Riximyo

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Riximyo?

Riximyo to lek biologiczny zawierający rytuksymab jako substancję czynną, który znajduje zastosowanie w leczeniu kilku różnych schorzeń. Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez rozpoznawanie i wiązanie się z białkiem CD20 znajdującym się na powierzchni określonych białych krwinek zwanych limfocytami B.

Lek stosuje się w terapii chłoniaków nieziarniczych, które są nowotworami układu limfatycznego. Riximyo może być podawany pacjentom dorosłym jako monoterapia lub w skojarzeniu z chemioterapią. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy preparat jest wskazany szczególnie w leczeniu chłoniaków rozlanych z dużych komórek B z dodatnim antygenem CD20, chłoniaka Burkitta oraz chłoniaka przypominającego chłoniak Burkitta.

W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) rytuksymab stosuje się w połączeniu z chemioterapią u pacjentów dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni oraz u tych, u których choroba nawróciła lub nie reagowała na wcześniejsze leczenie.

Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych z ciężką, czynną postacią choroby. Jest przeznaczony dla osób, u których inne leki nie działały wystarczająco dobrze lub przestały działać. Rytuksymab pomaga zmniejszyć objawy choroby, spowolnić uszkodzenie stawów i poprawić zdolność wykonywania codziennych czynności.

Riximyo jest wskazany w terapii ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA, dawniej nazywanej ziarniniakowatością Wegenera) oraz mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat. Choroby te charakteryzują się zapaleniem naczyń krwionośnych, głównie w obrębie płuc i nerek. Rytuksymab stosuje się w terapii indukcji remisji oraz w leczeniu podtrzymującym w połączeniu z kortykosteroidami.

Preparat jest także stosowany w leczeniu pęcherzycy zwykłej (PV) u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby. Pęcherzyca zwykła to przewlekła choroba autoimmunologiczna powodująca powstawanie bolesnych pęcherzy na skórze i błonach śluzowych.

Mechanizm działania rytuksymabu polega na wiązaniu się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich selektywnego niszczenia. Limfocyty B odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych i autoimmunologicznych, dlatego ich eliminacja przynosi korzyści terapeutyczne w wymienionych schorzeniach. Po zakończeniu leczenia organizm stopniowo odnawia populację limfocytów B, co zwykle następuje w ciągu kilku miesięcy.

Aktualna ulotka leku Riximyo

Jaki jest skład Riximyo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest rytuksymab. Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml
• Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu, co również odpowiada stężeniu 10 mg/ml

Pozostałe składniki preparatu to substancje pomocnicze niezbędne do zapewnienia stabilności i właściwego działania leku:

• Sodu cytrynian – pełni funkcję substancji buforującej, utrzymującej odpowiednie pH roztworu
• Polisorbat 80 (E 433) – stabilizator białka, który zapobiega agregacji cząsteczek rytuksymabu. Fiolka 10 ml zawiera 7,0 mg polisorbatu 80, natomiast fiolka 50 ml zawiera 35 mg tej substancji
• Sodu chlorek – reguluje osmolalność roztworu
• Wodorotlenek sodu – substancja korygująca pH
• Kwas solny – substancja korygująca pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Riximyo zawiera sód, przy czym fiolka 10 ml zawiera 52,6 mg sodu, co odpowiada 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Fiolka 50 ml zawiera 263,2 mg sodu, co stanowi 13,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki. Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni wziąć tę informację pod uwagę.

Preparat ma postać przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostarczonego jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to lek biologiczny wymagający odpowiednich warunków przechowywania i przygotowania przez wykwalifikowany personel medyczny.

Jak dawkować Riximyo?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Riximyo?

Przedawkowanie leku Riximyo jest mało prawdopodobne, ponieważ preparat jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, który ściśle kontroluje dawkę i przebieg infuzji. Każdy pacjent jest uważnie monitorowany podczas podawania leku oraz przez odpowiedni czas po zakończeniu wlewu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lekarz natychmiast podejmie odpowiednie działania. Postępowanie w takim przypadku obejmuje przerwanie wlewu oraz wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego. Pacjent będzie objęty wzmożoną obserwacją medyczną, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów życiowych, morfologii krwi oraz funkcji narządów wewnętrznych.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania rytuksymabu. Leczenie jest prowadzone zgodnie z objawami i stanem klinicznym pacjenta. Ze względu na mechanizm działania leku, szczególną uwagę zwraca się na ryzyko zakażeń wynikające z głębokiego zmniejszenia liczby limfocytów B oraz na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.

Wszyscy pacjenci otrzymujący rytuksymab są ściśle monitorowani przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu terapii biologicznych, co minimalizuje ryzyko wystąpienia przedawkowania lub błędu w dawkowaniu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Riximyo – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Riximyo nie zawarto szczegółowych zaleceń dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas terapii rytuksymabem. Nie opisano bezpośrednich interakcji między lekiem a pokarmami lub napojami, które wymagałyby wprowadzenia specjalnej diety.

Należy jednak pamiętać, że lek zawiera sód, szczególnie w większej fiolce 50 ml (263,2 mg sodu na fiolkę). Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni uwzględnić tę informację przy planowaniu swojego jadłospisu, szczególnie w dniach otrzymywania infuzji.

Odnośnie spożywania alkoholu, producent nie umieścił w ulotce bezpośrednich przeciwwskazań ani ostrzeżeń dotyczących picia alkoholu podczas leczenia. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę charakter leczenia i potencjalne obciążenie organizmu, rozsądne jest ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowita rezygnacja z niego w okresie terapii.

Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę i układ odpornościowy, które są już osłabione podczas leczenia rytuksymabem. Spożywanie alkoholu może również maskować niektóre objawy działań niepożądanych lub zakażeń, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki, szczególnie chemioterapię lub kortykosteroidy, powinni szczególnie uważać na spożycie alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane tych leków, takie jak podrażnienie żołądka czy uszkodzenie wątroby.

Zaleca się, aby pacjenci omówili z lekarzem prowadzącym wszelkie wątpliwości dotyczące diety, w tym spożywania alkoholu, w kontekście ich indywidualnej sytuacji zdrowotnej i pełnego schematu leczenia. Lekarz może udzielić spersonalizowanych zaleceń uwzględniających stan zdrowia pacjenta, współistniejące choroby oraz przyjmowane leki.

Czy można stosować Riximyo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Riximyo wymaga szczególnej ostrożności w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Rytuksymab może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Stosowanie w okresie ciąży:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku. Rytuksymab może przenikać przez łożysko i wpływać na rozwijający się płód, w tym na jego układ odpornościowy. Z tego względu stosowanie leku w okresie ciąży wymaga szczególnie starannej oceny ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie całego leczenia lekiem Riximyo oraz przez 12 miesięcy po jego zakończeniu. Ten długi okres ochrony antykoncepcyjnej jest konieczny ze względu na przedłużone działanie rytuksymabu na układ odpornościowy i możliwy wpływ na rozwijający się płód.

Karmienie piersią:

Rytuksymab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach. Jednak ze względu na to, że nie są znane długoterminowe skutki dla niemowląt karmionych piersią, przez ostrożność nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Riximyo oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Lekarz pomoże pacjentce podjąć najlepszą decyzję w jej indywidualnej sytuacji.

Kobiety, które zaszły w ciążę podczas leczenia lub krótko po jego zakończeniu, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia dalszego postępowania i objęcia odpowiednią opieką prenatalną. Każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny i monitorowania przez zespół specjalistów.

Jakie są skutki uboczne Riximyo?

Czy mogę łączyć Riximyo z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)