Skutki uboczne Aripiprazole Accord

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Cukrzyca
• Zaburzenia snu
• Uczucie lęku
• Niepokój ruchowy i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania
• Akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów)
• Niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące
• Drżenie
• Ból głowy
• Zmęczenie, senność
• Uczucie pustki w głowie
• Drżenie obrazu i niewyraźne widzenie
• Zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem
• Niestrawność, nudności
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie lub zmniejszenie stężeń prolaktyny we krwi
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi
• Depresja
• Zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem
• Niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• Zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia)
• Zespół „niespokojnych nóg"
• Podwójne widzenie, nadwrażliwość oczu na światło
• Szybkie bicie serca
• Zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie
• Czkawka

Działania niepożądane o nieznanej częstości zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu:

• Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi
• Reakcje alergiczne (obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)
• Wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa lub śpiączka
• Duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie sodu we krwi
• Utrata apetytu, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• Myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• Uczucie agresji, pobudzenie, nerwowość
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (gorączka, sztywność mięśni, przyspieszone oddychanie, pocenie się, ograniczenie świadomości, nagłe zmiany ciśnienia i częstości pracy serca, omdlenia)
• Drgawki
• Zespół serotoninowy (uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się, sztywność mięśni)
• Zaburzenia mowy
• Unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• Nagła niewyjaśniona śmierć, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, atak serca
• Wolne bicie serca
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg)
• Wysokie ciśnienie krwi, omdlenia
• Przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc
• Skurcz mięśni wokół głośni
• Zapalenie trzustki, trudności w przełykaniu, biegunka
• Dyskomfort w jamie brzusznej lub żołądka
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Wysypka skórna, nadwrażliwość skóry na światło, łysienie, nadmierne pocenie
• Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – zespół DRESS)
• Nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek (rabdomioliza)
• Ból mięśni, sztywność
• Mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), trudności w oddawaniu moczu
• Zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży
• Przedłużony i (lub) bolesny wzwód
• Trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• Ból w piersiach, puchnięcie rąk, kostek lub stóp
• W badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej

Objawy pozapiramidowe (EPS): U dorosłych w długookresowym 52-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długookresowym 26-tygodniowym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 19% w przypadku pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.

Akatyzja: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią liczba przypadków akatyzji wynosiła 6,2% w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.

Dystonia: Objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większym nasileniu u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów: Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane popędy obejmują zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Jeśli pacjent lub jego rodzina zauważy takie objawy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozważyć zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia występujących bardzo często, oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy występujących często.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją: U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Odnotowano także działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (udar, przejściowe napady niedokrwienne) w tym o przebiegu zakończonym zgonem. Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.