Fosavance - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fosavance?

Fosavance to preparat stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko niedoboru witaminy D. Lek łączy w sobie dwie substancje czynne: kwas alendronowy (alendronian) oraz cholekalcyferol, czyli witaminę D3, tworząc kompleksowe rozwiązanie terapeutyczne w profilaktyce i leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej.

Kwas alendronowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu utracie masy kostnej, która naturalnie postępuje u kobiet po menopauzie w związku z zaprzestaniem produkcji estrogenu przez jajniki. Alendronian wspomaga proces odbudowy tkanki kostnej oraz istotnie zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań, szczególnie w obrębie kręgosłupa i szyjki kości udowej, które są najczęstszymi miejscami złamań osteoporotycznych.

Drugi składnik preparatu, witamina D3, stanowi niezbędny element dla prawidłowego funkcjonowania układu kostnego. Witamina D odgrywa kluczową rolę w procesie wchłaniania wapnia z przewodu pokarmowego - bez jej odpowiedniego poziomu wapń dostarczany w diecie nie może być prawidłowo asymilowany przez organizm. Niedobór witaminy D prowadzi nie tylko do utraty tkanki kostnej i rozwoju osteoporozy, ale także do osłabienia mięśni, co zwiększa ryzyko upadków i w konsekwencji złamań. Z wiekiem skóra człowieka traci zdolność do syntezy witaminy D pod wpływem promieni słonecznych, a niewiele produktów spożywczych zawiera naturalnie tę witaminę w wystarczających ilościach.

Osteoporoza to schorzenie charakteryzujące się postępującym zmniejszaniem gęstości mineralnej kości oraz pogorszeniem ich mikroarchitektury, co prowadzi do zwiększonej podatności na złamania. Choroba ta jest szczególnie powszechna u kobiet po menopauzie, kiedy to nagłe zaprzestanie produkcji hormonów płciowych żeńskich przyspiesza procesy resorpcji kostnej. Im wcześniej dochodzi do menopauzy, tym większe jest ryzyko rozwoju osteoporozy w późniejszym okresie życia.

W początkowej fazie osteoporoza przebiega bezobjawowo, co sprawia, że jest często wykrywana dopiero po wystąpieniu pierwszego złamania. Nieleczona prowadzi do złamań patologicznych, które mogą występować nawet w wyniku niewielkich urazów lub podczas codziennych czynności, takich jak dźwiganie zakupów czy nagłe ruchy. Złamania kręgosłupa często przebiegają bez ostrego bólu, przez co mogą pozostać niezauważone, objawiając się stopniowym zmniejszaniem wzrostu pacjentki lub rozwojem charakterystycznego zgarbienia (tak zwanego "garbu wdowiego"). Złamania mogą również dotknąć szyjki kości udowej, co często wymaga hospitalizacji i leczenia chirurgicznego, lub kości nadgarstka, znacząco ograniczając sprawność i samodzielność pacjentek.

Fosavance jest dostępny w dwóch mocach, różniących się zawartością witaminy D3: preparat zawierający 70 mg kwasu alendronowego z 2800 j.m. (70 mikrogramów) witaminy D3 oraz preparat zawierający 70 mg kwasu alendronowego z 5600 j.m. (140 mikrogramów) witaminy D3. Wybór odpowiedniej mocy preparatu dokonywany jest przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki, w zależności od stopnia niedoboru witaminy D oraz ryzyka jego wystąpienia.

Podczas stosowania Fosavance zaleca się również wprowadzenie modyfikacji stylu życia, które mogą dodatkowo wspierać zdrowie kości. Zalecenia te obejmują zaprzestanie palenia tytoniu, który przyspiesza utratę masy kostnej, regularne wykonywanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych wzmacniających kości i mięśnie oraz stosowanie zbilansowanej diety bogatej w wapń i inne składniki mineralne istotne dla zdrowia układu kostnego. Lekarz może również zalecić dodatkową suplementację wapnia lub innych składników odżywczych w zależności od indywidualnych potrzeb pacjentki.

Aktualna ulotka leku Fosavance

Jaki jest skład Fosavance, jakie substancje zawiera?

