Ambirix - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ambirix?

Ambirix to szczepionka skojarzona przeznaczona do zapobiegania dwóm poważnym chorobom zakaźnym: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B). Preparat jest dedykowany dzieciom i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie, którzy wcześniej nie byli uodpornieni przeciwko tym patogenom. Szczepionka działa poprzez indukcję swoistej odpowiedzi immunologicznej organizmu, polegającej na wytwarzaniu przeciwciał anty-HAV (przeciwko wirusowi typu A) oraz anty-HBs (przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa typu B).

Wirusowe zapalenie wątroby typu A jest chorobą wywoływaną przez wirusa HAV, który najczęściej przedostaje się do organizmu drogą pokarmową – poprzez skażoną wodę, żywność lub kontakt z zakażoną osobą. Wirus znajduje się w kale, surowicy i ślinie chorych. Okres inkubacji wynosi od 3 do 6 tygodni, a objawy obejmują nudności, gorączkę, bóle brzucha oraz charakterystyczną żółtaczkę (zażółcenie skóry i białek oczu), ciemny mocz i odbarwiony stolec. U dzieci objawy mogą być łagodniejsze, ale choroba często wymaga kilkutygodniowej rekonwalescencji. W niektórych przypadkach może dojść do poważnych powikłań, szczególnie u osób z przewlekłymi chorobami wątroby.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B stanowi jeszcze poważniejsze zagrożenie zdrowotne. Wirus HBV przenoszony jest przez kontakt z zakażonymi płynami ustrojowymi – krwią, nasieniem, wydzieliną pochwy i śliną. Transmisja może nastąpić drogą płciową, przez zanieczyszczony sprzęt medyczny, od matki na dziecko podczas porodu lub w gospodarstwie domowym. Wiele osób zakażonych nie wykazuje objawów, ale może rozwinąć przewlekłą infekcję, stając się nosicielami wirusa. Tacy nosiciele mogą zarażać innych przez całe życie i są narażeni na rozwój marskości wątroby oraz raka wątrobowokomórkowego. Szczególnie dzieci zakażone we wczesnym wieku mają wysokie ryzyko przejścia zakażenia w postać przewlekłą.

Ambirix jest stosowany głównie w sytuacjach, gdy istnieje umiarkowane lub niskie ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie trwania cyklu szczepienia. Ważne jest, aby zdawać sobie sprawę, że pełna ochrona przed WZW B rozwija się dopiero po podaniu drugiej dawki szczepionki, co następuje po 6-12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia. Dlatego preparat nie powinien być stosowany w sytuacjach wymagających szybkiego uodpornienia (np. po ekspozycji zawodowej na krew zakażoną). W takich przypadkach zaleca się stosowanie standardowych szczepionek podawanych w schemacie trójdawkowym z większą zawartością antygenu HBs, które zapewniają szybszą seroprotekcję.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy hepatotropowe, takie jak wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) czy wirus zapalenia wątroby typu E (HEV), ani przed innymi czynnikami uszkadzającymi wątrobę. Preparat zawiera inaktywowany (zabity) wirus HAV oraz rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa HBV, dzięki czemu nie może spowodować choroby. Standardowy schemat szczepienia obejmuje dwie dawki: pierwszą w dowolnie wybranym terminie i drugą po upływie 6-12 miesięcy. Ukończenie pełnego cyklu szczepienia jest kluczowe dla uzyskania długotrwałej odporności – badania pokazują utrzymywanie się przeciwciał przez co najmniej 15 lat po szczepieniu.

Wskazaniem do zastosowania Ambirix jest profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży planujących podróże do regionów endemicznych dla WZW A i B, dzieci z grup ryzyka (np. rodziny nosicieli HBV, środowiska o niskim standardzie higienicznym) oraz młodzieży przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Szczepionka może być również stosowana w ramach programów szczepień zalecanych, gdy istnieje potrzeba długoterminowej ochrony przed obydwoma typami wirusowego zapalenia wątroby przy możliwości zachowania dłuższego odstępu między dawkami w porównaniu do standardowych schematów szczepień.

