Epirubicin-Ebewe - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Epirubicin-EBEWE?

Lek Epirubicin-Ebewe zawiera chlorowodorek epirubicyny, substancję należącą do grupy przeciwnowotworowych antybiotyków antracyklinowych. Leki z tej grupy charakteryzują się działaniem cytotoksycznym, co oznacza, że niszczą komórki nowotworowe, hamując ich wzrost i podział. Mechanizm działania epirubicyny polega na wbudowywaniu się w strukturę DNA komórek nowotworowych oraz hamowaniu enzymów odpowiedzialnych za replikację materiału genetycznego. Dzięki temu lek skutecznie przerywa proces namnażania się komórek rakowych.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu szerokiego spektrum chorób nowotworowych. W onkologii stosuje się go zarówno w monoterapii, jak i – częściej – w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, co pozwala na zwiększenie skuteczności terapii i lepsze dopasowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta. Chemioterapia oparta na epirubicynie jest wykorzystywana w protokołach leczenia wielu typów nowotworów litych oraz nowotworów układu krwiotwórczego.

Do podstawowych wskazań do podawania dożylnego należą: rak piersi – jeden z najczęstszych nowotworów u kobiet, gdzie epirubicyna stanowi element standardowych schematów chemioterapii; rak jajnika – w którym lek wykorzystuje się w ramach terapii skojarzonej; rak żołądka oraz rak płuca – zarówno drobnokomórkowy, jak i niedrobnokomórkowy. Preparat stosuje się również w leczeniu raka głowy i szyi, nowotworów układu pokarmowego, w tym raka okrężnicy i odbytnicy.

Lek znajduje także zastosowanie w onkohematologii, czyli leczeniu nowotworów krwi i układu limfatycznego. Wskazaniami są: szpiczak mnogi – nowotwór plazmocytów szpiku kostnego; złośliwe chłoniaki nieziarnicze – grupa nowotworów układu limfatycznego; oraz ostre białaczki – zarówno limfoblastyczne, jak i szpikowe, w których epirubicyna stanowi element wielolekowych protokołów chemioterapii indukującej remisję.

Odrębnym wskazaniem jest podawanie dopęcherzowe, czyli bezpośrednio do pęcherza moczowego. W tej formie aplikacji lek stosuje się w leczeniu raka pęcherza moczowego z komórek nabłonka przejściowego oraz raka in situ pęcherza moczowego. Istotnym zastosowaniem jest także dopęcherzowe leczenie zapobiegawcze (profilaktyczne) po przezcewkowym wycięciu raka pęcherza moczowego, co zmniejsza ryzyko nawrotu choroby. Podanie miejscowe pozwala na osiągnięcie wysokiego stężenia leku w obrębie pęcherza przy ograniczonym wchłanianiu ogólnoustrojowym, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych systemowych.

Decyzję o zastosowaniu epirubicyny podejmuje zawsze lekarz specjalista w dziedzinie onkologii, po dokładnej ocenie typu i zaawansowania nowotworu, stanu ogólnego pacjenta oraz wcześniejszego leczenia. Lek stosuje się wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem medycznym, z regularnym monitorowaniem parametrów hematologicznych, czynności serca, wątroby i nerek. Odpowiednie dawkowanie i schemat podawania są dostosowywane indywidualnie do każdego pacjenta, uwzględniając powierzchnię ciała, rodzaj nowotworu oraz jednoczesne stosowanie innych leków cytotoksycznych.

Aktualna ulotka leku Epirubicin-Ebewe

Jaki jest skład Epirubicin-Ebewe, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek epirubicyny w stężeniu 2 mg w 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek dostępny jest w fiolkach o różnej pojemności:

• Fiolka 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku
• Fiolka 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku
• Fiolka 50 ml zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku
• Fiolka 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku

Pozostałe składniki preparatu to: chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Preparat ma postać przezroczystego, czerwonego roztworu. Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera sód – główny składnik soli kuchennej. Zawartość sodu wynosi 3,54 mg w 1 ml koncentratu, co w zależności od wielkości fiolki przekłada się na różne wartości procentowe maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu: od 0,88% (fiolka 5 ml) do 17,7% (fiolka 100 ml). Pacjenci na diecie niskosodowej powinni wziąć to pod uwagę, szczególnie gdy lek jest dodatkowo rozcieńczany w 0,9% roztworze chlorku sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Epirubicin-Ebewe?

