Skutki uboczne Myclausen

Jak każdy lek, Myclausen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – mogące świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy)

Najczęstsze działania niepożądane obejmują: biegunka (do 52,6% pacjentów), leukopenia (do 45,8%), zakażenia bakteryjne (do 39,9%) i wymioty (do 39,1%). Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi i objawów infekcji.

Zakażenia: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem Myclausen, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz posocznicy. Najczęstszymi zakażeniami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex. Zgłaszano także przypadki nefropatii związanej z wirusem BK oraz postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z wirusem JC.

Nowotwory: U pacjentów stosujących leczenie immunosupresyjne zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry. U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Myclausen rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Cytopenie, w tym leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia, to znane zagrożenia związane ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu. Zgłaszano agranulocytozę i neutropenię. Odnotowano przypadki niedokrwistości aplastycznej i niewydolności szpiku kostnego, z których część zakończyła się zgonem. Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

Zaburzenia żołądka i jelit: Najcięższymi zaburzeniami żołądka i jelit były owrzodzenie i krwotok. Często zgłaszano występowanie wrzodów jamy ustnej, przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelit, często powikłanych krwotokiem, a także krwawe wymioty, czarne stolce oraz krwotoczne postaci zapalenia żołądka i okrężnicy. Najczęstszymi zaburzeniami żołądka i jelit były: biegunka, nudności i wymioty.

Zaburzenia układu oddechowego: Zgłaszano pojedyncze przypadki choroby śródmiąższowej płuc i włóknienia płuc u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi; niektóre z tych przypadków kończyły się zgonem. Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych. Zaleca się przebadanie pacjentów, u których rozwiną się utrzymujące się objawy ze strony płuc, takie jak kaszel i duszność.

Inne często występujące działania niepożądane według układów i narządów:

• Zaburzenia skórne: trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd
• Zaburzenia układu moczowego: obecność krwi w moczu, zaburzenia czynności nerek
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki, lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju
• Zaburzenia serca oraz naczyń krwionośnych: zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia metabolizmu: zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki
• Zaburzenia ogólne: osłabienie, dreszcze, obrzęk, gorączka, bóle (żołądka, w klatce piersiowej, stawowe, mięśniowe)

Hipogammaglobulinemia: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. W przypadkach utrzymujących się klinicznie znaczących hipogammaglobulinemii, należy rozważyć odpowiednie postępowanie kliniczne.

Szczególne grupy pacjentów: U dzieci i młodzieży niektóre działania niepożądane występują z większą częstością w porównaniu z dorosłymi. Należą do nich biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia. U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano ostry zespół zapalny związany z hamowaniem syntezy puryn de novo, jako paradoksalną reakcję prozapalną charakteryzującą się gorączką, bólem stawów, zapaleniem stawów, bólem mięśni oraz podwyższonymi markerami stanu zapalnego. Opublikowane opisy przypadków wskazały na szybką poprawę po odstawieniu produktu leczniczego.