Skutki uboczne Plofed 1%

Jak każdy lek, Plofed 1% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania skutków ubocznych mogą być związane ze stanem zdrowia pacjenta oraz rodzajem przeprowadzanej procedury. Podczas podawania leku pacjent pozostaje pod stałą opieką personelu medycznego, który w razie potrzeby wdraża odpowiednie leczenie objawowe.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu podania leku – występuje podczas wstrzykiwania propofolu do żyły

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• Ból głowy w czasie wybudzania ze znieczulenia
• Zwolniona akcja serca (bradykardia) – w pojedynczych przypadkach może dojść do zatrzymania akcji serca
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Zmiany częstości oddechu, w tym przemijające trudności z oddychaniem (bezdech) podczas wprowadzania do znieczulenia
• Nudności i wymioty w czasie wybudzania

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):

• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły lub zakrzepica

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• Drżenia i drgawki obejmujące ciało lub napady drgawkowe – mogą wystąpić w czasie wprowadzania do znieczulenia, podtrzymania znieczulenia i wybudzenia

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne – świszczący oddech, obrzęk twarzy, ust, języka, pokrzywka, wysypka, rumień, obniżenie ciśnienia tętniczego
• Wydłużony czas do wybudzenia
• Obrzęk płuc
• Zapalenie trzustki – objawia się silnymi bólami brzucha
• Nietypowe zabarwienie moczu – może wystąpić po długotrwałym podawaniu leku
• Odczuwanie pobudzenia seksualnego (odhamowanie seksualne) – zwykle w okresie wybudzania
• Martwica tkanek po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu leku (wstrzyknięcie poza żyłę)
• Gorączka pooperacyjna

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół popropofolowy – poważne, potencjalnie śmiertelne powikłanie obserwowane głównie u ciężko chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, charakteryzujące się kwasicą metaboliczną, nadmiarem potasu we krwi (hiperkaliemia), wysokim stężeniem tłuszczów (hiperlipidemia), powiększeniem wątroby (hepatomegalia), rozpadem komórek mięśniowych (rabdomioliza), niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, zmianami w EKG, szybko postępującą niewydolnością serca
• Euforia, nadużywanie leku, uzależnienie od leku – zgłaszane głównie u personelu medycznego
• Ruchy mimowolne – nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała
• Zaburzenia ruchów dowolnych (zamierzonych) i napięcia mięśni
• Depresja oddechowa (nasilone trudności z oddychaniem) – zależna od dawki leku
• Ból i obrzęk w miejscu podania po niezamierzonym pozanaczyniowym wstrzyknięciu leku
• Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby – objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wrażliwość wątroby na dotyk (ból po prawej stronie pod klatką piersiową), czasami z utratą apetytu

Na początku podawania leku u pacjenta może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi i przemijające trudności z oddychaniem, którym lekarz zapobiega lub leczy poprzez dożylne podawanie płynów oraz zmniejszenie szybkości podawania propofolu. Lek może spowodować zwolnienie czynności serca, czasami nasilone aż do zatrzymania akcji serca – w takiej sytuacji anestezjolog stosuje odpowiednie leki przeciwdziałające tym objawom (np. atropinę).

Po operacji, w czasie której stosowano propofol, może wystąpić odhamowanie seksualne (odczuwanie pobudzenia seksualnego), będące przejściowym skutkiem działania leku na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci powinni być o tym poinformowani, aby uniknąć niepokoju związanego z tym objawem.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.