Rezdiffra

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rezdiffra?

Rezdiffra jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (MASH - metabolic dysfunction-associated steatohepatitis). Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

MASH to przewlekła choroba wątroby charakteryzująca się gromadzeniem tłuszczu w komórkach wątrobowych, co prowadzi do stanu zapalnego i uszkodzenia hepatocytów. Nieleczone schorzenie może postępować, powodując rozwój zwłóknienia wątroby i potencjalnie prowadząc do marskości.

Rezdiffra przeznaczony jest dla pacjentów z MASH, niebędącym następstwem marskości wątroby, u których występuje umiarkowane lub zaawansowane zwłóknienie wątroby. Lek stosowany jest u osób ze zwłóknieniem w stopniu F2 (umiarkowane zwłóknienie z mostkami włóknistymi) lub F3 (zaawansowane zwłóknienie z licznymi mostkami, bez marskości).

Mechanizm działania preparatu polega na aktywacji receptora hormonu tarczycy beta (THR-β) w hepatocytach. Dzięki temu następuje:

• Poprawa czynności mitochondriów oraz metabolizmu lipidów w wątrobie
• Zwiększenie procesu beta-oksydacji kwasów tłuszczowych, co ogranicza odkładanie się lipotoksycznego tłuszczu
• Zmniejszenie stanu zapalnego i zwłóknienia tkanki wątrobowej
• Redukcja zawartości tłuszczu w wątrobie potwierdzona badaniami obrazowymi

W badaniach klinicznych wykazano, że terapia tym preparatem prowadzi do ustąpienia cech NASH (ocena balonowania i stanu zapalnego) oraz poprawy w zakresie zwłóknienia wątroby. Dodatkowo obserwowano korzystny wpływ na parametry metaboliczne, w tym zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, apolipoproteiny B oraz triglicerydów we krwi.

Lek jest szczególnie wskazany dla pacjentów z MASH, u których współistnieją metaboliczne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze czy dyslipidemia. Preparat może być stosowany jednocześnie ze statynami oraz innymi lekami stosowanymi w terapii chorób metabolicznych, pod warunkiem odpowiedniego monitorowania.

Aktualna ulotka leku Rezdiffra

Jaki jest skład Rezdiffra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest resmetirom. Lek dostępny jest w trzech mocach:

• Rezdiffra 60 mg - każda tabletka powlekana zawiera 60 mg resmetiromu
• Rezdiffra 80 mg - każda tabletka powlekana zawiera 80 mg resmetiromu
• Rezdiffra 100 mg - każda tabletka powlekana zawiera 100 mg resmetiromu

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki obejmują:

• Celuloza mikrokrystaliczna - substancja wypełniająca
• Mannitol - substancja słodząca i wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa - substancja ułatwiająca rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna - substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian - substancja poślizgowa

Otoczka tabletek zawiera następujące składniki:

• Poli(alkohol winylowy) - substancja powlekająca
• Tytanu dwutlenek (E171) - barwnik biały
• Makrogol - substancja ułatwiająca powlekanie
• Talk - substancja antyadezyjna

Dodatkowo tabletki 80 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) jako barwnik nadający charakterystyczne żółte zabarwienie.

Tabletki 100 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172), które nadają im beżowe do różowawego zabarwienie.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za produkt o niskiej zawartości sodu.

Jak dawkować Rezdiffra?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rezdiffra?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Doświadczenia z przedawkowaniem:

W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób największa badana dawka wynosiła 200 mg raz na dobę przez okres do 14 dni. W przypadku tej dawki (dwukrotnie większej niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna) nie zgłaszano żadnych dodatkowych działań niepożądanych poza tymi obserwowanymi przy dawkach terapeutycznych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów działań niepożądanych, zwłaszcza objawów ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty)
• W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące
• Specyficzna odtrutka nie jest dostępna
• Hemodializa prawdopodobnie nie przyczyni się do usunięcia leku z organizmu ze względu na duży stopień wiązania substancji czynnej z białkami osocza (ponad 99%)

Objawy, na które należy zwrócić uwagę po przedawkowaniu:

• Nasilone objawy ze strony przewodu pokarmowego (silna biegunka, uporczywe nudności lub wymioty)
• Ból brzucha
• Zawroty głowy
• Objawy odwodnienia (pragnienie, suchość błon śluzowych, zmniejszona ilość moczu)

Postępowanie wspierające:

W przypadku nasilonych objawów ze strony przewodu pokarmowego może być konieczne uzupełnienie płynów i elektrolitów. Lekarz prowadzący może zalecić dodatkowe badania laboratoryjne w celu monitorowania funkcji wątroby oraz ogólnego stanu pacjenta.