Fosavance zawiera dwie substancje czynne o uzupełniającym się działaniu. Każda tabletka preparatu zawiera kwas alendronowy w postaci sodu alendronianu trójwodnego oraz cholekalcyferol (witaminę D3). Lek dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania:

• Fosavance 70 mg + 2800 j.m. - zawiera 70 mg kwasu alendronowego oraz 70 mikrogramów (2800 jednostek międzynarodowych) cholekalcyferolu
• Fosavance 70 mg + 5600 j.m. - zawiera 70 mg kwasu alendronowego oraz 140 mikrogramów (5600 jednostek międzynarodowych) cholekalcyferolu

Oprócz substancji czynnych, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna (E460) - substancja wiążąca i wypełniająca
• laktoza bezwodna - należy wziąć pod uwagę w przypadku nietolerancji laktozy
• triglicerydy o średniej długości łańcucha - nośnik dla witaminy D
• żelatyna - substancja wiążąca
• kroskarmeloza sodowa - substancja rozluźniająca
• sacharoza - należy wziąć pod uwagę w przypadku nietolerancji niektórych cukrów
• krzemionka koloidalna - substancja przeciwzbrylająca
• magnezu stearynian (E572) - substancja poślizgowa
• butylohydroksytoluen (E321) - przeciwutleniacz
• skrobia modyfikowana (kukurydziana)
• sodu glinu krzemian (E554) - substancja przeciwzbrylająca

Tabletki Fosavance 70 mg + 2800 j.m. mają zmodyfikowany kształt kapsułki, są białe lub prawie białe, z oznakowaniem w postaci rysunku kości po jednej stronie i liczbą „710" po drugiej stronie. Tabletki Fosavance 70 mg + 5600 j.m. mają zmodyfikowany kształt prostokąta, są białe lub prawie białe, z oznakowaniem w postaci rysunku kości po jednej stronie i liczbą „270" po drugiej stronie.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że preparat jest zasadniczo „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fosavance?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Fosavance należy podjąć natychmiastowe działania, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy natychmiast wypić pełną szklankę mleka - mleko pomaga zobojętnić kwas alendronowy i może zmniejszyć jego drażniące działanie na śluzówkę przewodu pokarmowego
• Nie wolno wywoływać wymiotów - wymioty mogą spowodować dodatkowe uszkodzenie przełyku przez ponowny kontakt z lekiem
• Nie należy przyjmować pozycji leżącej - trzeba pozostać w pozycji pionowej (siedzącej lub stojącej)
• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie wystąpiły jeszcze żadne objawy

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), objawiające się drętwieniem wokół ust, mrowienie w palcach, skurczami mięśni
• Obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Zaburzenia ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku lub żołądka
• Nudności i wymioty
• Ból brzucha

Przedawkowanie witaminy D (cholekalcyferolu) może prowadzić do podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) oraz zmian w moczu (hiperkalciuria), co przy bardzo dużych dawkach może powodować mdłości, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, senność, zwiększone pragnienie, nadmierne oddawanie moczu oraz w skrajnych przypadkach uszkodzenie nerek.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające. W zależności od ciężkości sytuacji lekarz może zalecić podanie preparatów wapnia, witaminy D lub fosforanów, a także prowadzić odpowiednie monitorowanie parametrów biochemicznych krwi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fosavance – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Fosavance istotne znaczenie ma właściwe planowanie posiłków i napojów w relacji do czasu przyjmowania leku, ponieważ może to mieć wpływ na skuteczność terapii oraz bezpieczeństwo leczenia.

