Hemangiol - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Hemangiol?

Hemangiol to produkt leczniczy zawierający propranolol, substancję należącą do grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Preparat jest przeznaczony do leczenia proliferujących naczyniaków niemowlęcych, które wymagają leczenia systemowego. Naczyniaki niemowlęce to rozrosty dodatkowych naczyń krwionośnych tworzące narośle w skórze lub pod nią, często określane mianem „naczyniaków o typie truskawki" ze względu na ich charakterystyczny wygląd.

Lek stosuje się w przypadku naczyniaków stanowiących zagrożenie dla życia lub funkcji życiowych, gdy ich lokalizacja lub rozległość mogą spowodować uszkodzenie ważnych organów lub zmysłów, takich jak wzrok czy słuch. Wskazaniem jest również naczyniak wrzodziejący z towarzyszącym bólem, który nie reaguje na standardowe metody opatrywania ran. Hemangiol podaje się także, gdy istnieje ryzyko powstania trwałych blizn lub zniekształcenia.

Mechanizm działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych obejmuje kilka ścieżek. Lek wywołuje skurcz naczyń poprzez blokadę receptorów beta-adrenergicznych, co zmniejsza przepływ krwi przez naczyniak. Wykazuje również działanie przeciwangiogenne, hamując proliferację komórek śródbłonka naczyń oraz zmniejszając wydzielanie metaloproteinazy macierzy. Dodatkowo propranolol wyzwala apoptozę w komórkach śródbłonka kapilar i osłabia szlaki sygnałowe VEGF i bFGF, które odpowiadają za angiogenezę i proliferację naczyń.

Leczenie produktem Hemangiol należy rozpocząć u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia. U wcześniaków wiek skorygowany musi wynosić co najmniej 5 tygodni. Decyzję o rozpoczęciu terapii podejmuje lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu naczyniaków niemowlęcych, w kontrolowanych warunkach szpitalnych z dostępem do odpowiedniego wyposażenia do leczenia możliwych reakcji niepożądanych. Lek nie jest zalecany do rozpoczynania leczenia u dzieci powyżej 5. miesiąca życia ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

W badaniach klinicznych wykazano, że propranolol w dawce 3 mg/kg mc./dobę stosowany przez 6 miesięcy osiągnął wskaźnik powodzenia równy 60,4% (zdefiniowany jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie naczyniaka), w porównaniu z 3,6% w grupie placebo. Poprawę naczyniaka obserwowano już po 5 tygodniach leczenia u 88% pacjentów. Skuteczność leku była porównywalna niezależnie od wieku dziecka, płci czy położenia naczyniaka. Po przerwaniu leczenia u około 11-12% pacjentów wystąpiła potrzeba ponownego zastosowania terapii, która w większości przypadków dała zadowalające wyniki.

Aktualna ulotka leku Hemangiol

Jaki jest skład Hemangiol, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Hemangiol jest propranolol. Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg czystego propranololu.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• Hydroksyetyloceluloza
• Sacharynian sodu
• Aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy)
• Aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy)
• Jednowodny kwas cytrynowy
• Woda oczyszczona

Preparat zawiera glikol propylenowy w ilości 2,6 mg na 1 ml roztworu, co stanowi 2,08 mg/kg mc./dobę przy zalecanych dawkach. Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu".

Hemangiol ma postać przejrzystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu doustnego o owocowym zapachu. Dostępny jest w butelkach o pojemności 120 ml, ze szkła bursztynowego typu III z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Do każdej butelki dołączono polipropylenową strzykawkę do podawania doustnego ze skalą skalibrowaną w miligramach czystego propranololu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Hemangiol?

W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki leku Hemangiol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Toksyczność leków blokujących receptory beta-adrenergiczne jest przedłużeniem ich działania terapeutycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ze strony serca: zmniejszenie częstości akcji serca i niedociśnienie w przypadku niewielkiego lub umiarkowanego zatrucia. W bardziej poważnym zatruciu może wystąpić blok przedsionkowo-komorowy, opóźnienie przewodnictwa międzykomorowego oraz zastoinowa niewydolność serca
• Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę
• Hipoglikemia: może się rozwinąć niski poziom cukru we krwi, przy czym typowe objawy hipoglikemii (drżenia, tachykardia) mogą być maskowane przez inne objawy kliniczne toksyczności leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
• Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: propranolol jest bardzo dobrze rozpuszczalny w lipidach i może przenikać przez barierę krew-mózg, powodując drgawki

W przypadku przedawkowania pacjent powinien zostać podłączony do monitora czynności serca. Należy monitorować parametry życiowe, stan psychiczny i stężenie glukozy we krwi. Leczenie objawowe obejmuje:

• Podanie płynów dożylnie w celu korekty niedociśnienia
• Atropinę w związku z bradykardią
• Glukagon, a następnie katecholaminy, jeżeli pacjent nie reaguje właściwie na płyny podawane dożylnie
• W przypadku skurczu oskrzeli: izoproterenol i aminofilinę

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hemangiol – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Hemangiol jest przeznaczony wyłącznie dla niemowląt, dlatego kwestia spożywania alkoholu nie dotyczy bezpośrednio pacjenta. Jednak w przypadku matek karmiących piersią stosowanie alkoholu jest istotne, ponieważ propranolol przenika do mleka ludzkiego. Matki przyjmujące propranolol i karmiące piersią powinny poinformować o tym swojego lekarza.

Produkt należy podawać w trakcie karmienia lub bezpośrednio po karmieniu, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii. Dziecko musi być karmione regularnie i wystarczającą ilością pożywienia podczas leczenia. Podanie pokarmu bogatego w białko zwiększa biodostępność propranololu o około 50%, ale nie zmienia czasu osiągnięcia najwyższego stężenia leku w osoczu.

Jeśli to konieczne, lek można rozcieńczyć w niewielkiej ilości mleka lub soku jabłkowego/pomarańczowego odpowiedniego dla wieku dziecka. Nie należy jednak dodawać leku do pełnej butelki mleka lub soku. Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.

W kontekście interakcji z innymi substancjami, jednoczesne podawanie propranololu z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Czy można stosować Hemangiol w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Hemangiol jest przeznaczony wyłącznie dla niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia, dlatego kwestia stosowania w okresie ciąży nie dotyczy bezpośrednio tego preparatu.

W przypadku karmienia piersią, propranolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego sytuacja ta wymaga szczególnej uwagi. Matki przyjmujące propranolol i karmiące piersią powinny poinformować o tym swojego lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez matkę karmiącą, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpływać na leczenie dziecka. Lekarz podejmie decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Hemangiol jest sytuacja, gdy niemowlę jest karmione piersią, a matka otrzymuje produkty lecznicze, które są przeciwwskazane przy podawaniu propranololu. W takim przypadku nie należy podawać tego leku dziecku.

Jeżeli matka karmi dziecko piersią i stosuje leki, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem Hemangiol (takie jak leki przeciwarytmiczne, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, leki przeciw nadciśnieniu, kortykosteroidy, leki przeciwlękowe i przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu gruźlicy czy leki obniżające poziom lipidów we krwi), ważne jest omówienie z lekarzem konieczności przerwania karmienia piersią lub dostosowania terapii matki.

Chociaż w literaturze przedstawiono dane dotyczące pewnego odwracalnego wpływu propranololu na płodność samców i samic szczurów otrzymujących wysokie dawki, w badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)