Yargesa - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Yargesa?

Yargesa to lek zawierający miglustat, substancję należącą do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne organizmu. Preparat znajduje zastosowanie w terapii dwóch rzadkich chorób metabolicznych o różnym charakterze i przebiegu klinicznym.

Choroba Gauchera typu I – lek jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów dorosłych. Jest to schorzenie, w którym substancja zwana glukozyloceramidem nie jest prawidłowo usuwana z organizmu, lecz zaczyna gromadzić się w określonych komórkach układu immunologicznego. Nagromadzenie tego związku prowadzi do szeregu powikłań klinicznych, w tym powiększenia wątroby i śledziony, zaburzeń w morfologii krwi oraz zmian kostnych. Yargesa stosuje się wyłącznie u tych pacjentów, u których enzymatyczna terapia zastępcza, będąca standardem postępowania w tej chorobie, nie jest możliwa do przeprowadzenia.

Choroba Niemanna-Picka typu C – preparat jest również wskazany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u osób dorosłych oraz u dzieci. Jest to zaburzenie metaboliczne, w którym dochodzi do nieprawidłowego odkładania się tłuszczów, takich jak glikosfingolipidy, w komórkach mózgu. Proces ten prowadzi do progresywnych zaburzeń funkcji neurologicznych, które mogą obejmować spowolnienie ruchów gałek ocznych, zaburzenia równowagi, trudności w połykaniu, problemy z pamięcią, a także napady drgawkowe.

Mechanizm działania miglustatu opiera się na blokowaniu enzymu określanego jako syntaza glukozyloceramidu, który odpowiada za pierwszy etap syntezy większości glikosfingolipidów w organizmie. Poprzez zahamowanie aktywności tego enzymu, lek zmniejsza produkcję substancji, które w przypadku obu wymienionych chorób gromadzą się w komórkach i prowadzą do objawów chorobowych. W chorobie Gauchera typu I mechanizm ten pozwala na ograniczenie akumulacji glukozyloceramidu w komórkach układu immunologicznego, co może przyczynić się do zmniejszenia objawów choroby. W chorobie Niemanna-Picka typu C hamowanie syntezy glikosfingolipidów może spowolnić postęp objawów neurologicznych związanych z ich odkładaniem się w tkance nerwowej.

Lek Yargesa stanowi alternatywną opcję terapeutyczną w sytuacjach, gdy inne metody leczenia nie mogą być zastosowane lub gdy charakter choroby wymaga szczególnego podejścia farmakologicznego ukierunkowanego na zaburzenia metaboliczne leżące u podstaw tych schorzeń.

Aktualna ulotka leku Yargesa

Jaki jest skład Yargesa, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda leku Yargesa zawiera 100 mg miglustatu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze w składzie preparatu to:

• Zawartość kapsułki: skrobi glikolan sodowy (typ A), powidon (K-29/32), magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
• Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, woda amoniakalna stężona

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu. Kapsułki są białe, nieprzezroczyste, o rozmiarze 4 (14,3 mm x 5,3 mm), z czarnym nadrukiem „708" na korpusie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Yargesa?

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Miglustat był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 3000 mg. Przedawkowanie powodowało zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do tych występujących przy standardowym dawkowaniu. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych zaburzeń hematologicznych, każdy przypadek przyjęcia nadmiernej dawki wymaga oceny medycznej i odpowiedniego postępowania zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie przedawkowania nie należy samodzielnie podejmować żadnych działań – konieczny jest kontakt z lekarzem, który zdecyduje o odpowiednim postępowaniu i ewentualnej konieczności monitorowania stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yargesa – czy mogę spożywać alkohol?

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem Yargesa, lekarz może zalecić wprowadzenie modyfikacji diety.

Zalecenia dietetyczne mogą obejmować:

• Zmniejszenie spożycia laktozy – ograniczenie produktów mlecznych i zawierających mleko
• Ograniczenie spożycia węglowodanów, w szczególności sacharozy (cukru trzcinowego)
• Przyjmowanie leku między posiłkami zamiast bezpośrednio z jedzeniem

Jeżeli zastosowanie powyższych zaleceń dietetycznych nie przyniesie poprawy lub wystąpią inne dolegliwości brzuszne, należy skonsultować się z lekarzem, który może zlecić dalsze badania diagnostyczne w celu ustalenia przyczyny objawów.

W ulotce leku nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. W przypadku wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Yargesa, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego terapię.

Czy można stosować Yargesa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Yargesa, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę. Przed zastosowaniem leku u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę. W czasie przyjmowania leku Yargesa należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Karmienie piersią: W czasie przyjmowania leku Yargesa nie należy karmić piersią. Jeżeli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność u mężczyzn: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie przyjmowania leku Yargesa oraz przez okres 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jest to istotne zalecenie bezpieczeństwa, które należy bezwzględnie przestrzegać.

W przypadku podejrzenia ciąży, planowania ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem leku należy koniecznie poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz oceni stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka i podejmie decyzję o możliwości kontynuacji lub rozpoczęcia terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)