Ważne informacje:

• Nie należy wywoływać wymiotów bez konsultacji z lekarzem lub pracownikiem ośrodka zatruć
• Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę informacyjną do pokazania lekarzowi
• Należy poinformować personel medyczny o dokładnej ilości przyjętego leku i przybliżonym czasie, kiedy to nastąpiło

W razie wątpliwości dotyczących przedawkowania lub wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem zatruć.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rezdiffra – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki i przyjmowanie leku:

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków - zarówno podczas jedzenia, jak i między posiłkami. Spożywanie pokarmów nie ma istotnego wpływu klinicznego na wchłanianie leku. Badania wykazały, że jednoczesne podawanie z wysokotłuszczowym posiłkiem skutkowało jedynie niewielkim zmniejszeniem maksymalnego stężenia leku w osoczu (o 33%) i nieznacznym spadkiem całkowitej ilości wchłoniętego leku (o 11%), co nie jest uznawane za klinicznie istotne.

Alkohol:

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku spożywania alkoholu podczas terapii tym preparatem. Choć bezpośrednie interakcje farmakologiczne między preparatem a alkoholem nie zostały szczegółowo zbadane, istnieje kilka ważnych powodów, dla których należy ograniczyć lub całkowicie unikać spożywania napojów alkoholowych:

• Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest narządem docelowym terapii i wymaga wsparcia w procesie leczenia MASH
• Nadmierne spożycie alkoholu jest jednym z czynników mogących nasilać uszkodzenie wątroby i przeciwdziałać działaniu leczniczemu preparatu
• Pacjenci z alkoholową chorobą wątroby lub historią nadużywania alkoholu powinni stosować lek z szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarskim
• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, szczególnie nudności i dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego

Zalecenia dietetyczne:

Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Pacjenci powinni przestrzegać następujących zaleceń:

• Stosować zbilansowaną dietę o obniżonej kaloryczności, bogatą w warzywa i błonnik
• Ograniczyć spożycie tłuszczów nasyconych, cukrów prostych i wysoko przetworzonych produktów
• Unikać nadmiernego spożycia fruktozy i słodzonych napojów
• Regularnie wykonywać umiarkowaną aktywność fizyczną zgodnie z zaleceniami lekarza
• Kontrolować masę ciała i dążyć do jej stopniowej redukcji w przypadku nadwagi lub otyłości

Inne napoje:

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania kawy, herbaty czy innych napojów bezalkoholowych podczas terapii. Należy jednak pamiętać o odpowiednim nawodnieniu organizmu, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki jako działania niepożądanego.

Suplementy diety i produkty ziołowe:

Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek suplementów diety, preparatów ziołowych lub witaminowych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Niektóre substancje mogą wpływać na metabolizm leku lub funkcjonowanie wątroby.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem specjalizującym się w chorobach wątroby.

Czy można stosować Rezdiffra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. W badaniach nie obserwowano wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u ciężarnych szczurów otrzymujących doustnie dawki odpowiadające 21-krotności maksymalnej zalecanej dawki u człowieka, ani u ciężarnych królików otrzymujących dawki odpowiadające 2,8-krotności maksymalnej zalecanej dawki. Niemniej jednak dane te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na sytuację kliniczną u ludzi.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym preparatem
• Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia dalszego postępowania
• Jeśli kobieta planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem z odpowiednim wyprzedzeniem, aby ustalić bezpieczny moment przerwania terapii

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy resmetirom lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.

Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę:

• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka (odżywianie, więź emocjonalna, odporność)
• Korzyści ze stosowania preparatu dla matki (konieczność leczenia MASH)
• Dostępność alternatywnych metod leczenia
• Wiek dziecka i możliwość zastosowania sztucznego żywienia

Płodność:

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach (szczurach) nie wykazano jakiegokolwiek niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic, narządy rozrodcze, funkcje rozrodcze ani wczesny rozwój zarodkowy przy doustnych dawkach odpowiadających 6,9-krotności (samce) i 2,6-krotności (samice) maksymalnej zalecanej dawki u człowieka.

Ważne przypomnienie:

Przed rozpoczęciem stosowania leku każda kobieta w wieku rozrodczym powinna omówić z lekarzem:

• Aktualne plany związane z macierzyństwem
• Stosowane metody antykoncepcji
• Potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem
• Alternatywne opcje terapeutyczne w przypadku planowania ciąży

Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu terapii w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, przez lekarza prowadzącego w porozumieniu z pacjentką.

Jakie są skutki uboczne Rezdiffra?

Czy mogę łączyć Rezdiffra z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)