Posaconazole Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Posaconazole Sandoz?

Posaconazole Sandoz to lek przeciwgrzybiczy zawierający pozakonazol, substancję należącą do grupy azolowych leków przeciwgrzybiczych. Jego działanie polega na zabiciu lub zahamowaniu wzrostu specyficznych rodzajów grzybów, które mogą wywołać zakażenia u ludzi. Mechanizm działania pozakonazolu opiera się na blokowaniu syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich eliminacji.

Preparat stosuje się w leczeniu poważnych zakażeń grzybiczych opornych na inne terapie. Obejmuje to zakażenia wywołane przez grzyby z rodzaju Aspergillus (aspergiloza inwazyjna), których leczenie amfoterycyną B lub itrakonazolem okazało się nieskuteczne lub musiało zostać przerwane. Lek znajduje również zastosowanie w terapii zakażeń fuzaryjnych (spowodowanych przez grzyby z rodzaju Fusarium), gdy leczenie amfoterycyną B nie przynosi rezultatów lub jest niemożliwe do kontynuacji.

W spektrum wskazań znajdują się także rzadsze zakażenia grzybicze, takie jak chromoblastomikoza i grzybniak, które nie reagują na leczenie itrakonazolem. Pozakonazol jest stosowany w przypadku zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Coccidioides (kokcydioidomikoza), gdy standardowe leczenie amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem okazuje się nieskuteczne lub musi zostać przerwane. Dodatkowo lek ma zastosowanie w pierwszym leczeniu pleśniawek jamy ustnej i gardła – zakażeń wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z tego powodu.

Bardzo ważnym wskazaniem jest profilaktyczne zastosowanie preparatu u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju zakażeń grzybiczych. Dotyczy to zwłaszcza osób z osłabioną czynnością układu odpornościowego na skutek intensywnej chemioterapii stosowanej w leczeniu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego. Profilaktyka pozakonazolem jest również zalecana u pacjentów poddawanych wysokodawkowej immunosupresji po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, gdy układ odpornościowy jest szczególnie podatny na ataki grzybicze.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów. Decyzja o jego zastosowaniu powinna być podejmowana przez lekarza specjalistę, szczególnie gdy inne standardowe leki przeciwgrzybicze są nieskuteczne, nie mogą być dłużej przyjmowane ze względu na toksyczność lub gdy pacjent nie toleruje ich działań niepożądanych. Pozakonazol stanowi terapię ratunkową w ciężkich zakażeniach grzybiczych, gdzie inne opcje terapeutyczne zawiodły, oraz istotne narzędzie w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów immunosupresyjnych, u których nawet niewielkie zakażenie grzybicze może stanowić zagrożenie życia.

Aktualna ulotka leku Posaconazole Sandoz

Jaki jest skład Posaconazole Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest pozakonazol (Posaconazolum). Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, symetykon, polisorbat 65, metyloceluloza, polioksyetylenu (8) stearynian, glicerolu monostearynian, guma ksantan, kwas benzoesowy, kwas sorbinowy, kwas siarkowy, woda oczyszczona, sodu benzoesan (E 211), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, tytanu dwutlenek (E171), aromat wiśniowy (825.0275U) zawierający glikol propylenowy, naturalny i sztuczny aromat oraz woda do wstrzykiwań.

Preparat zawiera około 608,3 mg glukozy w 5 ml zawiesiny, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów. Lek może działać szkodliwie na zęby. Zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 5 ml, uznawany jest za wolny od sodu. Obecność 10 mg sodu benzoesanu i 0,033 mg kwasu benzoesowego oraz 22,5 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (5 ml) wymaga szczególnej ostrożności przy podawaniu dzieciom w wieku poniżej 4 tygodni.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Posaconazole Sandoz?

Jeśli pacjent przyjął za dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć ją o ustalonym czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Posaconazole Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

W celu poprawy wchłaniania pozakonazolu lek należy przyjmować, jeśli to tylko możliwe, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku lub przyjęciu preparatu odżywczego. Przyjmowanie preparatu z pożywieniem znacząco zwiększa biodostępność substancji czynnej i skuteczność terapii. Brak jest szczegółowych informacji na temat wpływu alkoholu na pozakonazol w dostępnej dokumentacji leku.

Czy można stosować Posaconazole Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży. Podczas stosowania tego leku kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli w trakcie stosowania pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego i potencjalnie wpływać na karmione dziecko.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)