Noxafil - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Noxafil?

Noxafil to lek przeciwgrzybiczy zawierający pozakonazol, substancję należącą do grupy azoli. Mechanizm działania opiera się na eliminacji lub hamowaniu wzrostu patogennych grzybów mogących wywoływać zakażenia u ludzi.

Lek znajduje zastosowanie w terapii inwazyjnych zakażeń grzybiczych, które nie odpowiadają na standardowe leczenie przeciwgrzybicze lub gdy stosowanie innych leków musi zostać przerwane. Noxafil może być stosowany u dorosłych pacjentów oraz u dzieci od 2. roku życia (o masie ciała powyżej 40 kg w przypadku tabletek, powyżej 10 kg w przypadku proszku do sporządzania zawiesiny).

Wskazania lecznicze obejmują:

• Aspergilozę inwazyjną – zakażenia wywołane przez grzyby z rodzaju Aspergillus, gdy nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub itrakonazolem, albo gdy stosowanie tych leków musiało zostać przerwane
• Fuzariozę – zakażenia powodowane przez grzyby z rodzaju Fusarium w przypadku niepowodzenia terapii amfoterycyną B lub konieczności jej odstawienia
• Chromoblastomykozę i maduromykozę – zakażenia grzybicze manifestujące się jako przewlekłe choroby skóry i tkanek podskórnych, gdy leczenie itrakonazolem okazało się nieskuteczne lub musiało zostać przerwane
• Koksydioidomykozę – zakażenia wywoływane przez grzyby z rodzaju Coccidioides, w sytuacji gdy terapia amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem nie przyniosła poprawy lub musiała być zakończona
• Pleśniawki jamy ustnej i gardła (tylko zawiesina doustna 40 mg/ml) – nieleczone wcześniej zakażenia wywołane przez grzyby z rodzaju Candida

Profilaktyka zakażeń grzybiczych:

Noxafil może być również stosowany zapobiegawczo u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym u osób z osłabionym układem odpornościowym w następstwie chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS), a także u pacjentów poddawanych wysokodawkowej terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Lek dostępny jest w czterech postaciach farmaceutycznych: zawiesina doustna 40 mg/ml, tabletki dojelitowe 100 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg oraz dojelitowy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej 300 mg, co pozwala na dobranie optymalnej formy terapii w zależności od stanu pacjenta i możliwości przyjmowania leku.

Aktualna ulotka leku Noxafil

Jaki jest skład Noxafil, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

Pozakonazol jest substancją czynną występującą we wszystkich postaciach farmaceutycznych leku Noxafil.

• Zawiesina doustna 40 mg/ml – każdy mililitr zawiera 40 mg pozakonazolu
• Tabletki dojelitowe – każda tabletka zawiera 100 mg pozakonazolu
• Koncentrat do infuzji – każda fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu
• Proszek do sporządzania zawiesiny – każda saszetka zawiera 300 mg pozakonazolu

Pozostałe składniki:

Zawiesina doustna 40 mg/ml zawiera: polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy (zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy E1520) oraz woda oczyszczona.

Tabletki dojelitowe 100 mg zawierają: octano-bursztynian hypromelozy, celuloza mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę (E463), krzemionkę denystyczną, sodu kroskarmelozę, magnezu stearyninan, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Koncentrat do infuzji 300 mg zawiera: sodu eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryny (SBECD), wersenian disodowy, kwas solny (stężony), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Proszek do sporządzania zawiesiny 300 mg – proszek zawiera octano-bursztynian hypromelozy, natomiast rozpuszczalnik zawiera: woda oczyszczona, glicerol (E422), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan, sodu diwodorofosforan jednowodny, kwas cytrynowy bezwodny (E330), guma ksantanowa (E415), sodu cytrynian (E331), sodu sacharynian (E954), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, wapnia karagenanu siarczanu trójsodu fosforan (E407), roztwór sorbitolu (E420), potasu sorbinian (E202), smak jagodowo-cytrusowy oraz emulsja przeciwspieniająca.

Uwagi dotyczące składników pomocniczych:

• Zawiesina doustna zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml, co może być istotne dla osób z nietolerancją niektórych cukrów
• Wszystkie postacie uznaje się za wolne od sodu (zawartość poniżej 1 mmol na dawkę), z wyjątkiem koncentratu do infuzji przy wielokrotnym podawaniu
• Zawiesina doustna zawiera 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml
• Proszek do sporządzania zawiesiny zawiera 47 mg sorbitolu na ml, co wymaga ostrożności u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy

Co zrobić w przypadku przedawkowania Noxafil?

W przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Noxafil należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Wraz ze sobą warto zabrać opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny mógł dokładnie określić, jaki preparat i w jakiej ilości został przyjęty.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia objawów niepożądanych charakterystycznych dla pozakonazolu. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie tym lekiem. Leczenie ma charakter objawowy i wspomagający, obejmujący monitorowanie funkcji życiowych oraz obserwację stanu pacjenta.

W sytuacji awaryjnej, gdy kontakt z lekarzem nie jest możliwy, należy zadzwonić na numer alarmowy 112 lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Szczególnie ważne jest szybkie podjęcie działań u dzieci, osób starszych oraz pacjentów z chorobami współistniejącymi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Noxafil – czy mogę spożywać alkohol?

Wpływ posiłków na wchłanianie leku:

W przypadku zawiesiny doustnej 40 mg/ml zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku lub zaraz po jego spożyciu albo wraz z preparatem odżywczym. Takie postępowanie poprawia wchłanianie pozakonazolu i zwiększa jego skuteczność. Tabletki dojelitowe oraz proszek do sporządzania zawiesiny można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Alkohol:

Brak jest danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol. Niemniej jednak, ze względu na możliwe obciążenie wątroby i potencjalne interakcje, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Noxafil. Alkohol może wpływać na wchłanianie leku oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony wątroby i układu pokarmowego.

Leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego:

Stosowanie leków takich jak cymetydyna, ranitydyna, omeprazol i inne inhibitory pompy protonowej może obniżać poziom pozakonazolu we krwi, co może zmniejszyć skuteczność terapii. Jeśli pacjent przyjmuje takie preparaty, powinien poinformować o tym lekarza.

Ważne informacje żywieniowe:

• Zawiesina doustna zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml – należy to uwzględnić u osób z cukrzycą lub nietolerancją glukozy
• Proszek do sporządzania zawiesiny zawiera 47 mg sorbitolu na ml – osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
• Koncentrat do infuzji przy wielokrotnym podawaniu dostarcza znaczne ilości sodu – pacjenci na diecie niskosodowej powinny skontaktować się z lekarzem

Czy można stosować Noxafil w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość bycia w ciąży powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Noxafil. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla matki oraz płodu.

Pozakonazol nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet w ciąży. Lek może być przepisany wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Noxafil. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Noxafil. Niewielkie ilości pozakonazolu mogą przenikać do mleka ludzkiego, co stwarza potencjalne ryzyko dla karmionego niemowlęcia. Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Noxafil należy podjąć po uwzględnieniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikających z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)