Aktualna ulotka leku Ambirix

Jaki jest skład Ambirix, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki Ambirix (1 ml zawiesiny) zawiera dwie substancje czynne:

• Wirus Hepatitis A (inaktywowany) – 720 jednostek ELISA. Wirus został namnożony w hodowli ludzkich komórek diploidalnych linii MRC-5, a następnie inaktywowany (uśmiercony), dzięki czemu nie może wywołać choroby. Jest adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym w ilości 0,05 miligrama Al³⁺, który pełni rolę adiuwantu wzmacniającego odpowiedź immunologiczną.
• Antygen powierzchniowy Hepatitis B (HBsAg) – 20 mikrogramów. Antygen został uzyskany z hodowli komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. Jest adsorbowany na fosforanie glinu w ilości 0,4 miligrama Al³⁺.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• Sodu chlorek (sól fizjologiczna)
• Woda do wstrzykiwań

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolna od sodu. Preparat może zawierać śladowe ilości neomycyny (antybiotyku stosowanego w procesie produkcji), dlatego nie powinien być podawany osobom z alergią na tę substancję. Obecność adiuwantów glinu jest typowa dla szczepionek inaktywowanych i służy zwiększeniu immunogenności antygenów szczepionkowych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ambirix?

Podczas monitorowania bezpieczeństwa szczepionki po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano sporadyczne przypadki przedawkowania skojarzonymi szczepionkami firmy GlaxoSmithKline przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Działania niepożądane zgłaszane po przedawkowaniu były podobne do obserwowanych podczas prawidłowego podawania szczepionek i nie odnotowano żadnych specyficznych objawów związanych z podaniem większej dawki.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na to, że Ambirix zawiera inaktywowane antygeny wirusowe, ryzyko poważnych konsekwencji przedawkowania jest minimalne. Niemniej jednak każdy przypadek niezgodności z zaleconym dawkowaniem powinien być zgłoszony personelowi medycznemu w celu odpowiedniej oceny klinicznej i ewentualnego monitorowania pacjenta pod kątem nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ambirix – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka Ambirix jest preparatem podawanym w pojedynczych dawkach w odstępach kilkumiesięcznych, a nie lekiem stosowanym przewlekle. Nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących diety ani spożywania alkoholu w związku ze szczepieniem. Po podaniu szczepionki można normalnie jeść i pić. Należy jednak pamiętać, że preparat przeznaczony jest dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat, dla których spożywanie alkoholu jest niewskazane z innych przyczyn zdrowotnych i prawnych.

U osób dorosłych (jeśli szczepionka zostałaby wyjątkowo zastosowana poza zarejestrowanym wskazaniem wiekowym) umiarkowane spożycie alkoholu nie powinno wpływać na skuteczność szczepionki. Zaleca się jednak, aby w dniu szczepienia i dzień po nim unikać nadmiernego wysiłku fizycznego oraz spożywania dużych ilości alkoholu, co mogłoby teoretycznie nasilić ogólne reakcje poszczepienne takie jak gorączka czy złe samopoczucie.

Czy można stosować Ambirix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka Ambirix jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat, dlatego zazwyczaj nie jest stosowana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Producent nie zaleca stosowania preparatu w tych grupach, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.

W sytuacjach wyjątkowych, gdy kobieta ciężarna lub karmiąca wymaga szczepienia przeciwko WZW A i B (np. z powodu planowanej podróży do regionu endemicznego lub ekspozycji zawodowej), decyzję o szczepieniu powinien podjąć lekarz po dokładnej ocenie indywidualnej sytuacji klinicznej. Należy pamiętać, że szczepionka zawiera inaktywowane antygeny wirusowe i nie może spowodować zakażenia, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Badania niekliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w tym zakresie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)