Kaletra

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kaletra?

Kaletra to lek przeciwretrowirusowy zawierający dwie substancje czynne - lopinawir i rytonawir, należący do grupy inhibitorów proteazy. Preparat przeznaczony jest do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Mechanizm działania leku polega na spowalnianiu rozprzestrzeniania się zakażenia HIV w organizmie poprzez hamowanie aktywności proteazy wirusowej, kluczowego enzymu odpowiedzialnego za replikację wirusa. Dzięki temu lek pomaga w kontrolowaniu zakażenia i opóźnianiu progresji choroby, jednak nie prowadzi do całkowitego wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

Kaletra stosuje się u różnych grup wiekowych zakażonych HIV:

• U dzieci w wieku od 14 dni (dla roztworu doustnego) lub od 2 lat (dla tabletek)
• U młodzieży
• U dorosłych pacjentów

Lek stosowany jest zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w ramach terapii antyretrowirusowej (ART). Lekarz prowadzący określa optymalny zestaw leków dostosowany do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta, uwzględniając jego stan zdrowia, wcześniejsze leczenie oraz ewentualne oporności wirusa na inne preparaty przeciwretrowirusowe.

Terapia z użyciem Kaletra wymaga regularnego monitorowania przez lekarza specjalistę zajmującego się leczeniem zakażeń HIV. Mimo stosowania leku, pacjenci mogą nadal ulegać zakażeniom oportunistycznym i innym schorzeniom związanym z HIV, dlatego konieczna jest stała opieka medyczna. Właściwe stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami zwiększa szanse na opóźnienie rozwoju oporności wirusa na leki przeciwretrowirusowe.

Aktualna ulotka leku Kaletra

Jaki jest skład Kaletra, jakie substancje zawiera?

Kaletra dostępny jest w trzech różnych postaciach farmaceutycznych, z których każda zawiera te same substancje czynne, ale w różnych stężeniach:

Substancje czynne:

• Lopinawir - główna substancja przeciwwirusowa z grupy inhibitorów proteazy HIV
• Rytonawir - substancja wspomagająca, która zwiększa stężenie lopinawiru we krwi poprzez hamowanie jego metabolizmu

Skład w zależności od postaci farmaceutycznej:

Roztwór doustny (80 mg + 20 mg)/ml:

• 1 ml roztworu zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru
• Pozostałe składniki: alkohol (42% v/v), syrop kukurydziany o dużej zawartości fruktozy, glikol propylenowy (15% w/v), woda oczyszczona, glicerol, powidon, aromat Magnasweet-110, aromat waniliowy, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, aromat landrynkowy, potasu acesulfam, sacharyna sodowa, sodu chlorek, olejek mięty pieprzowej, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, lewomentol

Tabletki powlekane 200 mg/50 mg:

• Każda tabletka zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru
• Rdzeń tabletki: kopowidon, laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu
• Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 3350, czerwony tlenek żelaza (E172), polisorbat 80
• Tabletki są czerwone z wytłoczonym napisem "AL"

Tabletki powlekane 100 mg/25 mg:

• Każda tabletka zawiera 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru
• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, stearylofumaran sodu, laurynian sorbitanu
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, czerwony tlenek żelaza (E172)
• Tabletki są bladoróżowe z wytłoczonym napisem "AC"

Ważne informacje o składzie:

• Roztwór doustny zawiera alkohol (42% v/v, około 356,3 mg/ml) i glikol propylenowy (15% w/v, około 152,7 mg/ml), co wymaga szczególnej ostrożności u dzieci, kobiet w ciąży oraz osób z chorobami wątroby, nerek czy padaczką
• Preparat w postaci roztworu zawiera fruktozę (do 0,8 g na dawkę) - nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy
• Wszystkie postacie leku zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, uznawane są za "wolne od sodu"

Jak dawkować Kaletra?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kaletra?

W razie przyjęcia większej ilości leku Kaletra niż zalecana, należy natychmiast podjąć odpowiednie działania w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i poinformować go o ilości przyjętego leku oraz czasie, kiedy to nastąpiło
• Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego
• Zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby personel medyczny mógł dokładnie ocenić sytuację
• Poinformować personel medyczny o wszystkich innych lekach przyjmowanych równocześnie przez pacjenta

W przypadku przedawkowania u dziecka, szczególnie ważne jest szybkie działanie. Należy zachować spokój, ale działać niezwłocznie, kontaktując się z lekarzem lub służbami ratunkowymi.