Podanie większej niż zalecana dawki chlorowodorku epirubicyny może prowadzić do poważnych powikłań zagrażających życiu. Najgroźniejszym następstwem przedawkowania jest znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, co objawia się gwałtownym spadkiem liczby krwinek białych (leukopenia, granulocytopenia), czerwonych (niedokrwistość) oraz płytek krwi (małopłytkowość). Może to prowadzić do ciężkich zakażeń, krwawień oraz niedotlenienia tkanek.

Przedawkowanie może również wywołać ciężkie zaburzenia czynności serca, w tym ostre uszkodzenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu oraz zmiany w przewodzeniu. Inne możliwe powikłania to zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, objawiające się ciężkim zapaleniem jamy ustnej, przełyku i jelit, co może prowadzić do trudności w połykaniu, bólu i krwawień z przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lekarz natychmiast przerywa podawanie leku i wdraża intensywne leczenie objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzne antidotum. Postępowanie obejmuje: hospitalizację na oddziale intensywnej terapii, monitoring parametrów życiowych, wsparcie czynności układu krążenia i oddychania, intensywne nawodnienie oraz profilaktykę i leczenie powikłań infekcyjnych. Konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi, funkcji nerek i wątroby oraz czynności serca (EKG, echokardiografia). W razie ciężkiej mielosupresji może być konieczne przetoczenie preparatów krwiopochodnych lub podanie czynników wzrostu kolonii granulocytów. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, lek stosuje się wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest natychmiastowe rozpoznanie i leczenie przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Epirubicin-Ebewe – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania epirubicyny. Należy jednak pamiętać, że leczenie cytostatykami często powoduje nudności, wymioty i utratę apetytu, dlatego zaleca się lekko strawną dietę, spożywanie posiłków w małych porcjach i unikanie potraw tłustych, ciężkostrawnych oraz intensywnie przyprawionych.

Przed podawaniem leku do pęcherza moczowego pacjent nie powinien przyjmować płynów przez 12 godzin, aby zapobiec rozcieńczeniu preparatu przez mocz. Po tym czasie można wrócić do normalnego przyjmowania płynów.

Odnośnie alkoholu – w ulotce nie ma bezpośredniego zakazu, jednak spożywanie alkoholu podczas chemioterapii jest zdecydowanie odradzane. Alkohol może nasilać działania niepożądane leczenia, obciążać wątrobę (która już jest narażona na toksyczne działanie cytostatyków), pogłębiać nudności i wymioty oraz osłabiać organizm. Dodatkowo alkohol może wpływać na układ krwiotwórczy i immunologiczny, które są już osłabione przez chemioterapię. Należy omówić z lekarzem prowadzącym wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia.

Czy można stosować Epirubicin-Ebewe w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Chlorowodorek epirubicyny może spowodować uszkodzenie płodu. Nie wolno stosować leku podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne ze względu na zagrożenie życia matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja: Ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia epirubicyną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.

Porada genetyczna: W przypadku zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta leczonego tym lekiem zaleca się konsultację genetyczną. Mężczyźni planujący posiadanie potomstwa powinni zasięgnąć porady na temat możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, gdyż chemioterapia może wpływać na płodność.

Karmienie piersią: Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Należy całkowicie zrezygnować z karmienia przed rozpoczęciem leczenia i nie należy go wznawiać podczas stosowania epirubicyny oraz przez odpowiedni czas po zakończeniu terapii – decyzję o ewentualnym wznowieniu karmienia może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)