Skutki uboczne Pedea

Jak każdy lek, Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy jednak podkreślić, że u noworodków przedwcześnie urodzonych występują trudności z odróżnieniem działań niepożądanych leku od częstych powikłań związanych z przedwczesnym urodzeniem oraz samą chorobą.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby białych krwinek – neutrofilów (neutropenia)
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna)

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenie mózgu (leukomalacja okołokomorowa)
• krwawienie do płuc (krwotok płucny)
• perforacja jelita i uszkodzenie tkanki jelit (martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy)
• obniżona produkcja moczu (skąpomocz), obecność krwi w moczu (krwiomocz), zatrzymanie płynów

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• ostra niewydolność nerek
• krwawienie do jelita
• obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• perforacja żołądka
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką na początku leczenia
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) – ciężka reakcja skórna objawiająca się wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą eozynofilii

Szczególnie ważne informacje:

W badaniach klinicznych, w których Pedea był podawany profilaktycznie w ciągu pierwszych 6 godzin życia noworodkom urodzonym przed 28 tygodniem ciąży, u 3 dzieci wystąpiło ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym. Reakcja ta wystąpiła w ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszego wlewu, a objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany profilaktycznie.

Jeśli u dziecka wystąpią objawy ciężkiej reakcji skórnej (wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne oznaki nadwrażliwości), lekarz powinien niezwłocznie przerwać leczenie. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.