Informacje dla personelu medycznego:

Podczas wizyty w szpitalu lub kontaktu z lekarzem należy przekazać następujące informacje:

• Przybliżoną ilość przyjętego leku (liczbę tabletek lub objętość roztworu)
• Czas przyjęcia nadmiernej dawki
• Obecne objawy, jeśli występują
• Masę ciała pacjenta (szczególnie istotne u dzieci)
• Inne stosowane leki, w tym leki przeciwretrowirusowe
• Istniejące choroby współistniejące

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające. Nie należy próbować samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z personelem medycznym. Decyzję o sposobie postępowania podejmuje lekarz na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz ilości przyjętego leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kaletra – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku z posiłkami:

Wymagania dotyczące przyjmowania Kaletra z jedzeniem różnią się w zależności od postaci farmaceutycznej:

• Roztwór doustny: Wszystkie dawki należy obowiązkowo przyjmować z jedzeniem. Jest to istotne dla prawidłowego wchłaniania leku
• Tabletki powlekane (200 mg/50 mg i 100 mg/25 mg): Można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, według preferencji pacjenta

Alkohol:

Roztwór doustny Kaletra zawiera 42% alkoholu (v/v), co odpowiada około 356,3 mg alkoholu w 1 ml preparatu. Oszacowane stężenie alkoholu we krwi podczas stosowania zalecanych dawek dla dorosłych wynosi około 0,002-0,01 g/dl, co jest zbliżone do stężenia osiąganego po spożyciu 4-22 ml piwa lub 1-4 ml wina.

Ważne uwagi dotyczące alkoholu:

• Alkohol zawarty w preparacie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• Może modyfikować lub nasilać działanie innych leków przyjmowanych równocześnie
• Inne leki również mogą zawierać alkohol, a alkohol może być obecny w spożywanych pokarmach i napojach - łączne spożycie może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i nasilać jego działanie
• Szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobą alkoholową, padaczką oraz u kobiet w ciąży

Nie zaleca się dodatkowego spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania Kaletra, szczególnie w postaci roztworu doustnego, ze względu na zawartość alkoholu w preparacie oraz możliwe interakcje z innymi stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny:

Bezwzględnie nie można stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) podczas leczenia lekiem Kaletra, ponieważ mogą one znacząco zmniejszać skuteczność terapii przeciwretrowirusowej.

Inne składniki wymagające uwagi:

• Roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (15% w/v), który w dużych dawkach może być szkodliwy
• Preparat zawiera glicerol, który w dużych dawkach może wywoływać bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę
• Roztwór zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który w dużych dawkach może wywoływać nudności, wymioty, kolkę oraz działać przeczyszczająco

Czy można stosować Kaletra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety planujące ciążę, będące w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, powinny natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu leczenia lekiem Kaletra w okresie ciąży powinna być podjęta przez lekarza specjalistę po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla matki oraz rozwijającego się dziecka.

Szczególne uwagi dotyczące ciąży:

• Roztwór doustny zawiera alkohol (42% v/v) i glikol propylenowy (15% w/v), które mogą być szkodliwe dla płodu
• U kobiet w ciąży stosowanie roztworu doustnego wymaga szczególnie starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka
• W miarę możliwości u kobiet w ciąży preferowana jest postać leku w tabletkach, która nie zawiera alkoholu i glikolu propylenowego
• Lekarz prowadzący może dostosować dawkowanie lub rozważyć alternatywne schematy leczenia odpowiednie dla okresu ciąży

Karmienie piersią:

Kobiety będące nosicielkami HIV, które karmią piersią lub rozważają karmienie piersią, powinny jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Zalecenia dotyczące karmienia piersią:

• Zaleca się, aby kobiety będące nosicielkami HIV nie karmiły piersią
• Zakażenie HIV może przenieść się na dziecko z mlekiem matki, nawet gdy matka przyjmuje leki przeciwretrowirusowe
• Decyzja o sposobie żywienia dziecka powinna być podjęta wspólnie z lekarzem, uwzględniając lokalną sytuację epidemiologiczną, dostępność bezpiecznych alternatyw karmienia oraz ryzyko innych zakażeń

Dodatkowe zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Osoby stosujące środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów powinny stosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę)
• Lek Kaletra może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
• Należy omówić z lekarzem najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji podczas leczenia

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty, szczególnie gdy rozważa się stosowanie roztworu doustnego ze względu na zawartość alkoholu i glikolu propylenowego.

Jakie są skutki uboczne Kaletra?

Czy mogę łączyć Kaletra z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)