Takhzyro - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Takhzyro?

Takhzyro jest lekiem stosowanym w zapobieganiu nawracającym atakom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Lek przeznaczony jest dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy to rzadkie schorzenie genetyczne, które prowadzi do powtarzających się epizodów obrzęków różnych części ciała. Ataki HAE mogą dotyczyć skóry, przewodu pokarmowego oraz górnych dróg oddechowych i mogą być bardzo uciążliwe, a w niektórych przypadkach stanowić zagrożenie dla życia, szczególnie gdy dotyczą dróg oddechowych. Objawy HAE wynikają z niedoboru lub nieprawidłowego funkcjonowania białka zwanego inhibitorem C1-esterazy.

Takhzyro zawiera substancję czynną lanadelumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym działającym poprzez hamowanie kalikreiny osoczowej. Kalikreina jest białkiem enzymatycznym, które odgrywa kluczową rolę w powstawaniu bradykininy - substancji odpowiedzialnej za wywoływanie obrzęków w HAE. Poprzez blokowanie aktywności kalikreiny, Takhzyro zmniejsza nadmierną produkcję bradykininy, co w konsekwencji prowadzi do redukcji częstości występowania ataków obrzękowych.

Lek stosuje się w ramach długoterminowej profilaktyki HAE, co oznacza, że jest podawany regularnie w celu zapobiegania atakom, a nie ich leczenia w momencie wystąpienia. Badania kliniczne wykazały, że regularne stosowanie leku może znacząco zmniejszyć liczbę ataków obrzękowych u pacjentów z HAE, poprawiając tym samym ich jakość życia i redukując nieprzewidywalność związaną z tym schorzeniem.

Takhzyro podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego i może być stosowany przez personel medyczny, opiekunów lub samodzielnie przez pacjenta (w wieku 12 lat i starszych, w przypadku odpowiednich postaci farmaceutycznych). Dostępność różnych postaci i dawek pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta w zależności od wieku i odpowiedzi na leczenie.

Aktualna ulotka leku Takhzyro

Jaki jest skład Takhzyro, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: lanadelumab

Lek dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych:

• Ampułko-strzykawka 150 mg/1 ml: każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg lanadelumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań
• Ampułko-strzykawka 300 mg/2 ml: każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
• Wstrzykiwacz 300 mg/2 ml: każdy wstrzykiwacz zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
• Fiolka 300 mg/2 ml: każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań

Substancje pomocnicze:

• histydyna
• histydyny chlorowodorek jednowodny
• argininy chlorowodorek
• polisorbat 80
• woda do wstrzykiwań

Roztwór w ampułko-strzykawce, wstrzykiwaczu lub fiolce jest bezbarwny lub lekko żółty. Wszystkie postacie farmaceutyczne są przeznaczone do podskórnego podawania. Dodatkowo, w przypadku fiolki, opakowanie zawiera pustą strzykawkę 3 ml, igłę do pobierania o rozmiarze 18G z tępą końcówką oraz igłę do wstrzykiwań o rozmiarze 27G x 13 mm z ostrą końcówką.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Takhzyro?

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Istotne jest poinformowanie personelu medycznego o ilości podanego leku.

W badaniach klinicznych nie odnotowano specyficznych objawów związanych z przedawkowaniem lanadelumabu. Pacjenci byli monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych, które mogły wystąpić po podaniu wyższych niż zalecane dawek.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania lub w przypadku pomyłkowego podania większej ilości leku, należy zawsze zasięgnąć porady medycznej. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o modyfikacji dawkowania bez konsultacji z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Takhzyro – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu leczniczego nie znajdują się szczególne zalecenia dotyczące ograniczeń pokarmowych ani spożywania alkoholu podczas stosowania Takhzyro. Brak jest udokumentowanych interakcji między lanadelumabem a pokarmem czy napojami alkoholowymi.

Niemniej jednak, jeśli pacjent ma jakiekolwiek obawy dotyczące diety lub spożywania alkoholu w trakcie terapii, zaleca się skonsultowanie tego z lekarzem prowadzącym. Lekarz może udzielić indywidualnych wskazówek uwzględniających ogólny stan zdrowia pacjenta oraz ewentualne inne przyjmowane leki.

Należy pamiętać, że ogólne zasady zdrowego stylu życia, w tym zbilansowana dieta i umiarkowane spożywanie alkoholu, są zawsze wskazane niezależnie od stosowanego leczenia.

Czy można stosować Takhzyro w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania lanadelumabu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu ani rozwój poporodowy. Niemniej jednak, ze względu na ograniczone dane u ludzi, stosowanie Takhzyro w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem leczenia poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży. Lekarz oceni potencjalne korzyści i możliwe ryzyko związane ze stosowaniem leku w ciąży i podejmie decyzję o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lanadelumab przenika do mleka ludzkiego. Przeciwciała monoklonalne, takie jak lanadelumab, mogą przenikać do mleka matki, jednak ich wchłanianie przez układ pokarmowy niemowlęcia jest zazwyczaj ograniczone. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu lanadelumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)