zwykle występuje na początku leczenia (w pierwszych tygodniach), jest łagodna lub umiarkowana i ustępuje średnio w ciągu 2-3 tygodni. Mediana czasu do całkowitego ustąpienia biegunki wynosi 3-4 tygodnie
- Nudności – występują przeważnie na początku terapii, mają charakter łagodny lub umiarkowany, częściej obserwowane u kobiet niż u mężczyzn
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- Świąd skóry – uczucie swędzenia, które może dotyczyć różnych okolic ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
- Wymioty – mogą towarzyszyć nudnościom, szczególnie w początkowej fazie leczenia
- Ból brzucha (ból w jamie brzusznej) – dyskomfort lub ból w okolicy brzucha
- Zaparcia – trudności w wypróżnianiu
- Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze
- Zawroty głowy – uczucie niestabilności lub wirowania
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
- Obturacyjne zapalenie trzustki – zapalenie trzustki spowodowane zatorem, często związane z kamicą żółciową
- Kamica żółciowa – powstawanie kamieni w pęcherzyku żółciowym
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego lub problemy z trzustką lub przewodem żółciowym – w badaniach klinicznych zapalenie pęcherzyka żółciowego obserwowano częściej u pacjentów leczonych tym preparatem niż u pacjentów otrzymujących placebo
- Pokrzywka – swędząca wysypka na skórze przypominająca oparzenia pokrzywą
Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):
- Hepatotoksyczność – nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Dodatkowe istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Enzymy wątrobowe: W ciągu pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia może wystąpić niewielkie, przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT). Zwiększenie to występuje częściej u pacjentów stosujących jednocześnie statyny. Po 4 tygodniach średnie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych nie przekracza 1,5-krotności wartości wyjściowej, a następnie aktywności te powracają do wartości wyjściowych około 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry wątrobowe w trakcie terapii.
Hormony tarczycy: Po 12 miesiącach terapii obserwuje się spadek stężenia wolnej tyroksyny (FT4) średnio o 13-17%, przy minimalnych zmianach stężenia aktywnego hormonu trójjodotyroniny (T3) lub tyreotropiny (TSH). Nie zaobserwowano żadnych objawów klinicznych świadczących o obniżeniu stężenia FT4.
Kiedy skontaktować się z lekarzem:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:
- Silnego bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha (może wskazywać na problemy z pęcherzykiem żółciowym)
- Uporczywych wymiotów lub biegunki prowadzących do odwodnienia
- Żółtaczki (ожółcenie skóry lub białek oczu)
- Ciemnego zabarwienia moczu lub jasnych stolców
- Nasilającego się świądu skóry
- Objawów alergicznych (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła)
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio:
- Do podmiotu odpowiedzialnego: Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
- Do Urzędu: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy mogę łączyć Rezdiffra z innymi lekami?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z preparatem, co może wpływać na ich skuteczność lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Leki zwiększające stężenie preparatu w organizmie (inhibitory CYP2C8):
Następujące leki mogą zwiększać stężenie resmetiromu we krwi, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych:
- Gemfibrozyl (silny inhibitor CYP2C8, stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi) – nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tym preparatem
- Klopidogrel (umiarkowany inhibitor CYP2C8, stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) – zwiększa ekspozycję na resmetirom 1,7-krotnie, wymaga dostosowania dawki
- Deferazyroks (umiarkowany inhibitor CYP2C8, stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu) – wymaga dostosowania dawki
- Teryflunomid (umiarkowany inhibitor CYP2C8, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) – wymaga dostosowania dawki
W przypadku stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 lekarz zmniejszy dawkę: z 100 mg do 80 mg u pacjentów o masie ciała ≥100 kg oraz z 80 mg do 60 mg u pacjentów o masie ciała poniżej 100 kg.
Statyny (leki obniżające cholesterol):
Preparat może zwiększać stężenie statyn we krwi, co może nasilać ich działania niepożądane, szczególnie miopatię (ból i osłabienie mięśni). Badania wykazały następujące interakcje:
- Symwastatyna – zwiększenie AUC o 1,7-krotnie, maksymalna zalecana dawka to 20 mg na dobę
- Rozuwastatyna – zwiększenie AUC o 1,4-krotnie, maksymalna zalecana dawka to 20 mg na dobę
- Prawastatyna – zwiększenie AUC o 1,4-krotnie, maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę
- Atorwastatyna – zwiększenie AUC o 1,4-krotnie, maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę
Podczas jednoczesnego stosowania z statynami lekarz może dostosować ich dawkę i będzie monitorował parametry bezpieczeństwa, w tym aktywność enzymów wątrobowych i mięśniowych (kinaza kreatynowa).
Inne leki metabolizowane przez CYP2C8:
Preparat jest łagodnym inhibitorem CYP2C8 i może nieznacznie zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez ten enzym, na przykład:
- Pioglitazon (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) – zwiększenie AUC o 1,5-krotnie. Chociaż nie jest konieczne rutynowe dostosowanie dawki, zaleca się kontrolę kliniczną pacjentów, szczególnie w przypadku leków, u których niewielkie zwiększenie ekspozycji może prowadzić do wystąpienia poważnych lub zależnych od dawki działań niepożądanych
Leki, które nie wymagają dostosowania dawki:
- Cyklosporyna (inhibitor OATP1B1/1B3 i BCRP) – nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce resmetiromu
- Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy) – preparat miał minimalny wpływ na stężenie R- i S-warfaryny, nie wymaga się dostosowania dawki, jednak należy regularnie kontrolować INR
Leki stosowane jednocześnie w badaniach klinicznych:
W badaniach klinicznych pacjenci mogli przyjmować stabilne dawki następujących grup leków:
- Leki przeciwcukrzycowe (metformina, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory DPP-4, agoniści receptora GLP-1, insulina)
- Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, sartany, leki moczopędne, beta-blokery, blokery kanału wapniowego)
- Leki hipolipemizujące (statyny, fibraty – z wyjątkiem gemfibrozylu)
- Leki hormonalne tarczycy (lewotyroksyna)
Suplementy diety i produkty ziołowe:
Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek suplementów diety, witamin lub preparatów ziołowych należy poinformować o tym lekarza. Niektóre substancje mogą wpływać na metabolizm leku lub funkcjonowanie wątroby.
Zalecenia ogólne:
- Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty
- Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków bez konsultacji z lekarzem
- Regularnie uczęszczaj na wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie monitorował parametry laboratoryjne
- Zachowaj listę wszystkich przyjmowanych leków i pokazuj ją każdemu lekarzowi lub farmaceucie
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących interakcji lekowych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prawidłowe zarządzanie interakcjami lekowymi jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Aktualna ulotka leku Rezdiffra
| Rezdiffra - 60 mg, Tabletki powlekane (Resmetirom) |
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Rezdiffra - 60 mg, Tabletki powlekane (Resmetirom) |
Jakie są opinie pacjentów o leku Rezdiffra? - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne
Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
💡 Pamiętaj: Twoja opinia powinna być szczera i pomocna dla innych

Subskrypcja powiadomień
Chcesz otrzymywać powiadomienia o nowych opiniach dotyczących tego leku?