Engerix B - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Engerix B?

Engerix B jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka działa poprzez stymulację układu immunologicznego do produkcji własnych przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, zapewniając w ten sposób ochronę przed zakażeniem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B to choroba zakaźna wywoływana przez wirus HBV, który powoduje stan zapalny wątroby. Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy oraz ślina osoby zakażonej. Po zakażeniu choroba może przebiegać bezobjawowo przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy. U części osób zakażonych nie występują żadne objawy lub pojawiają się jedynie łagodne objawy grypopodobne.

Osoby z objawową postacią zakażenia zazwyczaj odczuwają ogólne rozbicie i zmęczenie, mogą mieć nudności, wymioty, ciemny kolor moczu, bladą twarz oraz żółtaczkę (zażółcenie skóry i białek oczu). Te objawy często wymagają hospitalizacji. Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, jednak niektóre osoby, szczególnie dzieci, pomimo braku objawów pozostają przewlekle zakażone i stają się nosicielami wirusa.

Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia i są narażeni na rozwój poważnych powikłań, takich jak marskość wątroby oraz rak wątroby. Szczepienie jest najskuteczniejszą metodą zapobiegania tej chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny, co oznacza, że szczepionka nie może wywołać zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Engerix B dostępny jest w dwóch mocach: dawka dla dorosłych 20 mikrogramów przeznaczona dla młodzieży od 16 lat i osób dorosłych oraz dawka dla dzieci 10 mikrogramów przeznaczona dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15 roku życia włącznie. U młodzieży w wieku 11-15 lat możliwe jest również zastosowanie dawki dla dorosłych w specjalnym dwudawkowym schemacie szczepienia, pod warunkiem niskiego ryzyka zakażenia podczas trwania cyklu szczepienia.

Aktualna ulotka leku Engerix B

Jaki jest skład Engerix B, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną szczepionki Engerix B jest antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) uzyskiwany z hodowli komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. W zależności od postaci szczepionki jedna dawka zawiera:

• Dawka dla dorosłych (20 mikrogramów): 20 mikrogramów antygenu HBsAg w 1 ml zawiesiny
• Dawka dla dzieci (10 mikrogramów): 10 mikrogramów antygenu HBsAg w 0,5 ml zawiesiny

Antygen jest adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym, który pełni funkcję adjuwantu wzmacniającego odpowiedź immunologiczną. Dawka dla dorosłych zawiera ogółem 0,50 miligrama Al³⁺, a dawka dla dzieci 0,25 miligrama Al³⁺.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolna od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Engerix B?

W ulotkach dołączonych do opakowania Engerix B nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania szczepionki. Ze względu na precyzyjnie określone dawki i sposób podawania przez fachowy personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Szczepionka jest podawana w ściśle określonych dawkach – 10 mikrogramów dla dzieci lub 20 mikrogramów dla dorosłych – według ustalonych schematów szczepienia.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących szczepienia lub podejrzenia błędu w dawkowaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym przeprowadzającym szczepienie. Ważne jest również upewnienie się, że wszystkie dawki szczepionki zostały przyjęte w prawidłowych odstępach czasu zgodnie z zaleconym schematem, ponieważ ominięcie dawek może skutkować niepełną ochroną przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Engerix B – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka dołączona do Engerix B nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania alkoholu w związku ze szczepieniem. Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie wykazuje interakcji z pokarmami czy napojami, które wpływałyby na jej skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.

Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu samo w sobie negatywnie wpływa na wątrobę i układ odpornościowy. Choć nie ma bezpośredniej przeciwwskazanej interakcji między szczepionką a alkoholem, osoby dbające o zdrowie wątroby powinny ograniczać spożycie napojów alkoholowych. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety lub stylu życia podczas szczepienia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Engerix B w okresie ciąży i karmienia piersią?

Wpływ podania szczepionki Engerix B na rozwój płodu nie był przedmiotem szczegółowych badań klinicznych. Uważa się jednak, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe, Engerix B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu.

Szczepionkę można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Decyzję o szczepieniu w okresie ciąży powinien podjąć lekarz po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej pacjentki.

W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Brak jest również informacji dotyczących wydzielania z mlekiem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B zawartego w szczepionce. Nie ustalono jednak przeciwwskazania do szczepienia matek karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku lub szczepionki w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien omówić z pacjentką korzyści i ewentualne zagrożenia związane ze szczepieniem szczepionką Engerix B w tych szczególnych okresach życia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)