Nerlynx - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nerlynx?

Nerlynx to lek z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, którego substancją czynną jest neratynib. Preparat przeznaczony jest do leczenia pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium o specyficznym profilu molekularnym.

Lek znajduje zastosowanie u osób, u których komórki nowotworowe charakteryzują się obecnością dużej liczby receptorów hormonalnych (nowotwór HR-dodatni) oraz wykazują amplifikację genu i nadekspresję ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (nowotwór HER2-dodatni). Kluczowym warunkiem stosowania preparatu jest wcześniejsze zastosowanie leczenia opartego na trastuzumabie, które zakończyło się nie wcześniej niż rok przed rozpoczęciem terapii Nerlynx.

Receptor HER2 to białko występujące na powierzchni komórek, które w warunkach prawidłowych kontroluje wzrost zdrowych komórek piersi. W przypadku raka piersi z amplifikacją genu HER2, komórki nowotworowe posiadają zwiększoną liczbę tych receptorów, co przyspiesza ich podział i wzrost. Receptory hormonalne są również białkami wykazującymi ekspresję na powierzchni określonych tkanek - estrogeny i progesteron, wiążąc się z tymi receptorami, mogą stymulować podział i wzrost komórek guza w nowotworze HR-dodatnim.

Mechanizm działania Nerlynx polega na blokowaniu receptorów HER2 na komórkach rakowych, co umożliwia powstrzymanie ich podziału i wzrostu. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie badań potwierdzających charakter HR-dodatni oraz amplifikację genu HER2, a także weryfikacja wcześniejszego leczenia trastuzumabem. Preparat stanowi element kompleksowej strategii terapeutycznej w leczeniu wczesnego stadium raka piersi u wyselekcjonowanej grupy pacjentów.

Aktualna ulotka leku Nerlynx

Jaki jest skład Nerlynx, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest neratynib. Każda tabletka powlekana zawiera neratynibu maleinian w ilości odpowiadającej 40 mg neratynibu.

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• mannitol (E421)
• celuloza mikrokrystaliczna
• krospowidon
• powidon
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol
• talk
• żelaza tlenek czerwony (E172)

Tabletki mają kształt owalny, kolor czerwony, z napisem W104 wytłoczonym po jednej stronie. Każda butelka zawiera również pojemnik ze środkiem chroniącym przed wilgocią (żel krzemionkowy 1 g), który należy pozostawić w opakowaniu i nie wolno go połykać.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nerlynx?

W przypadku przyjęcia większej dawki preparatu niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki, obejmują:

• biegunkę
• nudności
• wymioty
• odwodnienie organizmu

Ze względu na potencjalne ryzyko odwodnienia organizmu, szczególnie istotne jest szybkie zgłoszenie się po pomoc medyczną w celu odpowiedniego postępowania i monitorowania stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nerlynx – czy mogę spożywać alkohol?

W trakcie leczenia preparatem obowiązują określone ograniczenia żywieniowe. Kategorycznie nie wolno spożywać grejpfrutów ani granatów w żadnej postaci - nie należy jeść świeżych owoców, pić soków ani przyjmować suplementów, które mogą je zawierać. Owoce te mogą wchodzić w interakcje z lekiem i wpływać na jego działanie.

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, co jest istotne dla prawidłowego wchłaniania leku. W przypadku wystąpienia biegunki lekarz może zalecić wprowadzenie zmian w diecie, w tym dostosowanie ilości przyjmowanych płynów.

Ulotka nie zawiera bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Ze względu na potencjalne interakcje oraz możliwość nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, wszelkie wątpliwości dotyczące spożywania alkoholu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Nerlynx w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz dokona indywidualnej oceny potencjalnych korzyści dla pacjentki oraz ryzyka dla płodu przed podjęciem decyzji o podaniu leku. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie trwającego leczenia, lekarz ponownie oceni stosunek korzyści do ryzyka związanego z kontynuowaniem terapii.

Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody barierowe:

• w trakcie całego okresu stosowania preparatu
• przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody barierowe antykoncepcji, takie jak prezerwatywy:

• w trakcie stosowania preparatu
• przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia

Karmienie piersią: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub planach rozpoczęcia karmienia. Nie wiadomo, czy niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem preparatu w okresie laktacji i podejmie odpowiednią decyzję terapeutyczną.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)