Ivabradine Anpharm - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm to lek nasercowy zawierający substancję czynną iwabradynę, która działa poprzez wybiórcze zmniejszenie częstości akcji serca. Mechanizm działania polega na blokowaniu prądu If w węźle zatokowym, który odpowiada za samoistną depolaryzację i kontrolę rytmu serca. Dzięki temu sercu potrzeba mniej tlenu, co ma kluczowe znaczenie w leczeniu chorób układu krążenia.

Lek jest stosowany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym i częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę. Dławica piersiowa to schorzenie, w którym mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu, co objawia się najczęściej bólem lub dyskomfortem w klatce piersiowej. Iwabradyna jest wskazana u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować beta-adrenolityków, albo w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u osób niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki tych leków.

Drugie wskazanie to leczenie przewlekłej niewydolności serca w stopniu od II do IV według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z rytmem zatokowym i częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 75 uderzeń na minutę. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do pozostałych organów. Objawiami są duszność, uczucie zmęczenia i obrzęk kostek. Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem, lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Działanie iwabradyny polega na zmniejszeniu obciążenia serca poprzez redukcję częstości jego pracy, co przekłada się na zmniejszenie zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. W przypadku dławicy piersiowej pomaga to kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu w klatce piersiowej. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca specyficzne działanie zmniejszające częstość akcji serca przyczynia się do poprawy czynności serca i lepszych rokowań. Badania kliniczne wykazały, że leczenie iwabradyną zmniejsza częstość pracy serca średnio o 15 uderzeń na minutę u pacjentów z niewydolnością serca.

Ważne jest podkreślenie, że iwabradyna jest lekiem stosowanym wyłącznie w leczeniu objawowym dławicy piersiowej i nie wpływa na sercowo-naczyniowe punkty końcowe, takie jak zawał mięśnia sercowego czy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Lek działa wybiórcznie na węzeł zatokowy i nie ma wpływu na przewodnictwo wewnątrzsercowe, kurczliwość mięśnia sercowego ani repolaryzację komór. Iwabradyna nie zmienia również ciśnienia tętniczego krwi ani obwodowych oporów naczyniowych w sposób istotny klinicznie. Leczenie tym preparatem jest zazwyczaj długotrwałe i wymaga regularnego monitorowania częstości akcji serca przez lekarza.

Aktualna ulotka leku Ivabradine Anpharm

Jaki jest skład Ivabradine Anpharm, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest iwabradyna w postaci chlorowodorku. Preparat dostępny jest w dwóch mocach: tabletki powlekane 5 mg oraz 7,5 mg. Każda tabletka Ivabradine Anpharm 5 mg zawiera 5 mg iwabradyny, natomiast każda tabletka 7,5 mg zawiera odpowiednio 7,5 mg iwabradyny.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• laktozę jednowodną (63,91 mg w tabletce 5 mg; 61,215 mg w tabletce 7,5 mg)
• magnezu stearynian (E 470 B)
• skrobię kukurydzianą
• maltodekstrynę
• krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551)

Otoczka tabletki składa się z:

• hypromelozy (E 464)
• tytanu dwutlenku (E 171)
• makrogolu 6000
• glicerolu (E 422)
• magnezu stearynianu (E 470 B)
• żelaza tlenku żółtego (E 172)
• żelaza tlenku czerwonego (E 172)

Tabletki 5 mg mają kształt podłużny (długość 8,5 mm, szerokość 4,5 mm), barwę łososiową, z rowkiem ułatwiającym podział po obu stronach oraz wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i „S" po drugiej. Tabletki 7,5 mg są trójkątne (7 mm x 7 mm x 7 mm), również łososiowej barwy, z oznakowaniem „7.5" po jednej stronie i „S" po drugiej. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ivabradine Anpharm?

Przedawkowanie iwabradyny może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii, czyli nadmiernego zwolnienia czynności serca. Objawami mogą być duszność lub uczucie zmęczenia spowodowane zmniejszoną częstością pracy serca. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy.

Ciężką bradykardię należy leczyć objawowo w specjalistycznym oddziale szpitalnym. W razie wystąpienia bradykardii ze słabą tolerancją hemodynamiczną, należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego, w tym dożylne podanie produktów leczniczych o działaniu pobudzającym receptory beta, takich jak izoprenalina. W razie konieczności można zastosować okresową sztuczną elektrostymulację serca. W przypadku pominięcia dawki, następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze – nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ivabradine Anpharm – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Ivabradine Anpharm należy przyjmować podczas posiłków. Pokarm opóźnia wchłanianie iwabradyny o około 1 godzinę oraz zwiększa ekspozycję na lek w osoczu o około 20-30%. Przyjmowanie leku podczas posiłków jest zalecane w celu zmniejszenia międzyosobniczych różnic narażenia na substancję czynną.

Podczas leczenia iwabradyną należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększać dwukrotnie narażenie na iwabradynę w organizmie, co może wzmocnić działanie leku i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym nadmiernego zwolnienia częstości pracy serca.

W ulotce nie ma bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia iwabradyną. Niemniej jednak, ze względu na możliwe działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy niedociśnienie, które mogą być nasilone przez alkohol, zaleca się ostrożność lub unikanie alkoholu w trakcie terapii. Przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Ivabradine Anpharm w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ivabradine Anpharm jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Brak jest danych lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie się, w tym działanie embriotoksyczne i teratogenne (powodujące wady rozwojowe płodu). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować iwabradyny, chyba że stosują odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, powinna natychmiast zgłosić się do lekarza w celu przerwania terapii.

Iwabradyna jest również przeciwwskazana w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka. Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub laktacji należy bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)