Skutki uboczne Imlygic

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących 292 pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę preparatu.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 25% pacjentów):

• Zmęczenie - 50,3% pacjentów
• Dreszcze - 48,6% pacjentów
• Gorączka - 42,8% pacjentów
• Nudności - 35,6% pacjentów
• Objawy grypopodobne - 30,5% pacjentów
• Ból w miejscu wstrzyknięcia - 27,7% pacjentów

W 98% przypadków te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane. Objawy grypopodobne, gorączka i dreszcze zazwyczaj ustępowały w ciągu 72 godzin. Częściej występowały w ciągu 6 pierwszych sesji leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono zakażenia wirusem opryszczki typu 1.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: obrzęki obwodowe
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia układu oddechowego: kaszel
• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, biegunka, zaparcie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni, ból stawów, ból kończyny
• Zaburzenia ogólne: objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące ból, rumień, krwotok, obrzęk, stan zapalny, obecność wydzieliny)

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia: zapalenie tkanki łącznej (najczęstsze ciężkie działanie niepożądane - 2,1% pacjentów), zakażenia wirusem opryszczki (w tym opryszczka wargowa), zakażenie w miejscu nacięcia
• Nowotwory: ból w miejscu guza, zakażenie zmiany nowotworowej
• Zaburzenia krwi: niedokrwistość
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje o podłożu immunologicznym (zapalenie naczyń, zapalenie płuc, nasilenie łuszczycy, zapalenie kłębuszków nerkowych), nadwrażliwość
• Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie
• Zaburzenia układu nerwowego: stan splątania, lęk, depresja, zawroty głowy, bezsenność
• Zaburzenia ucha: ból ucha
• Zaburzenia serca: tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, zaczerwienie skóry twarzy
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność, ból gardła, infekcje górnych dróg oddechowych
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, dolegliwości brzuszne
• Zaburzenia skóry: bielactwo, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból pleców, ból w pachwinie
• Zaburzenia ogólne: ogólne złe samopoczucie, ból pachy
• Badania diagnostyczne: zmniejszenie masy ciała
• Urazy i powikłania: powikłania procesu gojenia ran, wydzielina z rany, stłuczenie, ból podczas zabiegu

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Nowotwory: plazmocytoma w miejscu wstrzyknięcia
• Zaburzenia oka: opryszczkowe zapalenie rogówki
• Zaburzenia układu oddechowego: obturacyjne zaburzenia dróg oddechowych
• Zaburzenia skóry: ziarniniakowe zapalenie skóry

Ważne informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych:

Zapalenie tkanki łącznej: Może wymagać starannej pielęgnacji rany oraz stosowania środków ostrożności zapobiegających rozprzestrzenianiu się zakażenia, zwłaszcza jeśli w wyniku martwicy tkanek powstaną otwarte rany. W razie zauważenia objawów zakażenia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, gorączka, obecność wydzieliny) należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Zakażenie wirusem opryszczki: Mogą wystąpić zmiany opryszczkowe (pęcherze lub owrzodzenia) w dowolnej lokalizacji. Pacjenci powinni przestrzegać standardowych zasad higieny, aby zapobiec transmisji wirusa. W przypadku podejrzenia zmian opryszczkowych należy skontaktować się z lekarzem.

Reakcje o podłożu immunologicznym: Obejmują różne stany zapalne, w tym zapalenie nerek (objawiające się moczen w kolorze różu lub coca-coli, pieniącym się moczem, wysokim ciśnieniem), zapalenie płuc (krótki oddech, kaszel, zmęczenie), zapalenie naczyń oraz nasilenie zmian skórnych.

Dzieci i młodzież: W badaniu u pacjentów w wieku 7-21 lat dane dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z chorobą podstawową i znanym profilem bezpieczeństwa u dorosłych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewyszczególnionych w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.