Carmustine Accordpharma

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Carmustine Accordpharma?

Carmustine Accordpharma to lek przeciwnowotworowy należący do grupy pochodnych nitrozomocznika, który działa poprzez spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Substancją czynną preparatu jest karmustyna, która wywiera działanie alkilujące – uszkadza DNA komórek nowotworowych, hamując ich podział i prowadząc do ich śmierci. Mechanizm ten sprawia, że lek znajduje zastosowanie w leczeniu różnych typów nowotworów złośliwych, zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, radioterapią lub zabiegami chirurgicznymi.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu nowotworów mózgu, w tym glejaka wielopostaciowego, glejaków pnia mózgu, rdzeniaka zarodkowego, gwiaździaka i wyściółczaka oraz przerzutów do mózgu. Guzy mózgu stanowią szczególnie trudne wyzwanie terapeutyczne ze względu na barierę krew-mózg, którą karmustyna potrafi przekraczać dzięki swoim właściwościom fizykochemicznym. Lek penetruje do tkanki nerwowej, umożliwiając miejscowe działanie przeciwnowotworowe bezpośrednio w obrębie guza.

Carmustine Accordpharma znajduje również zastosowanie w terapii drugiego rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina – nowotworów układu chłonnego, które wymagają intensywnej chemioterapii. W przypadku tych chorób hematologicznych preparat może być stosowany jako element terapii ratunkowej po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia. Dodatkowo lek jest wykorzystywany w leczeniu nowotworów układu pokarmowego oraz czerniaka złośliwego, jednej z najbardziej agresywnych form raka skóry.

Szczególnie istotnym wskazaniem jest wykorzystanie karmustyny jako leczenia kondycjonującego przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych. W tym zastosowaniu preparat podawany jest w wysokich dawkach (300-600 mg/m²), co pozwala na całkowite zniszczenie patologicznych komórek szpiku kostnego przed wprowadzeniem zdrowych komórek macierzystych. Terapia ta umożliwia odbudowę prawidłowego układu krwiotwórczego i stanowi szansę na wyleczenie dla pacjentów z chorobą Hodgkina i chłoniakami nieziarniczymi.

Decyzję o zastosowaniu Carmustine Accordpharma podejmuje lekarz onkolog lub hematolog po szczegółowej ocenie stanu klinicznego pacjenta, rodzaju i zaawansowania nowotworu oraz wcześniejszego leczenia. Preparat wymaga starannego monitorowania funkcji szpiku kostnego, wątroby, nerek i płuc ze względu na możliwe działania toksyczne. Leczenie jest prowadzone wyłącznie w ośrodkach specjalistycznych przez personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Aktualna ulotka leku Carmustine Accordpharma

Jaki jest skład Carmustine Accordpharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest karmustyna (Carmustinum). Lek występuje w dwóch mocach:

• Carmustine Accordpharma 50 mg – jedna 20 ml fiolka proszku zawiera 50 mg karmustyny, a jedna 5 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego
• Carmustine Accordpharma 300 mg – jedna 100 ml fiolka proszku zawiera 300 mg karmustyny, a jedna 10 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera 9 ml etanolu bezwodnego

Proszek nie zawiera substancji pomocniczych, natomiast rozpuszczalnikiem jest etanol bezwodny. Po rekonstytucji z dołączonym rozpuszczalnikiem i dalszym rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny w 10% etanolu. Proszek występuje w postaci bladożółtych suchych płatków lub suchego proszku w fiolce z oranżowego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem z polipropylenu.

Rozpuszczalnik to klarowna, bezbarwna ciecz w fiolce z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy pokrytej polimerem FluroTec i aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem z polipropylenu. Obecność etanolu w preparacie sprawia, że jeden lek zawiera 2,374 g alkoholu na fiolkę 50 mg i 7,11 g alkoholu na fiolkę 300 mg, co w maksymalnej dawce (600 mg/m² u pacjenta o masie ciała 70 kg) odpowiada około 25,596 g etanolu – równowartość 640 ml piwa lub 256 ml wina.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Carmustine Accordpharma?

Ponieważ lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jednak w przypadku podania zbyt dużej dawki głównymi objawami będą nasilone działania toksyczne, szczególnie w zakresie szpiku kostnego, wątroby, nerek, płuc i układu pokarmowego.

Przedawkowanie może prowadzić do:

• Ciężkiej mielosupresji z pancytopenią (zmniejszeniem wszystkich rodzajów krwinek)
• Zwiększonego ryzyka zakażeń i krwawień
• Uszkodzenia wątroby i nerek
• Toksyczności płucnej mogącej prowadzić do niewydolności oddechowej
• Zaburzeń elektrolitowych

Nie istnieje swoiste antidotum na karmustynę. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Obejmuje ono intensywne monitorowanie parametrów hematologicznych, funkcji narządów oraz odpowiednią terapię podtrzymującą, w tym transfuzje krwi, antybiotykoterapię w przypadku infekcji oraz wsparcie funkcji życiowych. Pacjenci wymagają hospitalizacji w oddziale intensywnej terapii z ciągłym nadzorem medycznym. W razie jakichkolwiek obaw dotyczących otrzymanej ilości leku należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Carmustine Accordpharma – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat zawiera znaczące ilości etanolu (alkoholu) – 2,374 g w fiolce 50 mg i 7,11 g w fiolce 300 mg. W maksymalnej dawce (600 mg/m² u pacjenta 70 kg) ilość alkoholu odpowiada około 640 ml piwa lub 256 ml wina. Mimo że lek podawany jest powoli w infuzji trwającej 1-2 godziny, co osłabia działanie alkoholu, pacjenci powinni być świadomi tej zawartości.

Ilość alkoholu w preparacie może:

• Zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków
• Wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• Stanowić problem dla pacjentów z padaczką, chorobami wątroby lub uzależnionych od alkoholu
• Być przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Nie ma specjalnych zaleceń dietetycznych związanych ze stosowaniem karmustyny. Pacjenci powinni unikać dodatkowego spożycia alkoholu podczas leczenia i przez kilka dni po infuzji. Ze względu na możliwe nudności i wymioty zaleca się unikanie ciężkostrawnych posiłków. W przypadku przyjmowania innych leków lub suplementów diety należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ zawartość etanolu może modyfikować ich działanie. Osoby z padaczką lub chorobami wątroby powinny przed przyjęciem leku bezwzględnie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Carmustine Accordpharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Leku nie należy stosować podczas ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Wykazano, że karmustyna ma działanie teratogenne i embriotoksyczne. Z reguły nie podaje się tego preparatu kobietom w ciąży. Jeśli jednak zaistnieje bezwzględna konieczność jego zastosowania, pacjentka musi być poinformowana o możliwych poważnych zagrożeniach dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego i uzyskanie porady dotyczącej planowania rodziny.

Mężczyźni powinni również stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, aby zapobiec ciąży u partnerek. Karmustyna może zaburzać płodność u mężczyzn, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy uzyskać poradę w zakresie zachowania płodności i ewentualnej kriokonserwacji nasienia.

Karmienie piersią: Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt ze względu na potencjalne przenikanie substancji czynnej do mleka matki i jej działanie toksyczne na rozwijający się organizm dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)