Dawkowanie Imlygic - jak stosować?

Ogólne zasady dawkowania:

Leczenie produktem powinno być rozpoczynane i prowadzone wyłącznie pod nadzorem doświadczonego onkologa w warunkach placówki opieki zdrowotnej. Preparat podawany jest we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian nowotworowych - skórnych, podskórnych lub zlokalizowanych w węzłach chłonnych. Maksymalna całkowita objętość roztworu podawana podczas jednej sesji leczenia nie może przekraczać 4 ml.

Schemat dawkowania w poszczególnych sesjach:

Pierwsza sesja leczenia (dawka początkowa):

• Stężenie: 10⁶ (1 milion) PFU/ml
• Maksymalna całkowita objętość: do 4 ml
• Kolejność ostrzykiwania: najpierw wstrzykuje się preparat w największą zmianę lub zmiany, następnie pozostałe zmiany w kolejności malejących rozmiarów, do momentu wyczerpania maksymalnej objętości 4 ml

Druga sesja leczenia (3 tygodnie po pierwszej):

• Stężenie: 10⁸ (100 milionów) PFU/ml
• Maksymalna całkowita objętość: do 4 ml
• Kolejność ostrzykiwania: najpierw wszystkie nowe zmiany (które pojawiły się po pierwszym podaniu), następnie pozostałe zmiany w kolejności malejących rozmiarów

Wszystkie następne sesje leczenia (co 2 tygodnie):

• Stężenie: 10⁸ (100 milionów) PFU/ml
• Maksymalna całkowita objętość: do 4 ml
• Odstęp między sesjami: 2 tygodnie
• Kolejność ostrzykiwania: priorytet dla nowych zmian, następnie istniejące zmiany według rozmiarów

Dobór objętości wstrzyknięcia w zależności od wielkości zmiany:

• Zmiany o największym wymiarze powyżej 5 cm: do 4 ml
• Zmiany o największym wymiarze od ponad 2,5 cm do 5 cm: do 2 ml
• Zmiany o największym wymiarze od ponad 1,5 cm do 2,5 cm: do 1 ml
• Zmiany o największym wymiarze od ponad 0,5 cm do 1,5 cm: do 0,5 ml
• Zmiany o największym wymiarze do 0,5 cm włącznie: do 0,1 ml

Czas trwania terapii:

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, dopóki obecne są zmiany nadające się do ostrzykiwania, chyba że lekarz uzna, że kontynuacja leczenia nie przynosi pacjentowi korzyści lub konieczne jest wdrożenie innej metody terapeutycznej. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia opóźnionej odpowiedzi immunologicznej - istniejące zmiany mogą się powiększać, a nowe zmiany mogą się pojawiać przed uzyskaniem odpowiedzi terapeutycznej.

W przypadku uzyskania całkowitej odpowiedzi na leczenie, a następnie pojawienia się nowych zmian, możliwe jest wznowienie terapii, jeśli lekarz uzna, że pacjent odniesie z tego korzyść.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży. Dostępne dane dotyczą pacjentów w wieku od 7 do 21 lat z zaawansowanymi nowotworami innymi niż nowotwory ośrodkowego układu nerwowego.

Sposób podawania:

Preparat wstrzykuje się bezpośrednio do zmian metodą promieniową - igła wprowadzana jest w maksymalnym możliwym zakresie leczonego obszaru, następnie jest delikatnie wycofywana i obracana pod różnymi kątami w celu równomiernego rozprowadzenia preparatu w całej zmianie. Po zakończeniu wstrzyknięcia do jednej zmiany, przed przystąpieniem do ostrzykiwania kolejnej zmiany, należy zawsze wymienić igłę. Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać jałowym gazikiem przez co najmniej 30 sekund, a następnie opatrzyć opatrunkiem absorpcyjnym i okluzyjnym.