Elvanse

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Elvanse?

Elvanse to lek zawierający lisdeksamfetaminy dimezylan – substancję pomagającą regulować czynność mózgu. Preparat stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Lek Elvanse jest przepisywany pacjentom, u których poprzednie leczenie metylfenidatem nie przyniosło wystarczającej poprawy objawów ADHD. Preparat działa poprzez wpływ na obszary mózgu odpowiedzialne za koncentrację uwagi i kontrolę impulsów. Mechanizm działania opiera się na poprawie funkcjonowania niezbyt aktywnych części mózgu, co może ułatwić skupienie się, zwiększyć zdolność koncentracji uwagi oraz zmniejszyć nadpobudliwość ruchową.

Charakterystyczną cechą preparatu Elvanse jest jego stopniowe i długotrwałe działanie przez okres około 13 godzin, co pozwala na przyjmowanie leku raz dziennie, zazwyczaj rano. Taka forma działania zapewnia stabilne wsparcie terapeutyczne przez cały dzień, obejmując zarówno okres nauki w szkole, jak i popołudniowe aktywności.

Pacjenci z ADHD doświadczają trudności w kilku kluczowych obszarach funkcjonowania:

• Pozostawanie w bezruchu i kontrolowanie impulsów ruchowych – dzieci i młodzież mogą wykazywać nadmierną aktywność fizyczną, trudności z siedzeniem spokojnie podczas zajęć czy posiłków
• Utrzymywanie koncentracji i uwagi – problemy z dokończeniem rozpoczętych zadań, łatwe rozpraszanie się przez bodźce zewnętrzne, trudności w śledzeniu instrukcji
• Planowanie i organizacja działań – problemy z zarządzaniem czasem, trudności w priorytetyzacji zadań, zapominanie o obowiązkach
• Kontrola emocjonalna – nadmierna impulsywność w reakcjach, trudności w czekaniu na swoją kolej, przerywanie innym

Ważne jest zrozumienie, że ADHD nie jest wynikiem złej woli pacjenta ani braków w wychowaniu. To zaburzenie neurologiczne, które nie wpływa negatywnie na inteligencję dziecka, ale może powodować istotne problemy w codziennym funkcjonowaniu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce, odrabianiu prac domowych, nawiązywaniu i utrzymywaniu relacji z rówieśnikami oraz właściwym zachowaniu w domu, szkole czy innych miejscach publicznych.

Leczenie preparatem Elvanse powinno być zawsze prowadzone w ramach kompleksowego programu terapeutycznego, który oprócz farmakoterapii obejmuje również:

• Psychoterapię – wspierającą rozwój umiejętności radzenia sobie z objawami ADHD
• Programy edukacyjne – dostosowane do indywidualnych potrzeb ucznia
• Trening umiejętności społecznych – ułatwiający nawiązywanie i utrzymywanie relacji z rówieśnikami
• Wsparcie rodziny – edukacja rodziców i opiekunów w zakresie skutecznych strategii wychowawczych

Preparat Elvanse powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Jeśli lekarz uzna, że lek przynosi korzyści terapeutyczne, może on być stosowany nadal po osiągnięciu przez pacjenta pełnoletności. Jednakże jeśli po upływie miesiąca leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu oceny dalszego postępowania terapeutycznego.

Lek Elvanse nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci z ADHD młodszych niż 6 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i korzyści terapeutycznych u tak młodych pacjentów.

Aktualna ulotka leku Elvanse

Jaki jest skład Elvanse, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Elvanse jest lisdeksamfetaminy dimezylan. Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• Kapsułki 30 mg – każda kapsułka zawiera 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 8,9 mg deksfamfetaminy
• Kapsułki 50 mg – każda kapsułka zawiera 50 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 14,8 mg deksfamfetaminy
• Kapsułki 70 mg – każda kapsułka zawiera 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 20,8 mg deksfamfetaminy

Pozostałe składniki preparatu obejmują substancje pomocnicze znajdujące się w zawartości kapsułki oraz w jej otoczce:

Zawartość kapsułki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja ułatwiająca rozpad kapsułki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Osłonka kapsułki:

• Żelatyna – materiał, z którego wykonana jest otoczka kapsułki
• Tusz (szelak i żelaza tlenek czarny E 172) – do nadruku oznaczenia na kapsułce

Barwniki otoczki kapsułki różnią się w zależności od mocy preparatu:

• Wszystkie moce zawierają tytanu dwutlenek (E 171)
• Kapsułka 30 mg zawiera dodatkowo erytrozynę (E 127) – barwnik nadający różowy kolor
• Kapsułka 50 mg zawiera dodatkowo błękit brylantowy FCF (E 133) – barwnik nadający niebieski kolor
• Kapsułka 70 mg zawiera dodatkowo błękit brylantowy FCF (E 133) oraz erytrozynę (E 127) – kombinacja barwników

Wygląd kapsułek w zależności od mocy:

• Kapsułki 30 mg – mają biały nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489" i „30 mg" nadrukowanymi tuszem
• Kapsułki 50 mg – mają biały nieprzezroczysty korpus i niebieskie nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489" i „50 mg" nadrukowanymi tuszem
• Kapsułki 70 mg – mają niebieski nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489" i „70 mg" nadrukowanymi tuszem

Lek Elvanse zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że można go uznać za produkt wolny od sodu. Jest to istotna informacja dla osób stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

Jak dawkować Elvanse?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Elvanse?