Jedzenie i napoje w dniu przyjmowania leku:

• Co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki nie należy spożywać żadnych pokarmów ani pić jakichkolwiek napojów oprócz zwykłej wody. Pokarm i napoje (w tym woda mineralna) przyjmowane w tym samym czasie co lek mogą znacząco zmniejszyć wchłanianie kwasu alendronowego, co obniży skuteczność leczenia
• Szczególnie niekorzystny wpływ na wchłanianie leku mają napoje zawierające wapń (mleko, napoje mleczne), sok pomarańczowy oraz kawa
• Po upływie 30 minut od przyjęcia leku pacjentka może normalnie się odżywiać - nie ma specjalnych ograniczeń co do rodzaju spożywanych pokarmów

Interakcje z suplementami i produktami spożywczymi:

• Preparaty zawierające wapń należy przyjmować z odpowiednim odstępem czasowym od leku (minimum 30 minut po przyjęciu Fosavance)
• Produkty wzbogacone w wapń (np. soki, płatki śniadaniowe) również mogą wpływać na wchłanianie leku
• Substancje zawarte w niektórych produktach spożywczych mogą zmniejszać przyswajanie witaminy D z preparatu, w tym sztuczne substytuty tłuszczu oraz oleje mineralne - jednak przy zachowaniu 30-minutowej przerwy po przyjęciu leku wpływ ten jest minimalny

Alkohol:

W ulotce leku nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Fosavance. Niemniej jednak należy pamiętać, że:

• Nadmierne spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na zdrowie kości i metabolizm wapnia, co jest przeciwskuteczne w leczeniu osteoporozy
• Alkohol może zwiększać ryzyko upadków, co u osób z osteoporozą oznacza większe ryzyko złamań
• Przewlekłe spożywanie alkoholu może pogarszać wchłanianie składników odżywczych, w tym witaminy D
• Nie należy popijać tabletki Fosavance napojami alkoholowymi

Zalecenia dietetyczne podczas leczenia osteoporozy:

Niezależnie od stosowania Fosavance, lekarz może zalecić odpowiednie odżywianie wspierające zdrowie kości:

• Dieta powinna zapewniać odpowiednią podaż wapnia (około 1000-1200 mg dziennie) z produktów mlecznych, ryb z miękkimi ościami, warzyw zielonych
• Odpowiednia podaż białka jest istotna dla zdrowia kości i mięśni
• Produkty bogate w witaminę K (warzywa liściaste) wspierają zdrowie kości
• Należy ograniczyć nadmierną podaż soli, która może zwiększać wydalanie wapnia
• Warto unikać nadmiernego spożycia napojów gazowanych zawierających kwas fosforowy

Jeśli pacjentka ma wątpliwości dotyczące diety podczas stosowania leku, powinna skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem, którzy mogą pomóc w opracowaniu odpowiedniego planu żywieniowego wspierającego leczenie osteoporozy.

Czy można stosować Fosavance w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fosavance jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Ciąża:

Fosavance nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli pacjentka:

• Jest w ciąży
• Przypuszcza, że może być w ciąży
• Planuje ciążę

nie powinna przyjmować tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu alendronowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie na rozwijający się płód. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane, ale należy zakładać, że bisfosfoniany mogą wywoływać szkodliwe działanie podczas ciąży.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy kwas alendronowy i cholekalcyferol przenikają do mleka kobiecego. Fosavance nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Ze względu na wskazania do stosowania leku (osteoporoza pomenopauzalna), sytuacja stosowania preparatu podczas karmienia piersią jest wysoce nieprawdopodobna.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Fosavance na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach kwas alendronowy nie wykazywał wpływu na płodność.

Grupa docelowa preparatu:

Należy podkreślić, że Fosavance został opracowany specjalnie z myślą o kobietach po menopauzie, u których osteoporoza rozwija się w wyniku zaprzestania produkcji estrogenów przez jajniki. U kobiet przed menopauzą osteoporoza występuje znacznie rzadziej i ma zazwyczaj inne przyczyny, co wymaga odmiennego podejścia terapeutycznego. Dlatego też zagadnienie stosowania leku w ciąży czy podczas karmienia piersią ma wyłącznie charakter teoretyczny i dotyczy ewentualnych, niezwykle rzadkich sytuacji nietypowych.

Jeśli pacjentka przed menopauzą rozważa leczenie osteoporozy lub znajduje się w szczególnej sytuacji klinicznej, powinna szczegółowo omówić z lekarzem dostępne opcje terapeutyczne, które będą bezpieczne i odpowiednie dla jej stanu zdrowia oraz planów życiowych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)