Skutki uboczne Holoclar

Jak każdy produkt leczniczy, także Holoclar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych dotyka oka, a część z nich spowodowanych jest samą operacją lub powiązanym leczeniem farmakologicznym. Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i ustępuje w ciągu kilku tygodni.

Najcięższe działania niepożądane:

• Perforacja rogówki – może wystąpić w ciągu 3 miesięcy po wszczepienia produktu Holoclar w związku ze słabym wszczepieniem komórek macierzystych rogówki
• Wrzodziejące zapalenie rogówki – może wystąpić w ciągu 3 miesięcy po wszczepienia produktu
• Omdlenie wazowagalne – występujące w pierwszym dniu po operacji z powodu bólu oka

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wylew podspojówkowy – występujący przeważnie w pierwszym dniu po zabiegu, w większości przypadków o łagodnym nasileniu i ustępujący w ciągu kilku dni bez leczenia
• Wylew w oku
• Ubytek nabłonka rogówki (uszkodzenie nabłonka rogówki, ścieranie/erozja rogówki) – występuje u około 3,4% pacjentów
• Jaskra/wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Zapalenie rogówki/wrzodziejące zapalenie rogówki
• Zapalenie brzegów powiek
• Ból oka – występuje u około 4,0% pacjentów
• Powikłania operacji oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenie rogówki
• Zapalenie spojówek
• Omdlenie wazowagalne
• Ból głowy
• Zrosty spojówek
• Zarniniak spojówki
• Przekrwienie spojówek
• Obrzęk rogówki
• Perforacja rogówki
• Ścieńczenie rogówki
• Zmętnienie rogówki
• Przerost rogówki
• Zapalenie oka
• Przekrwienie oka
• Podrażnienie oka
• Światłowstręt (nadwrażliwość na światło)
• Entropium (obrócenie powieki do wewnątrz)
• Trichiasis (zarost rzęs do wewnątrz)
• Rozszerzenie źrenic
• Zwiększone łzawienie
• Metaplazja implantu (wzrost tkanki wokół implantu)
• Wynaczynienie miejsca wszczepienia implantu
• Uczucie ciała obcego w oku
• Niepowodzenie wszczepienia
• Przerwanie szwu (pęknięcie szwu)
• Utrzymujący się ubytek nabłonka rogówki
• Nudności
• Wymioty związane z zabiegiem
• Krwawienie podskórne (krwawienie ze skóry powiek)
• Alergiczne zapalenie skóry

Najczęściej zgłaszane indywidualne działania niepożądane niezwiązane z zabiegiem chirurgicznym to ból oka (4,0%) i ubytek nabłonka rogówki (3,4%). Jaskra (1,9%) jest najczęstszym działaniem niepożądanym uważanym za związane z leczeniem kortykosterydami. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niepożądanych niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.