W razie zażycia zbyt dużej dawki leku Elvanse, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub wezwać karetkę pogotowia. Pacjent lub opiekun powinien poinformować personel medyczny, jaką dawkę leku pacjent przyjął oraz w jakim czasie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szeroki zakres działań niepożądanych o różnym nasileniu:

Objawy ze strony układu nerwowego i psychiki:

• Niepokój i pobudzenie psychoruchowe
• Drżenie ciała
• Nasilenie niekontrolowanych ruchów mięśni
• Drobne skurcze mięśniowe
• Splątanie i dezorientacja
• Skłonność do przemocy i zachowań agresywnych
• Zwiększona kłótliwość i drażliwość
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy)
• Napady paniki
• Drgawki

Objawy ze strony układu krążenia:

• Zmiany pracy serca – szybki, wolny lub nieregularny rytm serca
• Zbyt niskie lub zbyt wysokie ciśnienie krwi
• Zapaść krążeniowa

Objawy ze strony układu oddechowego:

• Szybki oddech
• Problemy z oddychaniem

Inne objawy przedawkowania:

• Wysoka gorączka
• Uszkodzenie (rozpad) mięśni
• Nudności
• Biegunka
• Kurczowe bóle brzucha

Objawy późniejsze:

Po początkowych objawach pobudzenia może wystąpić zmęczenie i depresja. W najcięższych przypadkach przedawkowania mogą pojawić się śpiączka oraz zagrażające życiu powikłania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiastowy kontakt z pomocą medyczną – nie należy czekać na pojawienie się objawów, jeśli wiadomo, że pacjent przyjął zbyt dużą dawkę
• Przekazanie informacji personelowi medycznemu – należy poinformować o przyjętej dawce, czasie zażycia leku oraz wszystkich występujących objawach
• Zabranie opakowania leku – warto zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny mógł dokładnie zidentyfikować preparat i podjąć odpowiednie działania
• Monitorowanie stanu pacjenta – w oczekiwaniu na pomoc medyczną należy obserwować pacjenta i w razie potrzeby być przygotowanym do udzielenia podstawowej pomocy

Przedawkowanie leku Elvanse wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, może obejmować hospitalizację oraz monitorowanie podstawowych funkcji życiowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Elvanse – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Elvanse należy unikać spożywania alkoholu. Choć w ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem, ogólne zasady stosowania leków psychoaktywnych wskazują, że łączenie ich z alkoholem może być niebezpieczne.

Potencjalne ryzyka związane z alkoholem:

• Nasilenie działań niepożądanych leku
• Nieprzewidywalne efekty na układ nerwowy
• Pogorszenie kontroli nad zachowaniem i osądami
• Zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego

Wpływ pożywienia na przyjmowanie leku:

Lek Elvanse można przyjmować z jedzeniem lub bez. Zaleca się jednak przyjmowanie leku rano przed śniadaniem. Jeśli pacjent preferuje przyjmowanie leku ze śniadaniem, jest to dopuszczalne i nie wpływa negatywnie na wchłanianie substancji czynnej.

Ważne informacje dotyczące płynów:

Kapsułki można połykać w całości popijając wodą. Alternatywnie można otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z:

• Wodą
• Sokiem pomarańczowym
• Jogurtem lub innym miękkim pokarmem

Substancje wpływające na kwaśność moczu:

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków lub suplementów zmieniających kwaśność moczu, takich jak:

• Witamina C (kwas askorbinowy)
• Wodorowęglan sodu (np. w lekach na niestrawność)

Substancje te mogą wpływać na wydalanie leku z organizmu i w konsekwencji na jego stężenie we krwi oraz działanie terapeutyczne.

Ogólne zalecenia dietetyczne:

Podczas leczenia preparatem Elvanse nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych poza unikaniem alkoholu. Należy jednak pamiętać, że lek może wpływać na apetyt – u wielu pacjentów obserwuje się zmniejszenie łaknienia. Dlatego ważne jest zapewnienie regularnych, pełnowartościowych posiłków, szczególnie u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.

Czy można stosować Elvanse w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Elvanse w okresie ciąży, chyba że wyraźnie zalecił to lekarz po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna koniecznie poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Organizm rozkłada lek Elvanse na substancje, które mogą przenikać przez łożysko do rozwijającego się płodu.

Dostępne dane dotyczące stosowania w ciąży:

• Wrodzone wady rozwojowe – dostępne dane dotyczące stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych u dziecka
• Stan przedrzucawkowy – stosowanie leku może zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stan występujący zwykle po 20. tygodniu ciąży, objawiający się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu)
• Przedwczesny poród – istnieje zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu u kobiet przyjmujących lek podczas ciąży
• Objawy u noworodków – u noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienia, takie jak drżenie, drażliwość oraz zwiększone napięcie mięśniowe

Karmienie piersią:

Podczas leczenia lekiem Elvanse nie należy karmić piersią. Substancje powstające w wyniku rozkładu leku w organizmie mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, co może wpływać na niemowlę.

Zalecenia dla dziewcząt w wieku rozrodczym:

Dziewczęta, które zaczęły miesiączkować i są leczone preparatem Elvanse, powinny być świadome ryzyka związanego z ciążą. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy:

• Poinformować lekarza o rozpoczęciu miesiączkowania
• Omówić z lekarzem metody antykoncepcji
• Natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży
• Nie podejmować samodzielnej decyzji o przerwaniu lub kontynuacji leczenia w przypadku zajścia w ciążę

Planowanie ciąży:

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, powinna wcześniej skonsultować się z lekarzem w celu omówienia dalszego postępowania. Lekarz oceni możliwość bezpiecznego przerwania leczenia lub rozważy alternatywne metody terapii ADHD, które będą bezpieczniejsze w okresie ciąży.

Jakie są skutki uboczne Elvanse?

Czy mogę łączyć Elvanse z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)