Arbicen - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Arbicen?

Arbicen to lek zawierający fumaran dimetylu, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe w ośrodkowym układzie nerwowym, prowadząc do progresywnego uszkodzenia mózgu i rdzenia kręgowego.

Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się okresowymi zaostrzeniami objawów neurologicznych, zwanymi rzutami, po których następują okresy remisji. Podczas rzutów pacjenci mogą doświadczać różnorodnych objawów, w tym zaburzeń chodu i równowagi, problemów ze wzrokiem takich jak niewyraźne lub podwójne widzenie, osłabienia mięśni, zaburzeń czucia oraz trudności w koordynacji ruchów. Po zakończeniu rzutu objawy mogą całkowicie ustąpić lub pozostawić trwałe następstwa.

Mechanizm działania fumaranu dimetylu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej. Substancja ta wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem dalszych uszkodzeń struktur nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Fumaran dimetylu aktywuje szlak sygnałowy Nrf2, który chroni komórki przed stresem oksydacyjnym i stanami zapalnymi. Dzięki temu lek może przyczynić się do zmniejszenia częstości i nasilenia rzutów choroby oraz spowolnienia postępu niepełnosprawności w długoterminowej perspektywie.

Lek jest stosowany jako terapia modyfikująca przebieg choroby u pacjentów ze stwierdzoną rzutowo-remisyjną postacią SM. Leczenie ma na celu redukcję aktywności zapalnej w ośrodkowym układzie nerwowym, co może skutkować zmniejszeniem liczby nowych lub powiększających się zmian widocznych w badaniu rezonansu magnetycznego. Terapia fumaranem dimetylu wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta, w tym kontroli parametrów laboratoryjnych.

Wskazaniem do stosowania leku jest potwierdzenie rozpoznania rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego według obowiązujących kryteriów diagnostycznych. Lek przeznaczony jest zarówno dla dorosłych, jak i młodzieży od 13. roku życia, co czyni go jedną z opcji terapeutycznych w tej grupie wiekowej. Decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna być podjęta przez neurologa specjalizującego się w chorobach demielinizacyjnych, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta i rozważeniu potencjalnych korzyści oraz ryzyka związanego z terapią.

Aktualna ulotka leku Arbicen

Jaki jest skład Arbicen, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras). Preparat dostępny jest w dwóch mocach: kapsułki po 120 mg oraz kapsułki po 240 mg fumaranu dimetylu.

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki obejmują:

• celulozę mikrokrystaliczną
• krospowidon
• talk
• powidon
• krzemionkę koloidalną bezwodną
• magnezu stearynian
• trietylu cytrynian
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• hypromелozę
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetynę

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), błękitu brylantowego FCF-FD&C Blue (E133) oraz tlenku żelaza żółtego (E172). Nadruk na kapsułce wykonany jest czarnym tuszem zawierającym szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) oraz amonowy wodorotlenek stężony. Kapsułki zawierają białe lub białawe minitabletki z powłoką dojelitową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Arbicen?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić nasilone działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy prawidłowym dawkowaniu, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować intensywne zaczerwienienie skóry, biegunkę, nudności, wymioty oraz bóle brzucha. W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie istnieje specyficzne antidotum na fumaran dimetylu. Postępowanie medyczne powinno być prowadzone pod nadzorem personelu medycznego, z monitorowaniem funkcji życiowych i stosowaniem odpowiednich środków wspomagających.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Arbicen – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, co pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, bóle brzucha czy biegunka. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów.

Należy unikać spożywania więcej niż niewielkiej ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych w ciągu godziny od przyjęcia leku. Konkretnie, nie należy pić więcej niż 50 mL napojów o zawartości alkoholu powyżej 30% objętościowo (takich jak wódka, whisky czy inne napoje spirytusowe) w ciągu godziny od zażycia kapsułki. Alkohol może wchodzić w interakcje z lekiem i powodować zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), zwłaszcza u osób już podatnych na tego typu schorzenia.

Umiarkowane spożycie alkoholu o niższej koncentracji (piwo, wino) zazwyczaj nie stanowi problemu, jednak zawsze warto skonsultować indywidualne zalecenia z lekarzem prowadzącym, szczególnie jeśli pacjent ma w wywiadzie choroby żołądka lub jelit.

Czy można stosować Arbicen w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu fumaranu dimetylu stosowanego przez kobiety w ciąży na rozwój nienarodzonego dziecka. Leku nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka dokładnie omówiła to z lekarzem i stosowanie preparatu jest uznane za niezbędne. Potencjalne korzyści dla matki muszą zostać zestawione z możliwym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku przenika do mleka matki. Lekarz powinien doradzić pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać przyjmowania leku. Decyzja powinna być podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla matki wynikających z kontynuacji leczenia stwardnienia rozsianego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia. W przypadku planowania ciąży należy wcześniej skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnych opcji terapeutycznych lub bezpiecznego odstawienia leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)