Skutki uboczne Ambirix

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Ambirix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość reakcji jest łagodna i przemija samoistnie w ciągu kilku dni. W badaniach klinicznych podano 2029 dawek szczepionki 1027 osobom w wieku od 1 do 15 lat, a częstość występowania miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych była porównywalna do obserwowanej po podaniu trzech dawek standardowej szczepionki skojarzonej.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (około 50% dawek) oraz zmęczenie (około 30% dawek).

Bardzo często (≥1/10 dawek):

• Ból głowy
• Utrata apetytu
• Drażliwość
• Uczucie zmęczenia
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (≥1/100 do <1/10):

• Gorączka
• Senność
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności)
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Ogólne złe samopoczucie
• Reakcje w miejscu podania

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Zawroty głowy
• Ból brzucha, wymioty
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Ból mięśni

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):

• Niskie ciśnienie krwi
• Ból stawów
• Świąd, wysypka
• Uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Dreszcze, objawy grypopodobne

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• Pokrzywka

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu:

• Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia)
• Omdlenie lub reakcje wazowagalne występujące w odpowiedzi na wstrzyknięcie (szczególnie u nastolatków)
• Miejscowe zaburzenia czucia

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu podobnych szczepionek przeciwko WZW A i/lub WZW B obejmują: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, plamica małopłytkowa, zespół Guillain-Barré, zapalenie rdzenia, drgawki, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatia, zapalenie naczyń krwionośnych, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, stwardnienie rozsiane, encefalopatia, zapalenie wielonerwowe, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, rumień wielopostaciowy, liszaj płaski.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po szczepieniu wystąpią objawy reakcji alergicznej: wysypka (swędząca lub z pęcherzami), obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu, nagły spadek ciśnienia lub utrata przytomności. Takie sytuacje wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.