Empliciti - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Empliciti?

Empliciti to lek immunostymulujący zawierający elotuzumab – humanizowane przeciwciało monoklonalne, które działa w sposób specyficzny na białko SLAMF7. Jest to białko występujące w dużych ilościach na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego oraz na niektórych komórkach układu odpornościowego, szczególnie komórkach NK (natural killer). Mechanizm działania opiera się na aktywowaniu układu immunologicznego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych.

Lek stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię. Szpiczak mnogi to nowotwór wywodzący się z komórek plazmatycznych – rodzaju białych krwinek – które dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym, prowadząc do uszkodzenia kości i nerek. Empliciti można stosować także w nawrotowym i opornym szpiczaku mnogim u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie terapii, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu.

Empliciti jest zawsze stosowany w terapii skojarzonej, nie w monoterapii. Pierwszą opcją jest połączenie z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów po co najmniej jednej wcześniejszej terapii. Drugą opcją jest skojarzenie z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej dwie terapie zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu, i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia.

Gdy elotuzumab wiąże się z białkiem SLAMF7 na komórkach szpiczaka mnogiego lub komórkach NK, pobudza układ odpornościowy do atakowania i niszczenia komórek nowotworowych. Dzieje się to poprzez bezpośrednią aktywację komórek NK oraz przez interakcję z receptorami Fc na specyficznych komórkach układu immunologicznego, co prowadzi do cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC) oraz fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCP). W badaniach przedklinicznych elotuzumab wykazywał działanie synergiczne w połączeniu z lenalidomidem, pomalidomidem lub bortezomibem.

Lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu, który trwa kilka godzin. Leczenie jest kontynuowane w cyklach 28-dniowych tak długo, aż stan pacjenta ulegnie poprawie lub choroba ustabilizuje się, pod warunkiem że działania niepożądane będą tolerowane. Przed każdym wlewem konieczne jest podanie premedykacji w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z podaniem leku.

Aktualna ulotka leku Empliciti

Jaki jest skład Empliciti, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest elotuzumab. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Empliciti 300 mg – każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg elotuzumabu
• Empliciti 400 mg – każda fiolka z proszkiem zawiera 400 mg elotuzumabu

Po rekonstytucji, każdy ml koncentratu zawiera 25 mg elotuzumabu. Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.

Pozostałe składniki leku to:

• Sacharoza
• Sodu cytrynian
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Polisorbat 80 (E433)

Lek zawiera 3,92 mg sodu w fiolce 300 mg lub 5,23 mg sodu w fiolce 400 mg, co odpowiada 0,2% lub 0,3% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Informację tę należy przekazać lekarzowi, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Empliciti?

Ponieważ Empliciti jest podawany przez pracownika opieki zdrowotnej w warunkach szpitalnych, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. W dokumentacji odnotowano jeden przypadek przedawkowania, gdy pacjent otrzymał 23,3 mg/kg masy ciała. U tego pacjenta nie wystąpiły żadne objawy, nie wymagał on leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.

W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania leku, lekarz będzie monitorował pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych i zastosuje odpowiednie leczenie objawowe. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie elotuzumabu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania lub w sytuacji pominięcia dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy samodzielnie modyfikować schematu leczenia ani przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Empliciti – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Empliciti nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas leczenia tym lekiem. Nie są dostępne specyficzne dane wskazujące na interakcje elotuzumabu z jedzeniem.

Należy jednak pamiętać, że Empliciti jest stosowany w połączeniu z innymi lekami (lenalidomidem lub pomalidomidem oraz deksametazonem), które mogą mieć swoje własne zalecenia żywieniowe. W przypadku przyjmowania lenalidomidu, lek ten należy przyjmować co najmniej 2 godziny po zakończeniu wlewu Empliciti, gdy są podawane w tym samym dniu. Podobnie pomalidomid powinien być przyjmowany co najmniej 2 godziny po zakończeniu wlewu.

Odnośnie alkoholu – w ulotce nie ma bezpośrednich ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia Empliciti. Jednak ze względu na rodzaj schorzenia (szpiczak mnogi) oraz stosowanie jednocześnie innych leków o potencjalnych działaniach niepożądanych, zalecana jest ostrożność. Spożywanie alkoholu może nasilać niektóre działania niepożądane, szczególnie związane z deksametazonem (np. zmiany nastroju, problemy żołądkowo-jelitowe).

Pacjenci na diecie niskosodowej powinni wiedzieć, że lek zawiera niewielką ilość sodu (3,92 mg w fiolce 300 mg lub 5,23 mg w fiolce 400 mg). W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem.

Czy można stosować Empliciti w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Empliciti w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem. Nie ma doświadczenia ze stosowaniem elotuzumabu u kobiet w ciąży. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.

Należy pamiętać, że Empliciti będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem, które są przeciwwskazane w ciąży ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych i szkodliwego wpływu na płód. Lenalidomid i pomalidomid są obecne we krwi i nasieniu pacjentów przyjmujących te leki.

Kobiety w wieku rozrodczym:

• Nie należy stosować leku Empliciti u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kliniczny wymaga leczenia tym lekiem
• Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 120 dni po jego zakończeniu
• Konieczne jest przestrzeganie wymagań dotyczących zapobiegania ciąży, w tym wykonywania testów ciążowych
• Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia

Mężczyźni przyjmujący lek Empliciti:

• Muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (prezerwatywę) podczas leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym a nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji
• Jest to związane z obecnością lenalidomidu lub pomalidomidu we krwi i nasieniu

Karmienie piersią:

Nie przewiduje się, aby elotuzumab przenikał do mleka ludzkiego. Jednak ze względu na stosowanie lenalidomidu lub pomalidomidu w skojarzeniu z Empliciti, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.

Pacjenci przyjmujący Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem powinni przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży obowiązującego dla tych leków.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)