Tasigna - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tasigna?

Tasigna to lek zawierający substancję czynną nilotynib, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML – chronic myeloid leukaemia). Jest to rodzaj nowotworu krwi, w którym dochodzi do niekontrolowanego rozrostu pewnego typu białych krwinek, zwanych granulocytami. Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową chromosomu Philadelphia dodatnią w fazie przewlekłej. Preparat znajduje również zastosowanie u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, u których wcześniejsze leczenie, w tym terapia imatynibem, nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub nie jest tolerowane.

U dzieci i młodzieży lek stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej chromosomu Philadelphia dodatnią w fazie przewlekłej. U pacjentów pediatrycznych brak jest doświadczenia ze stosowaniem tego preparatu u dzieci poniżej 2. roku życia. W przypadku dzieci poniżej 10. roku życia z nowo rozpoznaną chorobą doświadczenie jest ograniczone, podobnie jak u pacjentów poniżej 6. roku życia, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia.

Nilotynib działa poprzez hamowanie aktywności nieprawidłowego białka, które jest odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost białych krwinek u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Mechanizm działania preparatu polega na blokowaniu nadmiernego rozrostu komórek nowotworowych i przyczynia się do ich eliminacji. U pacjentów z prawidłową odpowiedzią na leczenie, pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, możliwe jest rozważenie zakończenia terapii po spełnieniu określonych kryteriów. Lekarz prowadzący regularnie ocenia odpowiedź na leczenie za pomocą badań diagnostycznych i podejmuje decyzje dotyczące kontynuacji lub zakończenia terapii.

Aktualna ulotka leku Tasigna

Jaki jest skład Tasigna, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest nilotynib w postaci jednowodnego chlorowodorku. Preparat dostępny jest w trzech mocach, różniących się zawartością substancji czynnej.

Każda kapsułka twarda 50 mg zawiera 50 mg nilotynibu, kapsułka 150 mg zawiera 150 mg nilotynibu, natomiast kapsułka 200 mg zawiera 200 mg nilotynibu.

Pozostałe składniki zawartości kapsułki to:

• laktoza jednowodna – pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
• krospowidon typu A
• poloksamer 188
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171) oraz tlenków żelaza jako barwników (czerwony tlenek żelaza E172 w kapsułkach 50 mg i 150 mg, żółty tlenek żelaza E172 we wszystkich mocach).

Tusz drukarski zawiera szelak (E904), czarny tlenek żelaza (E172) oraz pomocnicze substancje takie jak glikol propylenowy i amonowy wodorotlenek. W zależności od mocy kapsułki, tusz może zawierać również różne rodzaje alkoholi.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tasigna?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku lub jego przypadkowego przyjęcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierając ze sobą opakowanie kapsułek oraz ulotkę, należy pokazać je lekarzowi lub personelowi medycznemu. Może być konieczna pomoc medyczna i odpowiednie postępowanie w zależności od przyjętej dawki.

W razie pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek. Należy po prostu przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami jest bardzo istotne dla skuteczności leczenia.

Nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie leczenia bez zgody lekarza prowadzącego może narazić pacjenta na pogorszenie się stanu zdrowia, co może stanowić zagrożenie dla życia. Każda decyzja o zakończeniu lub modyfikacji leczenia powinna być omówiona z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tasigna – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy zażywać leku z jedzeniem. Jest to bardzo ważne, ponieważ jedzenie może nasilać wchłanianie nilotynibu i zwiększać jego stężenie we krwi, nawet do poziomu szkodliwego dla organizmu. Z tego powodu konieczne jest zachowanie odpowiednich odstępów czasowych między posiłkami a przyjmowaniem kapsułek.

Zasady dotyczące przyjmowania leku względem posiłków:

• Lek należy przyjmować przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu
• Następny posiłek można spożyć dopiero 1 godzinę po zażyciu leku
• Kapsułki należy popijać jedynie wodą

Całkowicie zabronione jest spożywanie grejpfrutów i picie soku z grejpfruta podczas leczenia tym preparatem. Grejpfruty mogą znacząco zwiększać stężenie nilotynibu we krwi, nawet do poziomu szkodliwego, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku. Jednak ze względu na potencjalne interakcje oraz możliwe obciążenie wątroby, zaleca się zasięgnięcie porady lekarza prowadzącego w kwestii spożywania napojów alkoholowych w trakcie terapii.

Czy można stosować Tasigna w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz dokładnie omówi z pacjentką możliwość stosowania tego preparatu, oceniając potencjalne korzyści i ryzyko dla matki oraz rozwijającego się płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz zaleci stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie całego okresu leczenia oraz przez okres do dwóch tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jest to konieczne ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia tym preparatem oraz przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

W każdym przypadku decyzje dotyczące stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią powinny być podejmowane wyłącznie przez lekarza prowadzącego po dokładnej analizie sytuacji klinicznej pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)