Bronchitol - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bronchitol?

Bronchitol jest produktem leczniczym zawierającym mannitol, stosowanym w leczeniu mukowiscydozy – poważnej choroby genetycznej wpływającej na drogi oddechowe. Substancja czynna działa jako lek mukolityczny, co oznacza, że pomaga w rozrzedzaniu i usuwaniu zagęszczonej wydzieliny z płuc. Mechanizm działania opiera się na właściwościach hiperosmotycznych mannitolu, który po wdychaniu zwiększa ilość wody na powierzchni dróg oddechowych oraz w warstwie śluzowej.

Produkt przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 lat jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia mukowiscydozy. Nie jest lekiem pierwszego wyboru, lecz dodatkiem do już prowadzonego leczenia. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie innych leków stosowanych w mukowiscydozie, w tym antybiotyków wziewnych, dornazy alfa oraz leków rozszerzających oskrzela.

Działanie preparatu polega na zwiększeniu uwodnienia okołorzęskowej warstwy wydzieliny oskrzelowej, co przyczynia się do poprawy klirensu śluzowo-rzęskowego. W efekcie dochodzi do ułatwienia usuwania zalegającej wydzieliny z dróg oddechowych. Mannitol może również zmieniać właściwości wiskoelastyczne śluzu, czyniąc go mniej lepkim i łatwiejszym do odkrztuszenia. Produktywny kaszel, który może wystąpić podczas stosowania leku, jest zjawiskiem pożądanym, ponieważ wspomaga mechaniczne usuwanie wydzieliny z płuc.

Istotnym elementem terapii jest fakt, że Bronchitol może przyczyniać się do poprawy funkcji płuc, mierzonej jako zmiana pierwszosekundowej natężonej objętości wydechowej (FEV1). W badaniach klinicznych wykazano korzystny wpływ na parametry spirometryczne u pacjentów z mukowiscydozą. Lek stosowany jest dwa razy dziennie w postaci proszku do inhalacji, co wymaga od pacjenta systematyczności i prawidłowej techniki inhalacji.

Przed rozpoczęciem leczenia każdy pacjent musi przejść specjalną procedurę oceny dawki początkowej, podczas której sprawdzana jest reakcja oskrzeli na wdychany mannitol. Test ten ma na celu wykluczenie nadreaktywności dróg oddechowych, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku. Procedura przeprowadzana jest przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach umożliwiających monitoring funkcji płuc i natychmiastową interwencję w przypadku skurczu oskrzeli. Dopiero pomyślne przejście tego testu upoważnia do stosowania preparatu w dawkach terapeutycznych.

Aktualna ulotka leku Bronchitol

Jaki jest skład Bronchitol, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest mannitol. Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg mannitolu. Dawka uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg, co wynika z charakterystyki procesu inhalacji i konstrukcji inhalatora. Lek nie zawiera substancji pomocniczych – kapsułki wypełnione są wyłącznie czystym mannitolem w postaci białego lub białawego proszku.

Kapsułki do inhalacji mają postać bezbarwnych, przezroczystych kapsułek twardych z nadrukiem „PXS 40 mg". Są one przeznaczone wyłącznie do stosowania przy użyciu specjalnego inhalatora dostarczonego w opakowaniu. Proszek jest zaprojektowany tak, aby odpowiednio osiadać w płucach po inhalacji – w badaniach depozycji płucnej wykazano, że mannitol wziewny odkłada się w 24,7%, co potwierdza jego dystrybucję do narządu docelowego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bronchitol?

W przypadku przedawkowania leku w inhalacji u osób podatnych może wystąpić skurcz oskrzeli. Objawia się on uczuciem niemożności złapania oddechu, świszczącym oddechem oraz silnym kaszlem. Jeśli pojawi się zbyt intensywny kaszel i skurcz oskrzeli, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub na izbę przyjęć.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje podanie leków z grupy beta2-mimetyków (leki rozszerzające oskrzela) oraz, w razie konieczności, podanie tlenu. Lekarz może monitorować saturację krwi tlenem oraz parametry spirometryczne. Nie należy podejmować prób samodzielnego leczenia przedawkowania – konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Warto poinformować personel medyczny o dokładnej ilości zażytych kapsułek i czasie, jaki upłynął od inhalacji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bronchitol – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka nie zawiera szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas stosowania preparatu. Mannitol podawany wziewnie charakteryzuje się bardzo niską dostępnością biologiczną (0,59% w porównaniu z podaniem dożylnym), co oznacza, że niewielka jego ilość dostaje się do krążenia ogólnego. W związku z tym brak jest istotnych interakcji z pokarmami.

Nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji z alkoholem. Jednak ze względu na wziewną drogę podania i minimalną absorpcję ogólnoustrojową, nie przewiduje się bezpośrednich interakcji farmakologicznych między mannitolem a alkoholem. Niemniej pacjenci z mukowiscydozą powinni zachować ogólną ostrożność w spożywaniu alkoholu, uwzględniając całościowy stan zdrowia i przyjmowane leki.

Czy można stosować Bronchitol w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mannitolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie są jednak znane skutki potencjalnej reakcji nadreaktywności u matki i/lub płodu. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Bronchitol w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku u kobiety w ciąży lub planującej ciążę konieczna jest konsultacja z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mannitol przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania mannitolu do mleka, dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Bronchitol, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu mannitolu na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących reprodukcji u zwierząt z zastosowaniem mannitolu wziewnego. Wyniki badań z użyciem mannitolu podawanego doustnie wskazują na brak wpływu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)