Formodual

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Formodual?

Formodual to wziewny lek złożony zawierający dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian oraz formoterolu fumaran dwuwodny. Beklometazonu dipropionian należy do grupy kortykosteroidów wziewnych działających przeciwzapalnie, natomiast formoterol to długo działający lek rozszerzający oskrzela. Połączenie tych substancji pozwala na kompleksowe działanie – zmniejsza obrzęk i podrażnienie dróg oddechowych, jednocześnie rozkurczając mięśnie oskrzeli, co ułatwia oddychanie.

Preparat przeznaczony jest do regularnego leczenia astmy oskrzelowej u dorosłych pacjentów. Znajduje zastosowanie w dwóch sytuacjach klinicznych: gdy objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą samych kortykosteroidów wziewnych oraz doraźnie stosowanego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, lub gdy pacjent osiągnął odpowiednią kontrolę objawów astmy dzięki stosowaniu kortykosteroidów wziewnych wraz z długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

W niższych mocach (100 µg + 6 µg na dawkę) lek jest także wskazany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów z ciężką postacią choroby. POChP jest przewlekłym schorzeniem dróg oddechowych, które powstaje głównie w wyniku wieloletniego palenia tytoniu.

Preparat może być stosowany na dwa różne sposoby w zależności od decyzji lekarza prowadzącego. W pierwszym podejściu stosuje się go codziennie w leczeniu astmy razem z innym wziewnym lekiem przynoszącym szybką ulgę w przypadku nagłego zaostrzenia objawów. W drugim podejściu preparat stosowany jest zarówno codziennie w leczeniu podtrzymującym, jak również doraźnie w przypadku nagłego wystąpienia objawów takich jak napad duszności, świszczący oddech czy kaszel.

Mechanizm działania opiera się na synergicznym efekcie obu składników. Kortykosteroid zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych, redukując obrzęk błony śluzowej i nadreaktywność oskrzeli. Formoterol natomiast, działając na receptory beta-2 adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli, powoduje ich rozluźnienie i rozszerzenie światła dróg oddechowych. Efekt rozszerzający oskrzela utrzymuje się przez około 12 godzin, co pozwala na dwukrotne podawanie preparatu w ciągu doby. Dzięki zastosowaniu specjalnej formulacji aerozolu ciśnieniowego, cząsteczki leku są bardzo małe, co umożliwia ich dotarcie do najgłębszych partii płuc.

Aktualna ulotka leku Formodual

Jaki jest skład Formodual, jakie substancje zawiera?

Preparat dostępny jest w trzech mocach, różniących się zawartością substancji czynnych:

• Moc 100 µg + 6 µg na dawkę: jedna dawka odmierzona z inhalatora zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Dawka dostarczana przez ustnik to 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego
• Moc 200 µg + 6 µg na dawkę: jedna dawka odmierzona z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Dawka dostarczana przez ustnik to 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego

Różnica między dawką odmierzoną z inhalatora a dawką dostarczoną przez ustnik wynika z częściowej depozycji leku w urządzeniu podczas rozpylania.

Poza substancjami czynnymi preparat zawiera następujące składniki pomocnicze:

• etanol bezwodny
• kwas solny (do dostosowania pH)
• norfluran (HFC 134a) jako gaz nośny i propelent

Zawartość alkoholu etylowego wynosi 7 mg w każdym rozpyleniu dla mocy 100 µg + 6 µg oraz 9 mg dla mocy 200 µg + 6 µg, co odpowiada ilości mniejszej niż 1 ml piwa lub wina przy zastosowaniu dwóch rozpyleń. Tak niewielka ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków u pacjentów.

Norfluran (HFC 134a) to fluorowany gaz cieplarniany. Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 8,147 g tego gazu (moc 100 µg + 6 µg) lub 10,356 g (moc 200 µg + 6 µg). Inhalator o pojemności 180 dawek zawiera 11,202 g norfluranu (moc 100 µg + 6 µg) lub 14,239 g (moc 200 µg + 6 µg). Współczynnik globalnego ocieplenia (GWP) tego gazu wynosi 1430.

