Entacapone Orion - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Entacapone Orion?

Entacapone Orion jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów. Substancja czynna entakapon należy do grupy inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT), które hamują metabolizm lewodopy w organizmie. Lek ten nie działa samodzielnie i może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu ze standardowymi preparatami lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą.

Podstawowym wskazaniem do stosowania Entacapone Orion jest występowanie fluktuacji ruchowych końca dawki u pacjentów z chorobą Parkinsona. Fluktuacje te objawiają się zmiennym efektem terapeutycznym lewodopy w ciągu dnia – okresami, gdy lek działa prawidłowo ("czas włączenia") oraz momentami, gdy jego skuteczność słabnie ("czas wyłączenia"). U części pacjentów leczonych samą lewodopą dochodzi do skrócenia czasu działania pojedynczej dawki, co prowadzi do powrotu objawów choroby przed przyjęciem kolejnej dawki.

Mechanizm działania entakaponu polega na hamowaniu enzymu COMT, który odpowiada za rozkład lewodopy do nieaktywnej 3-O-metyldopy. Dzięki blokowaniu tego procesu większa ilość lewodopy dociera do mózgu, gdzie jest przekształcana w dopaminę – neuroprzekaźnik, którego niedobór jest podstawową przyczyną objawów choroby Parkinsona. W efekcie entakapon wydłuża czas działania lewodopy, zwiększa jej dostępność biologiczną i pomaga utrzymać bardziej stabilne stężenie we krwi.

Lek jest wskazany wyłącznie jako terapia wspomagająca dla pacjentów, u których standardowe leczenie samą lewodopą nie pozwala na wystarczające opanowanie fluktuacji motorycznych. Entacapone Orion pomaga zmniejszyć czas wyłączenia i wydłużyć czas włączenia, co przekłada się na lepszą kontrolę objawów choroby przez większą część doby. Pacjenci mogą doświadczyć zmniejszenia sztywności, drżenia, spowolnienia ruchowego oraz poprawy funkcji motorycznych.

Stosowanie entakaponu wymaga regularnego przyjmowania tabletek jednocześnie z każdą dawką preparatu lewodopy. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 2000 mg entakaponu (10 tabletek po 200 mg). U niektórych pacjentów, szczególnie na początku terapii, konieczne może być dostosowanie dawki lewodopy w celu zminimalizowania działań niepożądanych związanych ze wzmocnionym działaniem dopaminergicznym, takich jak mimowolne ruchy (dyskinezy).

Entacapone Orion jest lekiem przeznaczonym do długotrwałego stosowania w ramach kompleksowej terapii choroby Parkinsona. Decyzję o włączeniu tego leku do schematu leczenia podejmuje lekarz na podstawie oceny nasilenia fluktuacji ruchowych i odpowiedzi na dotychczasowe leczenie lewodopą.

Aktualna ulotka leku Entacapone Orion

Jaki jest skład Entacapone Orion, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Entacapone Orion zawiera 200 mg entakaponu jako substancję czynną. Jest to optymalna dawka jednorazowa zalecana do stosowania z każdą dawką lewodopy.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna
• kroskarmeloza sodowa
• powidon
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki składa się z:

• alkoholu poliwinylowego, częściowo hydrolizowanego
• talku
• makrogolu
• lecytyny sojowej (0,53 mg na tabletkę)
• żelaza tlenku żółtego (E 172)
• żelaza tlenku czerwonego (E 172)
• tytanu dwutlenku (E 171)

Tabletka zawiera również 7,9 mg sodu jako substancję pomocniczą, co przy maksymalnej dawce dobowej (10 tabletek) odpowiada 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Osoby na diecie niskosolnej powinny wziąć to pod uwagę.

Ważna informacja dla alergików: Lek zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego produktu u osób z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Entacapone Orion?

W przypadku przedawkowania entakaponu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największa zgłoszona dawka dobowa wynosiła 16 000 mg (80 tabletek).

Ostre objawy przedawkowania mogą obejmować:

• splątanie
• zmniejszoną aktywność
• senność
• hipotonię (obniżone ciśnienie tętnicze)
• odbarwienie skóry
• pokrzywkę

W przypadku ostrego przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Może to obejmować monitorowanie podstawowych funkcji życiowych, podawanie płynów i elektrolitów, oraz leczenie wspomagające w zależności od objawów. Ponieważ entakapon wzmaga działanie lewodopy, objawy przedawkowania mogą być zbliżone do tych występujących przy nadmiernym działaniu dopaminergicznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Entacapone Orion – czy mogę spożywać alkohol?

Entacapone Orion można przyjmować wraz z posiłkami lub niezależnie od nich. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie entakaponu z przewodu pokarmowego.

Suplementy żelaza: Entakapon może tworzyć związki chelatowe z żelazem w przewodzie pokarmowym, co zaburza wchłanianie żelaza. Dlatego należy zachować przynajmniej 2-3 godziny odstępu między przyjmowaniem Entacapone Orion a produktami zawierającymi żelazo.

Alkohol: W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Jednak alkohol może nasilać działania niepożądane lewodopy, z którą entakapon jest zawsze stosowany. Ponadto, alkohol może wpływać na ciśnienie tętnicze i układ nerwowy, co u pacjentów z chorobą Parkinsona może pogorszyć kontrolę objawów. Zaleca się zachowanie ostrożności lub unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia.

Leki zawierające grupę katecholową: Entakapon wpływa na metabolizm substancji metabolizowanych przez enzym COMT. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków takich jak: rymiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metyldopa, apomorfina. Entakapon może nasilać działanie tych substancji.

Czy można stosować Entacapone Orion w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie należy stosować Entacapone Orion w czasie ciąży. W badaniach przedklinicznych na zwierzętach, którym podawano entakapon w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego na płód. Jednak ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u kobiet ciężarnych, entakapon nie powinien być podawany w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: W badaniach na zwierzętach wykazano, że entakapon przenika do mleka. Bezpieczeństwo stosowania entakaponu u niemowląt nie jest znane. Kobiety przyjmujące entakapon nie powinny karmić piersią.

Płodność: W ulotce nie podano szczegółowych informacji o wpływie na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach (króliki) entakapon podawany w dawkach osiągających stężenia w zakresie poziomów terapeutycznych u człowieka wywoływał zmniejszenie masy płodów oraz nieznaczne opóźnienie rozwoju kości.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)