Jak dawkować Formodual?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Formodual?

Przedawkowanie może wystąpić w wyniku zastosowania zbyt dużej jednorazowej dawki lub w przypadku długotrwałego stosowania dawek wyższych niż zalecane. Objawy przedawkowania związane są głównie z nadmiernym działaniem formoterolu oraz długotrwałym stosowaniem wysokich dawek kortykosteroidu.

Objawy przedawkowania formoterolu:

• nudności i wymioty
• przyspieszenie akcji serca
• kołatanie serca
• zaburzenia rytmu serca
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG)
• ból głowy
• drżenie rąk
• senność
• nadmiar kwaśnych produktów przemiany materii we krwi (kwasica metaboliczna)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania formoterolu lekarz może zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi. Monitorowanie tych parametrów jest szczególnie istotne u pacjentów z ciężką astmą, u których niedobór tlenu we krwi oraz stosowanie innych leków może dodatkowo nasilać zaburzenia elektrolitowe.

Objawy przedawkowania beklometazonu dipropionianu:

Zastosowanie zbyt dużej jednorazowej dawki kortykosteroidu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy. Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni i zazwyczaj nie wymaga leczenia. W razie konieczności lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy.

Długotrwałe stosowanie bardzo wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do działań ogólnoustrojowych, takich jak zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości czy wzrost ciśnienia śródgałkowego.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów przedawkowania należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego. Nie należy przerywać stosowania leku samodzielnie bez konsultacji medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Formodual – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat zawiera niewielką ilość alkoholu etylowego (7-9 mg na rozpylenie), co odpowiada ilości zawartej w mniej niż 1 ml piwa lub wina przy zastosowaniu dwóch rozpyleń. Tak niewielka zawartość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków i nie wpływa na możliwość spożywania pokarmów czy napojów podczas leczenia.

Jeśli jednak pacjent z innych powodów medycznych musi unikać spożywania alkoholu (np. w przypadku chorób wątroby, uzależnienia od alkoholu, ciąży czy stosowania leków metabolizowanych przez wątrobę), należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu. Lek można stosować niezależnie od pory posiłków. Zaleca się jednak przestrzeganie kilku zasad:

• Bezpośrednio po każdej inhalacji należy przepłukać jamę ustną lub gardło wodą albo umyć zęby – zmniejsza to ryzyko wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła
• U pacjentów z cukrzycą stosujących lek należy monitorować stężenie glukozy we krwi, ponieważ inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi

Nie ma przeciwskazań do spożywania zwykłych pokarmów ani napojów podczas stosowania preparatu. Alkohol spożywany doustnie w większych ilościach może jednak teoretycznie zmniejszać tolerancję serca na beta-agonistów, takich jak formoterol, dlatego osoby nadużywające alkoholu powinny skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Formodual w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego preparatu podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na reprodukcję przy zastosowaniu wysokich dawek kortykosteroidów i beta-agonistów.

Ciąża:

Nie należy stosować preparatu, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, chyba że lekarz prowadzący zdecyduje inaczej. Decyzja o stosowaniu leku w okresie ciąży może zapaść jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.

Niekontrolowana astma w okresie ciąży stanowi poważne zagrożenie zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu. Może prowadzić do niedotlenienia płodu, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego oraz zwiększonego ryzyka powikłań położniczych. Z tego powodu odpowiednia kontrola astmy w ciąży jest niezwykle istotna.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy beklometazonu dipropionian i formoterol przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować preparatu podczas karmienia piersią, chyba że lekarz prowadzący zdecyduje inaczej po starannym rozważeniu korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Płodność:

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność przy zastosowaniu dawek terapeutycznych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza o planowaniu ciąży przed rozpoczęciem terapii, aby możliwe było odpowiednie zaplanowanie leczenia i ewentualne rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych.

Jakie są skutki uboczne Formodual?

Czy mogę łączyć Formodual z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)